Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F17464 i forsøg med akut skizofreni (FAST)

15. december 2016 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Effekter af F17464 i akut forværring af skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt af oral F17464 sammenlignet med placebo over 6 uger hos patienter med akut forværring af skizofreni. Undersøgelsesdesign: dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelle grupper, fastdosisdesign, multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsky district, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Sotteville les Rouen, Frankrig
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Jelgava, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Strenci, Letland
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Campulum G Muscel, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Galati, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
      • Targoviste, Rumænien
      • Targu-Mures, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Ungarn
      • Balassagyarm At, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Demografiske og andre karakteristika

  • Mand eller kvinde, 18-64 år inklusive
  • primær diagnose af skizofreni, der gennemgår en akut forværring med fremtrædende "aktiv fase"-symptomer, som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave - Text Revision (DSM IV-TR) ved hjælp af MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) for skizofreni og psykotiske lidelser relateret til DSM IV-TR
  • Veldokumenteret diagnosticering af skizofreni i minimum 1 år før screeningsbesøget
  • Siden diagnosen skizofreni bør det gennemsnitlige antal indlæggelser ikke være højere end 2 om året (mindste varighed af indlæggelse bør være mere end 4 dage)
  • I løbet af året før besøg 1, maksimalt 3 akutte psykotiske episoder, der krævede indlæggelse eller ændring af antipsykotisk medicin eller anden terapeutisk intervention
  • Tilstrækkelig klinisk respons på velgennemførte behandlingsforløb under tidligere akutte episoder. Et velgennemført behandlingsforløb er defineret som en antipsykotisk behandling med sædvanlige doser i mindst 4 uger

Aktuel akut episode

  • Struktureret klinisk interview for den positive og negative syndromskala (SCI-PANSS) med en PANSS total score ≥ 70 til < 120 (ved besøg 1 og 2)
  • Bedømmelse på mindst 4 (moderat) på mindst 2 af følgende 4 PANSS positive symptomer: vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, konceptuel desorganisering, mistænksomhed/forfølgelse
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score ≥ 4 (moderat eller svær)
  • Antipsykotika påbegyndt for denne akutte episode og/eller igangværende kronisk antipsykotisk behandling, med maksimalt 2 antipsykotika i alt, der skulle ændres (på grund af ineffektivitet eller sikkerhedsmæssige årsager)
  • Hospitalsindlæggelse og/eller behandling for den aktuelle psykotiske episode i mindre end 2 uger før besøg 1
  • Ingen signifikant forbedring af PANSS totalscore mellem tilmelding (besøg 1) og inklusion (besøg 2) svarende til en scoreforbedring < 20 % på positive symptomer subskala

Ekskluderingskriterier:

Relateret til patologien

  • Patienter i deres første akutte episode af psykose
  • Aktuel skizofren episode med overvejende negative symptomer
  • Patient "kendt for at være refraktær" defineret som manglende signifikant bedring (ingen signifikant lindring af symptomer, og ingen periode med god funktion) på trods af tilstrækkelige forløb med mindst 3 forskellige antipsykotika-medicineringscyklusser af passende varighed (mindst 4 uger) og kl. tilstrækkelig dosis i løbet af de foregående 5 år;
  • Skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse og andre psykotiske lidelser;
  • Bipolar I og II lidelse
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mental retardering, delirium, demens, hukommelsessvækkelse og andre kognitive lidelser, der ville kompromittere en pålidelig vurdering i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Kendt eller mistænkt borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse eller anden DSM IV akse II lidelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Anamnese med tardiv dyskinesi eller kroniske ekstrapyramidale symptomer (EPS), serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
  • Svær depressiv lidelse, som kræver en farmakologisk behandling
  • Med overhængende risiko for at skade sig selv eller andre eller forårsage væsentlig skade på ejendom, som vurderet af efterforskeren

  • Selvmordsrisiko baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

    • Enhver selvmordsadfærd i det seneste år
    • Selvmordstanker af type 4 eller 5 inden for den seneste måned

Relateret til behandlinger

  • Struktureret psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi) startede inden for 6 uger før besøg 1
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder før besøg 1
  • Tidligere manglende respons på elektrokonvulsiv terapi
  • Behandling igangværende med et depot neuroleptikum (selvom hvis der er mindre end 1 cyklus i varighed før besøg 1)
  • Patient, der har haft et tidligere behandlingsforløb med clozapin inden for 4 måneder før besøg 1
  • Krav om samtidig behandling med nogen af ​​de forbudte medikamenter
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for andre lægemidler af samme kemiske klasse som F17464 eller over for redningsmedicin eller enhver historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: F17464
Oral administration - I løbet af 6 uger - 4 kapsler dagligt
Medicin: F17464
Placebo komparator: Placebo
Oral administration - I løbet af 6 uger - 4 kapsler dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede score for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Tidsramme: Dag 43
Skift fra baseline til dag 43 af PANSS totalscore
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F17464 GE 2 01
  • 2013-005451-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger