Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F17464 w badaniu ostrej schizofrenii (FAST)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Skutki F17464 w ostrym zaostrzeniu schizofrenii

Celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności doustnego F17464 w porównaniu z placebo przez 6 tygodni u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii. Projekt badania: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe grupy, projekt z ustaloną dawką, badanie wieloośrodkowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsky district, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Engels, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Nîmes, Francja
      • Sotteville les Rouen, Francja
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Campulum G Muscel, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Galati, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
      • Targoviste, Rumunia
      • Targu-Mures, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Węgry
      • Balassagyarm At, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Gyula, Węgry
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Strenci, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cechy demograficzne i inne

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat włącznie
  • pierwotna diagnoza schizofrenii przechodzącej ostre zaostrzenie z wyraźnymi objawami „fazy aktywnej”, zgodnie z opisem w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition – Text Revision (DSM IV-TR) przy użyciu MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) dla schizofrenii i zaburzeń psychotycznych związanych z DSM IV-TR
  • Dobrze udokumentowane rozpoznanie schizofrenii przez minimum 1 rok przed wizytą przesiewową
  • Od momentu rozpoznania schizofrenii średnia liczba hospitalizacji nie powinna przekraczać 2 rocznie (minimalny czas hospitalizacji powinien być dłuższy niż 4 dni)
  • W ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1 maksymalnie 3 ostre epizody psychotyczne wymagające hospitalizacji lub zmiany leku przeciwpsychotycznego lub innej interwencji terapeutycznej
  • Odpowiednia odpowiedź kliniczna na dobrze przeprowadzone kursy leczenia podczas poprzednich ostrych epizodów. Dobrze przeprowadzony cykl leczenia to leczenie przeciwpsychotyczne w zwykłych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie

Obecny ostry epizod

  • Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (SCI-PANSS) z całkowitym wynikiem PANSS ≥ 70 do < 120 (podczas Wizyty 1 i 2)
  • Ocena co najmniej 4 (umiarkowana) dla co najmniej 2 z następujących 4 pozytywnych objawów PANSS: urojenia, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość/prześladowanie
  • Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) ≥ 4 (umiarkowany lub ciężki)
  • Leki przeciwpsychotyczne rozpoczęte w przypadku tego ostrego epizodu i/lub trwające przewlekłe leczenie przeciwpsychotyczne, łącznie maksymalnie 2 leki przeciwpsychotyczne do zmiany (ze względu na nieskuteczność lub względy bezpieczeństwa)
  • Hospitalizacja i/lub leczenie aktualnego epizodu psychotycznego na mniej niż 2 tygodnie przed Wizytą 1
  • Brak istotnej poprawy całkowitego wyniku PANSS między włączeniem (wizyta 1) a włączeniem (wizyta 2), co odpowiada poprawie wyniku < 20% na podskali objawów pozytywnych

Kryteria wyłączenia:

Związane z patologią

  • Pacjenci w pierwszym ostrym epizodzie psychozy
  • Obecny epizod schizofrenii z dominującymi objawami negatywnymi
  • Pacjent „oporny na leczenie” definiowany jako brak znaczącej poprawy (brak znaczącego złagodzenia objawów i okresu dobrego funkcjonowania) pomimo odpowiednich kursów obejmujących co najmniej 3 różne cykle leczenia lekami przeciwpsychotycznymi o odpowiednim czasie trwania (co najmniej 4 tygodnie) i odpowiednie dawkowanie w ciągu ostatnich 5 lat;
  • zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne i inne zaburzenia psychotyczne;
  • Choroba afektywna dwubiegunowa I i II
  • Całościowe zaburzenie rozwojowe, upośledzenie umysłowe, delirium, demencja, upośledzenie pamięci i inne zaburzenia poznawcze, które według opinii badacza mogłyby zagrozić wiarygodności oceny
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne lub inne zaburzenie osi II wg DSM IV o na tyle dużym nasileniu, że przeszkadza w uczestnictwie w tym badaniu
  • Późne dyskinezy w wywiadzie lub przewlekłe objawy pozapiramidowe (EPS), zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny
  • Duże zaburzenie depresyjne wymagające leczenia farmakologicznego
  • Na bezpośrednie ryzyko zranienia siebie lub innych osób lub spowodowania znacznych szkód majątkowych, według oceny prowadzącego dochodzenie

  • Ryzyko samobójstwa na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

    • Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku
    • Myśli samobójcze typu 4 lub 5 w ciągu ostatniego miesiąca

Związane z zabiegami

  • Psychoterapia ustrukturyzowana (np. terapia poznawczo-behawioralna) rozpoczęta w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
  • Terapia elektrowstrząsowa w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na terapię elektrowstrząsową
  • Trwające leczenie neuroleptykiem depot (nawet jeśli trwało mniej niż 1 cykl przed Wizytą 1)
  • Pacjent po wcześniejszym kursie leczenia klozapiną w ciągu 4 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Konieczność jednoczesnego leczenia którymkolwiek z zabronionych leków
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na inne leki z tej samej klasy chemicznej co F17464 lub na leki ratunkowe lub jakakolwiek historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: F17464
Podanie doustne - Przez 6 tygodni - 4 kapsułki dziennie
Lek: F17464
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne - Przez 6 tygodni - 4 kapsułki dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Dzień 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 całkowitego wyniku PANSS
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pierre Fabre Medicament

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F17464 GE 2 01
  • 2013-005451-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami