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F17464 in der Studie zur akuten Schizophrenie (FAST)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Auswirkungen von F17464 auf die akute Verschlimmerung der Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von oralem F17464 im Vergleich zu Placebo über 6 Wochen bei Patienten mit akuter Verschlimmerung der Schizophrenie zu bewerten. Studiendesign: doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Gruppen, Design mit fester Dosis, multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Sotteville les Rouen, Frankreich
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Strenci, Lettland
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Campulum G Muscel, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
      • Targoviste, Rumänien
      • Targu-Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsky district, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Engels, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
  • Ungarn
      • Balassagyarm At, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Demografische und andere Merkmale

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren
  • Primärdiagnose einer Schizophrenie, die sich in einer akuten Exazerbation mit deutlichen Symptomen der „aktiven Phase“ befindet, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage – Textrevision (DSM IV-TR) unter Verwendung des MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) beschrieben. für Schizophrenie und psychotische Störungen im Zusammenhang mit DSM IV-TR
  • Gut dokumentierte Diagnose einer Schizophrenie für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Seit der Diagnose einer Schizophrenie sollte die durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthalte nicht mehr als 2 pro Jahr betragen (die Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts sollte mehr als 4 Tage betragen).
  • Im Jahr vor Besuch 1 maximal 3 akute psychotische Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Wechsel der Antipsychotika oder eine andere therapeutische Intervention erforderten
  • Angemessenes klinisches Ansprechen auf gut durchgeführte Behandlungszyklen während früherer akuter Episoden. Eine gut durchgeführte Behandlung ist definiert als eine antipsychotische Behandlung mit den üblichen Dosen über mindestens 4 Wochen

Aktuelle akute Episode

  • Strukturiertes klinisches Interview für die Positive And Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) mit einem PANSS-Gesamtscore ≥ 70 bis < 120 (bei Besuch 1 und 2)
  • Bewertung von mindestens 4 (mäßig) für mindestens 2 der folgenden 4 PANSS-positiven Symptome: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen/Verfolgung
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score ≥ 4 (mittel oder schwer)
  • Für diese akute Episode wurde ein Antipsychotikum eingeleitet und/oder eine laufende chronische Antipsychotikabehandlung durchgeführt, wobei insgesamt maximal 2 Antipsychotika gewechselt werden mussten (aufgrund von Unwirksamkeit oder Sicherheitsgründen).
  • Krankenhausaufenthalt und/oder Behandlung wegen der aktuellen psychotischen Episode für weniger als 2 Wochen vor Besuch 1
  • Keine signifikante Verbesserung des PANSS-Gesamtscores zwischen Einschreibung (Besuch 1) und Aufnahme (Besuch 2), entsprechend einer Score-Verbesserung < 20 % auf der Subskala für positive Symptome

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die Pathologie

  • Patienten in ihrer ersten akuten Episode einer Psychose
  • Aktuelle schizophrene Episode mit überwiegend negativen Symptomen
  • Der Patient ist „bekanntermaßen refraktär“, definiert als das Fehlen einer signifikanten Verbesserung (keine signifikante Linderung der Symptome und keine Periode guter Funktion) trotz adäquater Behandlungszyklen mit mindestens 3 verschiedenen Antipsychotika-Medikationszyklen von angemessener Dauer (mindestens 4 Wochen) und bei ausreichende Dosierung während der letzten 5 Jahre;
  • Schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung und andere psychotische Störungen;
  • Bipolare I- und II-Störung
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung, geistige Behinderung, Delirium, Demenz, Gedächtnisstörungen und andere kognitive Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine zuverlässige Beurteilung beeinträchtigen würden
  • Bekannte oder vermutete Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung oder eine andere DSM-IV-Achse-II-Störung mit ausreichendem Schweregrad, um die Teilnahme an dieser Studie zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Spätdyskinesien oder chronischen extrapyramidalen Symptomen (EPS), Serotonin-Syndrom oder malignem neuroleptischem Syndrom
  • Schwere depressive Störung, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Nach Einschätzung des Ermittlers besteht die unmittelbare Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen oder erheblichen Sachschaden zu verursachen

  • Suizidrisiko basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

    • Jegliches suizidales Verhalten im letzten Jahr
    • Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 im letzten Monat

Im Zusammenhang mit Behandlungen

  • Strukturierte Psychotherapie (z.B. kognitive Verhaltenstherapie) begann innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  • Elektrokrampftherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Früheres mangelndes Ansprechen auf die Elektrokrampftherapie
  • Laufende Behandlung mit einem Depot-Neuroleptikum (auch wenn die Dauer vor Besuch 1 weniger als 1 Zyklus beträgt)
  • Patient, der innerhalb der 4 Monate vor Besuch 1 bereits eine Clozapin-Behandlung erhalten hat
  • Erfordernis einer gleichzeitigen Behandlung mit einem der verbotenen Medikamente
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln der gleichen chemischen Klasse wie F17464 oder gegenüber Notfallmedikamenten oder Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: F17464
Orale Verabreichung – 6 Wochen lang – 4 Kapseln täglich
Arzneimittel: F17464
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung – 6 Wochen lang – 4 Kapseln täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Tag 43
Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pierre Fabre Medicament

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F17464 GE 2 01
  • 2013-005451-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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