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F17464 nel processo per schizofrenia acuta (FAST)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Effetti di F17464 nell'esacerbazione acuta della schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale efficacia dell'F17464 orale rispetto al placebo per 6 settimane in pazienti con esacerbazione acuta della schizofrenia. Disegno dello studio: studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsky district, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Engels, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
  • Francia
      • Nîmes, Francia
      • Sotteville les Rouen, Francia
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Jelgava, Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Strenci, Lettonia
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Campulum G Muscel, Romania
      • Craiova, Romania
      • Galati, Romania
      • Iasi, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Targoviste, Romania
      • Targu-Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Ungheria
      • Balassagyarm At, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Gyula, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caratteristiche demografiche e altre caratteristiche

  • Maschio o femmina, 18-64 anni compresi
  • diagnosi primaria di schizofrenia in fase di esacerbazione acuta con sintomi di "fase attiva" prominenti, come descritto dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition - Text Revision (DSM IV-TR) utilizzando il MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) per schizofrenia e disturbi psicotici correlati al DSM IV-TR
  • Diagnosi ben documentata di schizofrenia per un minimo di 1 anno prima della visita di screening
  • Dalla diagnosi di schizofrenia, il numero medio di ricoveri non dovrebbe essere superiore a 2 all'anno (la durata minima del ricovero dovrebbe essere superiore a 4 giorni)
  • Durante l'anno prima della Visita 1, massimo 3 episodi psicotici acuti che hanno richiesto il ricovero in ospedale o il cambio di farmaci antipsicotici o altri interventi terapeutici
  • Risposta clinica adeguata a cicli di trattamento ben condotti durante precedenti episodi acuti. Un corso di trattamento ben condotto è definito come un trattamento antipsicotico con le dosi abituali per almeno 4 settimane

Episodio acuto in corso

  • Intervista clinica strutturata per la scala della sindrome positiva e negativa (SCI-PANSS) con un punteggio totale PANSS da ≥ 70 a < 120 (alla visita 1 e 2)
  • Punteggio di almeno 4 (moderato) su almeno 2 dei seguenti 4 sintomi positivi PANSS: deliri, comportamento allucinatorio, disorganizzazione concettuale, sospettosità/persecuzione
  • Punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≥ 4 (moderato o grave)
  • Antipsicotico avviato per questo episodio acuto e/o trattamento antipsicotico cronico in corso, con un massimo di 2 antipsicotici in totale da sostituire (a causa di inefficacia o motivi di sicurezza)
  • Ricovero in ospedale e/o trattamento per l'attuale episodio psicotico per meno di 2 settimane prima della Visita 1
  • Nessun miglioramento significativo del punteggio totale PANSS tra l'arruolamento (Visita 1) e l'inclusione (Visita 2) corrispondente a un miglioramento del punteggio <20% sulla sottoscala dei sintomi positivi

Criteri di esclusione:

Relativo alla patologia

  • Pazienti nel loro primo episodio acuto di psicosi
  • Episodio schizofrenico in corso con sintomi negativi predominanti
  • Paziente "noto per essere refrattario" definito come mancanza di miglioramento significativo (nessun sollievo significativo dei sintomi e nessun periodo di buona funzionalità) nonostante corsi adeguati con almeno 3 diversi cicli di farmaci antipsicotici di durata adeguata (almeno 4 settimane) e a dosaggio adeguato durante i 5 anni precedenti;
  • Disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme e altri disturbi psicotici;
  • Disturbo bipolare I e II
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo, ritardo mentale, delirio, demenza, compromissione della memoria e altri disturbi cognitivi che comprometterebbero una valutazione affidabile secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Disturbo borderline o antisociale di personalità noto o sospetto o altro disturbo dell'asse II del DSM IV di gravità sufficiente da interferire con la partecipazione a questo studio
  • Storia di discinesia tardiva o sintomi extrapiramidali cronici (EPS), sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna
  • Disturbo depressivo maggiore che richiede un trattamento farmacologico
  • A rischio imminente di ferire se stesso o altri o causare danni significativi alla proprietà, come giudicato dall'investigatore

  • Rischio di suicidio basato sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

    • Qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo anno
    • Ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nell'ultimo mese

Relativo ai trattamenti

  • Psicoterapia strutturata (es. terapia cognitivo comportamentale) iniziata entro 6 settimane prima della visita 1
  • Terapia elettroconvulsivante entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Precedente mancanza di risposta alla terapia elettroconvulsivante
  • Trattamento in corso con un neurolettico depot (anche se di durata inferiore a 1 ciclo prima della Visita 1)
  • Paziente che ha avuto un precedente ciclo di trattamento con clozapina nei 4 mesi precedenti la Visita 1
  • Obbligo di trattamento concomitante con uno qualsiasi dei farmaci proibiti
  • Anamnesi di intolleranza o ipersensibilità ad altri farmaci della stessa classe chimica di F17464 o ai farmaci di salvataggio o qualsiasi storia di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: F17464
Somministrazione orale - Durante 6 settimane - 4 capsule al giorno
Droga: F17464
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale - Durante 6 settimane - 4 capsule al giorno
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 del punteggio totale PANSS
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pierre Fabre Medicament

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F17464 GE 2 01
  • 2013-005451-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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