- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02152670
Forstå dopaminmekanismer i kokainafhængighed ved brug af AMPT og methylphenidat med [11C]RAC/[11C]PHNO PET
14. februar 2023 opdateret af: Yale University
Undersøgelser med positronemissionstomografi (PET) er blevet brugt med stor succes til at påvise specifikke abnormiteter i flere facetter af dopaminerge systemfunktioner i menneskelige populationer (Narendran og Martinez 2009).
Blandt de første, mest konsistente og bredt replikerede af sådanne fund hos stof- (herunder kokain) afhængige individer har været reduktionen i subkortikale (striatale) D2/3-receptorer, som oftest afbildet af den reversible, ikke-selektive, D2 /3-receptorantagonist radiotracer, [11C]racloprid.
Visse dissociationer på D2/3-tilgængelighed af radioligand ([11C]racloprid vs. [11C]PHNO) og af hjerneregion (henholdsvis striatum vs. SN; terminal vs. somatodendritisk, henholdsvis) er dårligt forstået i forhold til tidligere antagonistsporingsresultater.
I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne bruge farmakologiske interventioner (AMPT og methylphenidat) med både antagonist- og agonist-radiotracere til eksperimentelt at forene disse uenige resultater og afklare potentielle mekanistiske indbyrdes sammenhænge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-50 år,
- frivilligt, skriftligt, informeret samtykke,
- fysisk sund ved sygehistorie, fysiske, neurologiske, EKG og laboratorieundersøgelser,
- for kvinder, ikke-ammende, ikke længere i den fødedygtige alder (eller accepterer at anvende effektiv prævention under undersøgelsen), og en negativ serumgraviditetstest (B-HCG).
- engelsktalende
- Ingen anden større Axis DSM-IV-diagnose til stede, udover påkrævet som nedenfor
Inklusionskriterier for kokainafhængige:
- DSM-IV-kriterier for kokainmisbrug (305.60) eller kokainafhængighed (304.20)
- nylig gadekokainbrug,
- intravenøs og/eller røget (crack/freebase) brug,
- positiv urintoksikologisk screening for kokain,
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Ingen aktuel eller historie om nogen DSM-IV-diagnose
- Ingen førstegradsslægtning med en historie med psykotiske, humør- eller angstlidelser
Ekskluderingskriterier:
- medicinske kontraindikationer til AMPT-administration (f.eks. kendt følsomhed/reaktion på AMPT);
- medicinske kontraindikationer til MPH-administration (f.eks. historie med hjerteproblemer, anfald osv.)
- stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin),
- en primær større psykiatrisk DSM-IV-diagnose (skizofreni, bipolar lidelse osv.), der ikke er relateret til kokain eller patologisk gambling
- positive svar på hjertescreeningsspørgeskemaet, der kan placere forsøgspersonen i højere risiko, som bestemt af kardiologens gennemgang af både spørgeskemasvarene og screenings-EKG
- nuværende brug af psykotropisk og/eller potentielt psykoaktiv receptpligtig medicin,
- fysisk eller laboratorie- (B-HCG) tegn på graviditet,
- koagulationsforstyrrelser eller nylig antikoagulantbehandling,
- MR-inkompatible implantater og andre kontraindikationer for MR (dvs. aneurismeklemme, metalfragmenter, interne elektriske enheder såsom et cochleært implantat, rygmarvsstimulator eller pacemaker)
- historie med klaustrofobi eller følelse af manglende evne til at ligge stille på ryggen til PET- eller MR-scanninger,
- historie med tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over Radioactive Drug Research Committee (RDRC) grænser for årlig strålingseksponering. Denne retningslinje er en effektiv dosis på 5 rem modtaget om året.
- donation eller tab af 550 ml blod eller mere (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- bruge nogen form for receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin, vitaminer og/eller naturlægemidler inden for 2 uger før undersøgelsen og under undersøgelsens varighed uden godkendelse fra undersøgelsens læge.
- spis grapefrugt eller grapefrugtprodukter og drik alkohol og alt, der indeholder koffein 3 dage før undersøgelsen og under undersøgelsen
- For CD-personer, < 1 års kokainafhængighed, .
- Personer med nuværende, tidligere eller forventede eksponering for stråling på arbejdspladsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline
Forsøgspersoner vil modtage 2 baseline PET-scanninger med radioliganderne (11C)(+)PHNO og (11C)(+)racloprid
|
|
|
Eksperimentel: Dopaminfrigivelse
Forsøgspersoner vil modtage 1 PET-scanning efter en PO-dosis på 60 mg methylphenidat for at lette dopaminfrigivelsen med radioliganden (11C)(+)PHNO
|
|
|
Eksperimentel: Endogen dopamin
Forsøgspersoner vil modtage 2 PET-scanninger efter 48 timers dopaminudtømning via AMPT med radioliganderne (11C)(+)PHNO og (11C)(+)racloprid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPND
Tidsramme: 2 uger
|
BPND er et mål for dopaminreceptorens tilgængelighed
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Malison, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2014
Først opslået (Skøn)
2. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
- Raclopride
- alfa-methyltyrosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1403013567
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Eksternaliserende problemer | Forstyrrende adfærd | Oppositionel trodsigItalien
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnu