Effekter af kort træning på trangregulering
9. april 2020 opdateret af: Yale University
Regulering af trang: Kort neurokognitiv træning og neurale mekanismer
Efterforskerne foreslår, at kort træning i regulering af trang kan øge effektiviteten af rygestop, men at træning i kognitive versus mindfulness-baserede strategier kan fungere via forskellige psykologiske og neurale mekanismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af en sådan træning ved at randomisere 126 cigaretrygere til følgende betingelser: 1) kort træning i kognitiv regulering af trang 2) mindfulness-baseret træning og 3) kontrol eller ingen træning.
Uddannelsen vil blive leveret i 6x1 times edb-sessioner over fire uger.
Kontrolpersoner udfylder blot vurderinger under deres besøg.
Deltagere, der blev randomiseret til kognitiv træning eller mindfulness-træning, gennemfører Regulering af craving (ROC) træningssessioner på cirka 60-90 minutter.
Hvis de randomiseres til den kognitive reguleringstræning, vil forsøgspersonerne blive trænet i at bruge en kognitiv strategi, der instruerer dem til at tænke på alle de negative resultater forbundet med fortsat cigaretrygning.
Hvis de randomiseres til den MBT-baserede reguleringstræning, vil forsøgspersonerne blive trænet i at bruge en mindfulness-strategi, der instruerer dem i at lægge mærke til og acceptere deres følelser af trang uden at dømme eller have til hensigt at handle på dem.
Efter alle træningspas er gennemført, er der 4 ugers og 12 ugers opfølgning.
Efterforskerne vil evaluere effekten af træning på trang og regulering af trang målt ved selvrapportering og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under Regulering af trang (ROC) opgaven administreret før og efter behandling, samt rygning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 60 år
- Rygning 10 eller flere cigaretter om dagen,
- Score >4 på Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND)
- Behandlingssøgning (motiveret til at holde op med eller reducere rygning; >6 på en 10-punkts likert-skala)
- Flydende engelsktalende
- Kan forpligte sig til den fulde længde af protokollen (~8 uger) og
- Er villige til at blive randomiseret til behandlingstilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere komorbide akse I lidelser (vurderet via Mini Psychiatric Interview Diagnosis; MINI)
- Nuværende brug af psykoaktive lægemidler, der ikke har været i en stabil dosis i de sidste 6 måneder, bruges som humørstabilisatorer eller bruges som rygestopbehandlinger (f. vareniclin).
- Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand inden for de seneste 6 måneder
- Brug af et forsøgslægemiddel i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage
- Brug af psykoaktive lægemidler eller dem, der påvirker blodgennemstrømningen
- Andre tilstande kontraindiceret til MR (f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i kroppen, tidligere hovedtraume med bevidsthedstab, farveblindhed, hypertension, graviditet).
- Kun for kvinder: graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv regulering af trang
Træning i trangreguleringskomponent af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for afhængighed.
|
Reguleringsstrategipraksis: Deltagerne vil blive trænet i at bruge en CBT-baseret kognitiv reguleringsstrategi.
De vil blive bedt om at tænke på deres individualiserede negative konsekvenser for og ting for dem, når de ser instruktionen "SENERE" under opgaven.
Deltagerne vil øve sig i at bruge denne strategi til flere cigaretstimuli.
Praksis i højrisikosituationer: Deltagerne vil identificere 10 situationer, hvor de normalt ryger eller sandsynligvis ryger inden for de næste 48 timer.
For hver situation vil de blive bedt om at øve sig i at bruge strategien og at planlægge at bruge denne strategi til at regulere trangen i dagligdagen.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret regulering af craving
Træning i trangreguleringskomponent af Mindfulness Based Therapy (MBT) for afhængighed.
|
Hver træningssession i denne tilstand vil være identisk med den beskrevne CBT-baserede træning, med undtagelse af den strategi, der trænes.
Specifikt vil deltagerne blive trænet i at bruge den MBT-baserede strategi ("bemærk trangen og accepter følelsen uden at dømme eller reagere").
For at gøre det vil de blive bedt om at generere deres egne ikke-reaktive reaktioner på trang (f.eks. "Jeg kan bare sidde her og lægge mærke til dette.
Jeg kan spørge mig selv, 'kan jeg være okay med denne følelse?'")
Deltagerne vil derefter blive instrueret i at tænke på de accepterende og ikke-reaktive svar, når de ser instruktionen "ACCEPTERER" under opgaven.
Alle andre komponenter vil være identiske.
|
|
Ingen indgriben: Ingen træningskontrol
Der vil ikke blive givet træningssessioner i denne arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteringstrangniveau
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
ROC opgaveudførelse, som ændring fra før- til eftertræning i (1) trang (operationaliseret som selvrapporteret trang på trangforsøg).
(2) strategispecifik regulering (operationaliseret som score på reguleringsforsøg ved brug af den trænede strategi: SENERE/kontrolforsøg for CBT-baseret træning, ACCEPT/mindfulness-forsøg for MBT-baseret træning).
(3) strategi-ikke-specifik regulering (score på regulering - ved hjælp af den ikke-trænede strategi: SENERE forsøg for MBT-baseret træning, ACCEPT forsøg for CBT-baseret træning).
|
Baseline til 4 uger
|
|
% ændring i trang og kontrolrelateret neural aktivitet målt via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Den neurale aktivitetskomponent vil blive beregnet som ændring fra før til efter træning under fMRI ROC opgave, herunder (1) trangrelateret aktivitet (operationaliseret som neural reaktivitet i "craving regioner" inklusive Ventral Striatum, ventral medial Pre-Frontal Cortex) ; (2) neurale substrater for kontrol under regulering af trang (operationaliseret som neural aktivitet i "kontrolområder" inklusive dorsale laterale og ventrale laterale præfrontale cortex).
|
Baseline til 4 uger
|
|
Ændring i rygning
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
Måling af reduktion i cigaretrygning, målt ved selvrapportering/kotinin/kuldioxid(CO2) og FTND-rygningsgrad
|
baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv kontrol og affektive reaktivitetsadfærdsvurderinger
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
Påvisning af generaliserede effekter af træningen på affektiv reaktivitet og kognitiv kontrol, herunder: (1) Distress Tolerance, (2) CANTAB neuropsykologiske vurderinger og (3) Drug Risk Response Task (DRRT) til at måle tilegnelse af reguleringsfærdigheder.
|
baseline til 4 uger
|
|
Ændring i generel neural aktivitet målt via fMRI
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Bestemmelse af, om effekterne af træning generaliserer til andre mål for kognitiv kontrol/nødtolerance, ved hjælp af fMRI-opgave neural aktivitet.
|
Baseline til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: 4 uger
|
Hvorvidt køn modererer nogen af resultaterne
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brewer JA, Mallik S, Babuscio TA, Nich C, Johnson HE, Deleone CM, Minnix-Cotton CA, Byrne SA, Kober H, Weinstein AJ, Carroll KM, Rounsaville BJ. Mindfulness training for smoking cessation: results from a randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Dec 1;119(1-2):72-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.05.027. Epub 2011 Jul 1.
- Witkiewitz K, Bowen S, Douglas H, Hsu SH. Mindfulness-based relapse prevention for substance craving. Addict Behav. 2013 Feb;38(2):1563-1571. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.04.001. Epub 2012 Apr 6. Erratum In: Addict Behav. 2018 Mar 21;:
- Ferguson SG, Shiffman S. The relevance and treatment of cue-induced cravings in tobacco dependence. J Subst Abuse Treat. 2009 Apr;36(3):235-43. doi: 10.1016/j.jsat.2008.06.005. Epub 2008 Aug 20.
- Elwafi HM, Witkiewitz K, Mallik S, Thornhill TA 4th, Brewer JA. Mindfulness training for smoking cessation: moderation of the relationship between craving and cigarette use. Drug Alcohol Depend. 2013 Jun 1;130(1-3):222-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.11.015. Epub 2012 Dec 21.
- Carroll KM. Therapy Manuals for Drug Addiction. A Cognitive-Behavioral Approach: Treating Cocaine Addiction. In: Abuse NIoD, ed. Bethesda, MD: National Institute of Drug Abuse; 1998.
- Kober H, Kross EF, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Regulation of craving by cognitive strategies in cigarette smokers. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):52-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017. Epub 2009 Sep 11.
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Westbrook C, Creswell JD, Tabibnia G, Julson E, Kober H, Tindle HA. Mindful attention reduces neural and self-reported cue-induced craving in smokers. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):73-84. doi: 10.1093/scan/nsr076. Epub 2011 Nov 22.
- Tang YY, Tang R, Posner MI. Brief meditation training induces smoking reduction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Aug 20;110(34):13971-5. doi: 10.1073/pnas.1311887110. Epub 2013 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2014
Først opslået (Skøn)
3. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1210010970
- P50DA009241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv regulering af trang
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater