Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biosimilar Retacrit® til behandling af kemoterapi-induceret anæmi i onkologi og hæmatologi (SYNERGY)

27. juli 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Farmako-epidemiologisk undersøgelse af effekten af ​​Retacrit® på kemoterapi-induceret anæmi i standard onkologi og hæmatologipraksis: indvirkning af samtidig jerntilskud

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, i en virkelig kontekst, virkningen af ​​en epoetin alpha biosimilar, Retacrit®, på anæmi hos patienter, der får kemoterapi, ifølge samtidig jerntilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel, observationel, prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse, udført på et repræsentativt udvalg af offentlige og/eller private hospitalsbaserede onkologer og hæmatologer, der praktiserer i Frankrigs hovedstad.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Timone
      • Marseille, Frankrig
        • IPC
      • Marseille, Frankrig
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankrig
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Mulhouse, Alsace, Frankrig
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig
        • Chu Hopital Civil
    • Basse Normandie
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Frankrig
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Frankrig
        • Ch St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Frankrig
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Frankrig
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Frankrig
        • Cac Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Frankrig
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Frankrig
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Evreux, Haute Normandie, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Frankrig
        • CH Jacques Monod
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Frankrig
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Frankrig
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Frankrig
        • CHU St Eloi
      • Nimes, Languedoc, Frankrig
        • CHU Caremeau
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Frankrig
        • CH du Pays d'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Frankrig
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Frankrig
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • Pôle Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Frankrig
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Frankrig
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Frankrig
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Frankrig
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Frankrig
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Lille, Nord, Frankrig
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Valenciennes, Nord, Frankrig
        • Clinique des dentellières
    • Paca
      • Frejus, Paca, Frankrig
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Nice, Paca, Frankrig
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Frankrig
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Frankrig
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Frankrig
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Frankrig
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Frankrig
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Clichy, Paris Ouest, Frankrig
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Frankrig
        • Hôpital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Frankrig
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankrig
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankrig
        • HARTMANN
      • Suresnes, Paris Ouest, Frankrig
        • Hôpital FOCH
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Frankrig
        • ICO Angers
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankrig
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankrig
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankrig
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankrig
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Frankrig
        • CH Chambery
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Frankrig
        • Ch Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, for hvem onkologen beslutter at påbegynde epoetin alfa biosimilær behandling (kurativ eller profylaktisk), vil blive bedt om at deltage fra behandlingsstart (baseline-besøg) op til 12-16 uger efter inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18 år og ældre, tilses af onkologen eller hæmatologen til kemoterapi.
  • Patienter, for hvem onkologen eller hæmatologen har besluttet påbegyndelse af en epoetin alfa biosimilær behandling (Retacrit®) for anæmi.
  • Patienter informeret om computerbehandlingen af ​​deres medicinske data og deres ret til indsigt og rettelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmoglobinkoncentrationer >11 g/dL.
  • Patienter, der er blevet transfunderet inden for den foregående måned.
  • Patienter, der er overfølsomme over for erythropoietin eller et af dets hjælpestoffer.
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i den foregående måned i et klinisk forsøg inden for anæmi i onkologi.
  • Patienter, der nægter at deltage i observationsstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af en epoetin alfa biosimilær med eller uden jerntilskud på kemoterapi-induceret anæmi
Tidsramme: Patienter inkluderes på tidspunktet for epoetin alfa biosimilær behandlingsstart for kemoterapi-induceret anæmi og følges op til 12 til 16 uger

Effektiviteten af ​​epoetin alpha biosimilar vil blive vurderet af responders' rate i henhold til European Society for Medical Oncology (ESMO) retningslinjer. Denne sats vil blive sammenlignet afhængigt af jerntilskuddet.

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra journalen over bivirkninger (alvorlige eller ej) og seponering af behandlingen.
Patienter inkluderes på tidspunktet for epoetin alfa biosimilær behandlingsstart for kemoterapi-induceret anæmi og følges op til 12 til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteristika for patienter, der modtager behandling med en epoetin alfa biosimilær, Retacrit®, til kemoterapi-induceret anæmi
Tidsramme: Baseline besøg
Baseline besøg
Procedurer til evaluering af mulig jernmangel og jerntilskud
Tidsramme: 12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi
12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi
Indvirkning af jerntilskud på de anvendte doser af Retacrit® og på behandlingens varighed
Tidsramme: 12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi
12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi
Erfaring fra patienter behandlet med Retacrit®
Tidsramme: 12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi
12 til 16 uger fra baseline eller ved afslutningen af ​​kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Synergy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner