Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lamotrigin til behandling af Ménières sygdom

26. maj 2022 opdateret af: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigin mod Ménières sygdom: en dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Denne dobbeltblindede undersøgelse evaluerer hyppigheden af ​​vertigo-anfald og livskvaliteten for patienter diagnosticeret med Ménières sygdom efter at være blevet tilfældigt tildelt placebo eller lamotrigin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere på 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med ensidig bestemt Ménières sygdom i henhold til AAO-HNS 1995 kriterier, bekræftet af en ØNH
  • Aktiv vertigo: mindst to Ménières vertigo-anfald (defineret som varer i 20 minutter eller længere og forbundet med tinnitus, ørefyldthed eller lavfrekvent høretab og kvalme/opkastning) hver fjerde uge i løbet af den otte uger lange kvalifikationsperiode og mindst to mere Ménières svimmelhed angreb under indledningsfasen forud for randomisering
  • Dokumenteret unilateralt lavere frekvens høretab defineret som firetonegennemsnittet (aritmetisk gennemsnit afrundet til nærmeste hele tal) af tærskelværdierne for ren tone ved 0,25, 0,5, 1 og 2 kilohertz (kHz) mere end eller lig med 25 decibel (dB) ) af det værste audiogram i de seks måneder før screening
  • Har prøvet diuretika i mindst en måned og afbrudt behandlingen på grund af fortsatte svimmelhedsanfald
  • Alle andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande er stabile og ikke større end moderat sværhedsgrad
  • Villig til at undgå graviditet under hele undersøgelsen (abstinens eller to former for acceptabel prævention, såsom kondomer og orale præventionsmidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral Ménières sygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med migræne
  • Enhver anden neuro-otologisk sygdom eller større vestibulær abnormitet fundet under screening, der kan forvirre evalueringen af ​​Ménières symptomer
  • Tidligere intolerance eller følsomhed over for lamotrigin
  • På enhver forbudt medicin inden for fire uger før undersøgelsen
  • Anamnese med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukning
  • IT-gentamicin-injektioner eller endolymfatisk sækoperation inden for det sidste år
  • Anamnese med eller nuværende immundefektsygdom, nefrolithiasis, hypertension, hjertesygdom, arytmi, hyperkolesterolæmi, hemiplegisk/basilær migræne, slagtilfælde, diabetes, vaskulær sygdom eller nyresygdom
  • Familiehistorie med uforklarlig døvhed
  • Gravid eller ammende
  • Aktuelle sygdomme eller tilstande, der kan være forbundet med en ændret opfattelse af bearbejdning af stimuli
  • Aktuelle alvorlige medicinske tilstande, som efter efterforskerens opfattelse forbyder deltagelse
  • Har tidligere brugt forsøgsmidlet
  • Aktuel ikke-vertiginøs svimmelhed (ortostatisk eller panikangst), medmindre det klart kan skelnes fra Ménières angreb fra deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil matche lamotrigindosis, frekvens og varighed.
Medicin: Placebo
Placeboen vil matche lamotrigindosis, frekvens og varighed.
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose
Aktiv komparator: Lamotrigin
Lamotrigin vil blive indtaget oralt i 20 uger, bestående af seks ugers titrering, 12 ugers undersøgelsesperiode og to ugers nedtrapning. Mulige doser er 25 mg to gange dagligt, 50 mg to gange dagligt og 100 mg to gange dagligt under titrering; 150 mg to gange dagligt i den 12-ugers studieperiode; 150 mg én gang dagligt i uge 1 af nedtrapningen; og 75 mg én gang dagligt i uge 2 af nedtrapningen. Patienter, der stopper på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, vil have en to-ugers nedtrapning bestående af den aktuelle dosis én gang dagligt i én uge efterfulgt af halvdelen af ​​dosis én gang dagligt i endnu en uge.
Medicin: Lamotrigin
Lamotrigin vil blive indtaget oralt på daglig basis i 20 uger, bestående af seks ugers titrering, 12 ugers undersøgelsesperiode og to ugers nedtrapning. Mulige doser til patienter er 25 mg to gange dagligt, 50 mg to gange dagligt og 100 mg to gange dagligt under titrering; 150 mg to gange dagligt i den 12-ugers studieperiode; 150 mg én gang dagligt i uge 1 af nedtrapningen; og 75 mg én gang dagligt i uge 2 af nedtrapningen. Hver stigning i dosis vil blive opretholdt i to uger, før det besluttes at øge eller reducere yderligere baseret på tolerabilitet. Patienter, der stopper på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, vil have en to-ugers nedtrapning bestående af den aktuelle dosis én gang dagligt i én uge efterfulgt af halvdelen af ​​dosis én gang dagligt i endnu en uge.
Andre navne:
  • Lamictal
  • 3,5-diamino-6-(2,3-dichlorphenyl)-as-triazin
  • U3H27498KS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ménières Vertigo Attack Frequency Mellem Lamotrigin og Placebo Group
Tidsramme: Varighed af 12 ugers forbehandling og 12 ugers undersøgelsesperiode (behandling)
Målt med et dagligt spørgeskema
Varighed af 12 ugers forbehandling og 12 ugers undersøgelsesperiode (behandling)
Ændring i Ménières Vertigo Attack Frequency Inden Lamotrigin Group
Tidsramme: Varighed af 12 ugers forbehandling og 12 ugers undersøgelsesperiode (behandling)
Målt med dagligt spørgeskema
Varighed af 12 ugers forbehandling og 12 ugers undersøgelsesperiode (behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Ménières Vertigo-angreb i tre-ugers intervaller mellem Lamotrigin- og Placebo-grupper
Tidsramme: Varighed af uge 16 til 18
Målt med et dagligt spørgeskema.
Varighed af uge 16 til 18
Forbedring i Pure Tone Gennemsnit i det berørte øre
Tidsramme: Før randomisering og ved afslutning af 12 ugers studieperiode
Målt ved hjælp af gennemsnittet af 500, 1000, 2000 og 3000 Hz præsentationsniveau (dB)
Før randomisering og ved afslutning af 12 ugers studieperiode
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 12 ugers forbehandlingsperiode; 6 ugers titrering; 12-ugers studieperiode (behandling)
Baseret på vurdering på Clinical Global Impression of Change (CGI) score for blindet læge
12 ugers forbehandlingsperiode; 6 ugers titrering; 12-ugers studieperiode (behandling)
DHI resultater
Tidsramme: Baseline (uge 1) og afslutning af undersøgelsen (uge 18)
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI). Minimumscore=0. Maksimal score = 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 1) og afslutning af undersøgelsen (uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Samarbejdspartnere

University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zhang-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner