En undersøgelse, der sammenligner brugen af manuel og kraftfuld knoglemarvsaspiration og biopsiudstyr hos børn
8. december 2025 opdateret af: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Et forsøg med Vidacare-drevet knoglemarvsaspiration og kernebiopsisystem (OnControl by Vidacare) sammenlignet med traditionelle manuelle enheder hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af en drevet knoglemarvsaspirations- og biopsianordning (OnControl) med brugen af en standard manuel knoglemarvsaspiration og -biopsianordning til at opnå knoglemarvsbiopsiprøver hos børn.
Hypotesen er, at brugen af den elektriske enhed vil forbedre mængden og kvaliteten af knoglemarvsbiopsiprøver sammenlignet med den manuelle enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede, prospektive forsøg er at sammenligne brugen af den standard manuelle knoglemarvsaspiration og -biopsianordning med brugen af den elektriske knoglemarvsaspirations- og biopsianordning (OnControl) til at opnå knoglemarvsbiopsiprøver hos pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke og samtykke for mindreårige over syv år skal indhentes, før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter påbegyndes
- Patienter, der har behov for knoglemarvsaspirationer og/eller biopsier som en del af standarddiagnose og behandling
- Behandlet på Christus Santa Rosa børnehospital
- Alder 2 til 18 år
- Mand eller kvinde
- Støttende familie med vilje til at deltage i udfyldelse af spørgeskemaer
- Engelsk eller spansk hovedsprog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide
- Patienter med hæmoragiske lidelser såsom medfødt koagulationsfaktormangel spredte intravaskulær koagulation og samtidig brug af antikoagulantia
- Patienter med en hudinfektion eller nylig strålebehandling på prøvetagningsstedet
- Patienter med knoglelidelser såsom osteomyelitis eller osteogenesis imperfecta
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel knoglemarvsaspiration og biopsiprocedure
Manuel knoglemarvsaspiration og biopsiapparat
|
Brug af den manuelle knoglemarvsaspiration og biopsianordning til at indsamle knoglemarvsaspiration og knoglemarvsbiopsiprøver.
|
|
Aktiv komparator: Powered knoglemarvsaspiration og biopsiprocedure
Drevet knoglemarvsaspiration og biopsi-apparat
|
Brug af den elektriske knoglemarvsaspirations- og biopsianordning til at indsamle knoglemarvsaspirationsprøver og knoglemarvsbiopsiprøver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af hæmatopoietisk væv til stede i knoglemarvsbiopsiprøver opnået ved hjælp af den manuelle enhed og den elektriske enhed
Tidsramme: inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagning
|
Knoglemarvsbiopsiprøver vil blive evalueret af en blindet patolog og målt for procent af tilstedeværende hæmatopoietisk væv.
En højere procentdel af hæmatopoietisk væv til stede i en biopsiprøve indikerer en større mængde prøve til patologisk evaluering.
|
inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemarvsbiopsiprøvestørrelse (længde) opnået ved hjælp af den manuelle enhed og den elektriske enhed
Tidsramme: inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
|
knoglemarvsbiopsiprøver vil blive evalueret af en blindet patolog og målt for længde.
|
inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
|
|
Knoglemarvsbiopsiprøvestørrelse (bredde) opnået ved hjælp af den manuelle enhed og den elektriske enhed
Tidsramme: inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
|
knoglemarvsbiopsiprøver vil blive evalueret af en blindet patolog og målt for bredde.
|
inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
|
|
Knoglemarvsbiopsiprøvestørrelse (volumen) opnået ved hjælp af den manuelle enhed og den tændte enhed
Tidsramme: inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
|
knoglemarvsbiopsiprøver vil blive evalueret af en blindet patolog og målt for volumen
|
inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
|
|
Knoglemarvsbiopsiprøvefangsthastighed for den manuelle enhed og den elektriske enhed
Tidsramme: på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren
|
antal nålegennemgange, der kræves for at fange en knoglemarvsbiopsiprøve ved hjælp af den manuelle enhed og den elektriske enhed
|
på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren
|
|
Mængden af tid, der gik fra nål til hudkontakt til knoglemarvsaspiration Prøveindsamling ved hjælp af den manuelle enhed og den elektriske enhed
Tidsramme: på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren
|
måling af den tid, der kræves for at tage en knoglemarvsaspirationsprøve.
timingen starter, når knoglemarvsaspirationen og biopsinålen først kommer i kontakt med huden og slutter, når aspirationsprøven er blevet udtaget.
|
på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren
|
|
Patientniveau af post-procedure smerter efter brug af den manuelle enhed og den tændte enhed
Tidsramme: inden for 4 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
|
Inden for 4 timer efter knoglemarvsprøvetagningsproceduren vil patienten rapportere deres smerteniveau efter proceduren ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen.
Skalaen måler smerte fra 0-10, hvor højere tal repræsenterer værre smerte.
|
inden for 4 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
|
|
Operatørtilfredshed med manuel enhed og drevet enhed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
|
Enhedsoperatører vil rapportere deres niveau af tilfredshed med brugen af den manuelle enhed og den elektriske enhed til at udføre knoglemarvsprøvetagningsproceduren.
Tilfredshedsniveau rapporteres ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor højere tal repræsenterer et højere niveau af tilfredshed.
|
Inden for 24 timer efter knoglemarvsprøvetagningen
|
|
Mængden af tid, der gik fra nål til hudkontakt til knoglemarv Biopsiprøvetagning ved hjælp af den manuelle enhed og den tændte enhed
Tidsramme: på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren
|
måling af den tid, det tager at tage én knoglemarvsbiopsiprøve.
timingen starter, når knoglemarvsaspirationen og biopsinålen først kommer i kontakt med huden og slutter, når biopsiprøven er blevet udtaget.
|
på tidspunktet for knoglemarvsprøvetagningsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2014
Først opslået (Anslået)
9. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012 (ANMAR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .