GI neuromuskulær patologi prospektivt register
Indiana University GI Neuromuscular Pathology Prospective Registry
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Travis Putzke
- Telefonnummer: 317-278-2064
- E-mail: tputzke@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kara Murphy
- Telefonnummer: 317-278-0406
- E-mail: anigupta@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Hosptial
-
Kontakt:
- Travis Putzke
- Telefonnummer: 317-278-2064
- E-mail: tputzke@iu.edu
-
Ledende efterforsker:
- JOhn M Wo, MD
-
Underforsker:
- Tom V Nowak, MD
-
Underforsker:
- Attila Nakeeb, MD
-
Underforsker:
- Paul Herring, PhD
-
Underforsker:
- Muhammad T Idress
-
Underforsker:
- Chandrashekhar A Kubal, MD
-
Underforsker:
- Jennifer Choi, MD
-
Underforsker:
- Andrea Shin, MD/Fellow
-
Underforsker:
- Anita Gupta, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studiegruppe for inklusionskriterier:
Patienter, som gennemgår kirurgisk fuldtykkelsesbiopsi af maven og/eller proksimale jejunum til den kliniske evaluering af GI neuromuskulær lidelse.
Kontrolgruppe for inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår esophagectomy, sleeve gastrectomy for obesity, eller Roux-en Y gastric bypass Patienter, der gennemgår Whipple-kirurgi Patienter, der gennemgår transplantationskirurgi
Patienter, der er organdonorer og er under operation
Eksklusionskriterier Studiegruppe:
Kontraindikation for kirurgisk fuldtykkelsesbiopsi uanset årsag. Betydelig komorbiditet på grund af alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lunge- eller leversygdom.
Betydelig koagulopati Ikke-ambulerende patienter: sengeliggende, plejehjemsbeboer. Gravid Ude af stand til at give eget informeret samtykke Fanger
Kontrolgruppe for ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnose af gastroparese Forudgående diagnose af kronisk intestinal pseudo-obstruktion Ude af stand til at give eget informeret samtykke, hvis ikke en organdonor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Patienter, der gennemgår kirurgisk biopsi i fuld tykkelse af maven og/eller proksimale jejunum til den kliniske evaluering af GI neuromuskulær lidelse.
|
|
Kontrolgruppe
Patient, der gennemgår esophagectomy, sleeve gastrectomy for fedme, Roux-en-Y gastrisk bypass, Whipple-kirurgi, transplantationskirurgi. Patienter, der er organdonorer og opereres, er også en del af kontrolgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske data for 4 tidsperioder for undersøgelsespatenter vil blive målt
Tidsramme: 2 år
|
Opfølgning af kliniske data vil blive indhentet før, 6 måneder, 1,5 år og 2 år efter fuldtykkelsesbiopsien. Opfølgning af kliniske data PAGI-SYM Samlet behandlingseffekt pr. patient Samlet behandlingseffekt pr. læge |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt klinisk resultat af kirurgisk implantation af GES målt ved GCSI
Tidsramme: 6 måneder
|
Responders vil blive defineret som >50 % forbedring af GCSI-totalscore 6 måneder efter kirurgisk GES
|
6 måneder
|
|
Neuromuskulære patologiske resultater af mavekroppen og proksimale jejunum vil blive sammenlignet mellem følgende grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter med gastroparese fra type 1 DM versus patienter med idiopatisk gastroparese. Patienter med gastroparese fra type I DM versus gastroparese fra type 2 DM |
6 måneder
|
|
Korrelation af patologiresultater og spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Neuromuskulære patologiske resultater af den gastriske krop og proksimale jejunum vil være korreleret med følgende: Symptomets sværhedsgrad (GCSI total score), dominerende symptompræsentation, sværhedsgraden af forsinket gastrisk tømning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Wo, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GI Neuromuscular Pathology
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .