Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af langsigtede resultater efter behandling med ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 kronisk hepatitis C Virus (HCV) infektion (TOPAZ-II)

27. juni 2022 opdateret af: AbbVie

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af langsigtede resultater med ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 Kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion (TOPAZ-II)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​behandling med ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333; 3-DAA-regime, med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne med kronisk hepatitis C virus genotype 1 (HCV GT1) infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie (TOPAZ-II; M14-222) var et fase 3b, åbent, multicenterstudie udført i USA, som sammen med dets ledsagende studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) blev udført uden for USA stater, blev designet med det primære formål at vurdere effekten af ​​behandlingsrespons på langsigtede kliniske resultater hos voksne med kronisk HCV GT1-infektion med eller uden kompenseret cirrhose, som enten var behandlingsnaive eller interferon/ribavirin (IFN/RBV) behandling - erfarne. I begge undersøgelser blev deltagerne behandlet med 3-DAA-kuren med eller uden RBV. Denne undersøgelse bestod af en screeningsperiode på op til 42 dage, en behandlingsperiode på enten 12 uger for HCV GT1a-inficerede forsøgspersoner uden skrumpelever og for HCV GT1b-inficerede forsøgspersoner uden skrumpelever eller med kompenseret skrumpelever eller 24 uger for GT1a-inficerede deltagere med kompenseret skrumpelever og en 260-ugers efterbehandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
615

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder skal være postmenopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere specifikke former for prævention
  2. Kronisk hepatitis C, genotype 1-infektion (HCV RNA niveau større end 1.000 IE/ml ved screening)
  3. HCV genotype 1-infektion pr. screeningslaboratorieresultat

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af kontraindiceret medicin inden for 2 uger efter dosering
  2. Unormale laboratorieprøver
  3. Positivt hepatitis B overfladeantigen og anti-humant immundefektvirus antistof
  4. Anamnese med solid organtransplantation, klinisk tegn på Child-Pugh B eller C klassificering eller klinisk historie med leverdekompensation
  5. Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 med eller uden ribavirin (RBV)
Deltagere med HCV GT1b uden skrumpelever modtog 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333) regimet: to 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg ABT-267 tabletter indtaget oralt hver morgen (QD) og en ABT-333 250 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt (BID) i 12 uger. Deltagere med HCV GT1a uden skrumpelever og dem med HCV GT1b med skrumpelever modtog 3-DAA-regimet og vægtbaseret ribavirin (RBV; 1000 til 1200 mg fordelt to gange dagligt pr. lokal etiket) i 12 uger. Deltagere med HCV GT1a med skrumpelever modtog 3-DAA-kuren og vægtbaseret RBV pr. lokal etiket i 24 uger.
Medicin: ABT-450/r/ABT-267
Tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir også kendt som Viekirax
Medicin: ABT-333
Tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • ABT-333 også kendt som Exviera
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin blev leveret som 200 mg tabletter og doseret baseret på vægt, 1000 til 1200 mg fordelt to gange dagligt pr. lokal etiket. For eksempel, for deltagere, der vejer < 75 kg, kan RBV være indtaget oralt som 2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen, hvilket svarer til en samlet daglig dosis på 1000 mg. For deltagere, der vejer ≥ 75 kg, kan RBV være indtaget oralt som 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen, hvilket svarer til en samlet daglig dosis på 1200 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-Cause Death: Time to Event
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til død af alle årsager blev defineret som antallet af dage fra den første dag af undersøgelseslægemiddeldosering for deltageren til dødsdatoen. Alle dødsfald skulle inkluderes, uanset om dødsfaldet skete, mens deltageren stadig tog undersøgelseslægemidlet eller tidligere havde ophørt med undersøgelseslægemidlet. Hvis deltageren ikke døde, skulle deres data censureres på datoen for deres sidste tilgængelige vurdering af kliniske resultater. For deltagere uden post-baseline vurdering skulle deltagerens data censureres på den første dag af studiets lægemiddeldosering. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Den præspecificerede analyse af dødsfald af alle årsager inkluderede poolede data fra TOPAZ-II (denne undersøgelse) og ledsagerundersøgelsen TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Leverrelateret død: Tid til begivenhed
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til leverrelateret død blev defineret som antal dage fra den 1. dag af undersøgelseslægemiddeldosering for deltageren til datoen for leverrelateret død. Alle leverrelaterede dødsfald skulle inkluderes, uanset om dødsfaldet skete, mens deltageren stadig tog undersøgelseslægemidlet eller tidligere havde ophørt med undersøgelseslægemidlet. Hvis deltageren ikke oplevede begivenheden af ​​interesse eller var død (død af alle årsager), skulle deres data censureres på datoen for deres sidste tilgængelige vurdering af kliniske resultater. For deltagere uden post-baseline vurdering skulle deres data censureres på den 1. dag af studiets lægemiddeldosering. Død af alle årsager var en censurerende begivenhed for leverrelateret død. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Den præspecificerede analyse af leverrelateret død inkluderede poolede data fra TOPAZ-II (denne undersøgelse) og ledsagerundersøgelsen TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Leverdekompensation: Tid til begivenhed
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til leverdekompensation blev defineret som antal dage fra den 1. dag af undersøgelseslægemiddeldosering for deltageren til datoen for leverdekompensation. Al leverdekompensation skulle inkluderes, uanset om den opstod, mens deltageren stadig tog studielægemidlet eller tidligere havde seponeret studielægemidlet. Hvis deltageren ikke oplevede begivenheden af ​​interesse eller var død (død af alle årsager), skulle deres data censureres på datoen for deres sidste tilgængelige vurdering af kliniske resultater. For deltagere uden post-baseline vurdering skulle deres data censureres på den 1. dag af studiets lægemiddeldosering. Død af alle årsager var en censurerende begivenhed for leverdekompensation. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Den præspecificerede analyse af leverdekompensation inkluderede poolede data fra TOPAZ-II (denne undersøgelse) og ledsagerundersøgelsen TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Levertransplantation: Tid til begivenhed
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til levertransplantation blev defineret som antallet af dage fra den 1. dag af studiets lægemiddeldosering for deltageren til datoen for levertransplantation. Al levertransplantation skulle inkluderes, uanset om den fandt sted, mens deltageren stadig tog undersøgelseslægemidlet eller tidligere havde seponeret forsøgslægemidlet. Hvis deltageren ikke oplevede begivenheden af ​​interesse eller var død (død af alle årsager), skulle deres data censureres på datoen for deres sidste tilgængelige vurdering af kliniske resultater. For deltagere uden post-baseline vurdering skulle deres data censureres på den 1. dag af studiets lægemiddeldosering. Død af alle årsager var en censurerende begivenhed for levertransplantation. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Den præspecificerede analyse af levertransplantation inkluderede poolede data fra TOPAZ-II (denne undersøgelse) og ledsagerundersøgelsen TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Hepatocellulært karcinom: Tid til begivenhed
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til hepatocellulært karcinom blev defineret som antallet af dage fra den 1. dag af studiets lægemiddeldosering for deltageren til datoen for hepatocellulært karcinom. Alt hepatocellulært karcinom skulle inkluderes, uanset om det opstod, mens deltageren stadig tog undersøgelseslægemidlet eller tidligere havde afbrudt forsøgslægemidlet. Hvis deltageren ikke oplevede begivenheden af ​​interesse eller var død (død af alle årsager), skulle deres data censureres på datoen for deres sidste tilgængelige vurdering af kliniske resultater. For dem, der ikke havde nogen post-baseline-vurdering, skulle deres data censureres på den 1. dag af studiets lægemiddeldosering. Død af alle årsager var en censurerende begivenhed for hepatocellulært karcinom. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Den præspecificerede analyse af hepatocellulært karcinom inkluderede poolede data fra TOPAZ-II (denne undersøgelse) og ledsageundersøgelsen TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Død af alle årsager, leverrelateret død, leverdekompensation, levertransplantation, hepatocellulært karcinom: Tid til begivenhed
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til sammensætningen af ​​kliniske resultater er tiden til den første forekomst af dødsfald af alle årsager, leverrelateret død, leverdekompensation, levertransplantation eller hepatocellulært karcinom. Alle første forekomster skulle inkluderes, uanset om det skete, mens deltageren stadig tog studielægemidlet eller tidligere havde seponeret studielægemidlet. Hvis deltageren ikke oplevede nogen af ​​disse hændelser, skulle deres data censureres på datoen for deres sidste tilgængelige vurdering af kliniske resultater. For deltagere uden post-baseline vurdering skulle deltagerens data censureres på den første dag af studiets lægemiddeldosering. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Præspecificeret analyse inkluderede poolede data fra denne undersøgelse og fra TOPAZ-I; NCT02219490.
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Score for fysiske komponenter (PCS) ved post-behandling uge 12 og post-treatment uge 24
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
SF-36v2 er et ikke-sygdomsspecifikt Health Related Quality of Life (HRQoL) instrument med udstrakt brug i flere sygdomstilstande. SF-36v2-instrumentet omfatter i alt 36 emner (spørgsmål) rettet mod et forsøgspersons funktionelle sundhed og velvære i 8 domæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) med en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Domænescore er aggregeret i en fysisk komponentoversigt (PCS)-score og en mental komponentoversigt (MCS). SF-36v2-score for hvert domæne og PCS/MCS spænder fra 0-100: højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Fra baseline til efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS)-score ved Post-Treatment Week 12 og Post-Treatment Week 24
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
SF-36v2 er et ikke-sygdomsspecifikt Health Related Quality of Life (HRQoL) instrument med udstrakt brug i flere sygdomstilstande. SF-36v2-instrumentet omfatter i alt 36 emner (spørgsmål) rettet mod et forsøgspersons funktionelle sundhed og velvære i 8 domæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) med en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Domænescore er aggregeret i en fysisk komponentoversigt (PCS)-score og en mental komponentoversigt (MCS). SF-36v2-score for hvert domæne og PCS/MCS spænder fra 0-100: højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Fra baseline til efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) Samlet score ved efterbehandlingsuge 12 og efterbehandlingsuge 24
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
FACIT-F er et symptomspecifikt instrument med fokus på måling af træthed ved en række kroniske sygdomme eller helbredstilstande. Det blev oprindeligt udviklet fra interviews med onkologiske patienter og kliniske eksperter for at vurdere anæmi-associeret træthed. Dens version med 13 elementer vurderer perifer, central eller blandet træthed med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage og giver en opsummeret totalscore på mellem 0 og 52. Højere FACIT-F-score indikerer en mindre grad af træthed. Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Fra baseline til efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
Behandlingsoverholdelse: Procentdel af taget tabletter i forhold til det samlede antal tabletter
Tidsramme: Op til behandlingsuge 24
Behandlingscompliance blev beregnet som procentdelen af ​​tabletter, der blev taget (antaget som [tabletdispenserede-tabletter returneret]) i forhold til det samlede antal tabletter, som henholdsvis forventes at blive taget. Afbrydelser af undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse eller andre planlagte afbrydelser registreret på den elektroniske case report form (eCRF) skulle trækkes fra varigheden. For at overholde ribavirin (RBV), skulle RBV-dosisændringer på grund af uønskede hændelser, toksicitetshåndtering eller vægtændringer som registreret på RBV Dosis Modifications eCRF bruges til at modificere det samlede antal tabletter, der skulle have været taget. En deltager anses for at være kompatibel, hvis procentdelen er mellem 80 % og 120 %.
Op til behandlingsuge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14-222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger