Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare i risultati a lungo termine dopo il trattamento con ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) in adulti con epatite cronica C di genotipo 1 Infezione da virus (HCV). (TOPAZ-II)

27 giugno 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto per valutare i risultati a lungo termine con ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con genotipo 1 Infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) (TOPAZ-II)

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto del trattamento con ABT-450 co-formulato con ritonavir e ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333; Regime 3-DAA, con o senza ribavirina (RBV) in adulti con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV GT1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio (TOPAZ-II; M14-222) era uno studio di fase 3b, in aperto, multicentrico condotto negli Stati Uniti che, insieme allo studio complementare TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) condotto al di fuori degli Stati Uniti States, è stato progettato con l'obiettivo primario di valutare l'effetto della risposta al trattamento sugli esiti clinici a lungo termine negli adulti con infezione cronica da HCV GT1 con o senza cirrosi compensata, naïve al trattamento o in trattamento con interferone/ribavirina (IFN/RBV) - esperto. In entrambi gli studi, i partecipanti sono stati trattati con il regime 3-DAA con o senza RBV. Questo studio consisteva in un periodo di screening fino a 42 giorni, un periodo di trattamento di 12 settimane per i soggetti con infezione da HCV GT1a senza cirrosi e per i soggetti con infezione da HCV GT1b senza cirrosi o con cirrosi compensata o di 24 settimane per i partecipanti con infezione da GT1a con cirrosi compensata e un periodo post-trattamento di 260 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
615

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le femmine devono essere in post-menopausa da più di 2 anni o chirurgicamente sterili o praticare forme specifiche di controllo delle nascite
  2. Epatite cronica C, infezione da genotipo 1 (livello di RNA di HCV superiore a 1.000 UI/mL allo screening)
  3. Infezione da HCV genotipo 1 per risultato del laboratorio di screening

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci controindicati entro 2 settimane dalla somministrazione
  2. Test di laboratorio anormali
  3. Antigene di superficie dell'epatite B positivo e anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana
  4. Storia di trapianto di organi solidi, evidenza clinica di classificazione Child-Pugh B o C o storia clinica di scompenso epatico
  5. Presenza di carcinoma epatocellulare allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 più ABT-333 con o senza ribavirina (RBV)
I partecipanti con HCV GT1b senza cirrosi hanno ricevuto il regime 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 e ABT-333): due 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg compresse di ABT-267 assunte per via orale ogni mattina (QD) e una compressa di ABT-333 da 250 mg assunta per via orale due volte al giorno (BID) per 12 settimane. I partecipanti con HCV GT1a senza cirrosi e quelli con HCV GT1b con cirrosi hanno ricevuto il regime 3-DAA e ribavirina basata sul peso (RBV; da 1000 a 1200 mg divisi due volte al giorno per etichetta locale) per 12 settimane. I partecipanti con HCV GT1a con cirrosi hanno ricevuto il regime 3-DAA e RBV basato sul peso per etichetta locale per 24 settimane.
Droga: ABT-450/r/ABT-267
Compresse per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir noto anche come Viekirax
Droga: ABT-333
Compresse per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • ABT-333 noto anche come Exviera
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina è stata fornita in compresse da 200 mg e dosata in base al peso, da 1000 a 1200 mg divisi due volte al giorno per etichetta locale. Ad esempio, per i partecipanti di peso < 75 kg, RBV potrebbe essere stato assunto per via orale come 2 compresse al mattino e 3 compresse alla sera, che corrisponde a una dose giornaliera totale di 1000 mg. Per i partecipanti di peso ≥ 75 kg, RBV potrebbe essere stato assunto per via orale come 3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera che corrispondono a una dose giornaliera totale di 1200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause: è ora dell'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo alla morte per tutte le cause è stato definito come il numero di giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio per il partecipante alla data del decesso. Tutti i decessi dovevano essere inclusi, indipendentemente dal fatto che il decesso si fosse verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o aveva precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il partecipante non è morto, i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile dei risultati clinici. Per i partecipanti senza valutazione post-basale, i dati del partecipante dovevano essere censurati il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata della morte per tutte le cause includeva i dati raccolti da TOPAZ-II (questo studio) e lo studio complementare TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Morte correlata al fegato: è ora dell'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo alla morte correlata al fegato è stato definito come il numero di giorni dal 1° giorno di somministrazione del farmaco in studio per il partecipante alla data della morte correlata al fegato. Tutti i decessi correlati al fegato dovevano essere inclusi, indipendentemente dal fatto che il decesso si fosse verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o aveva precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il partecipante non ha sperimentato l'evento di interesse né è morto (morte per tutte le cause), i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile dei risultati clinici. Per i partecipanti senza valutazione post-basale, i loro dati dovevano essere censurati il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio. La morte per tutte le cause è stata un evento di censura per la morte correlata al fegato. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata della morte correlata al fegato ha incluso i dati aggregati di TOPAZ-II (questo studio) e dello studio complementare TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Scompenso epatico: tempo all'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo allo scompenso epatico è stato definito come il numero di giorni dal 1° giorno di somministrazione del farmaco in studio per il partecipante alla data dello scompenso epatico. Tutto lo scompenso epatico doveva essere incluso, indipendentemente dal fatto che si fosse verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o aveva precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il partecipante non ha sperimentato l'evento di interesse né è morto (morte per tutte le cause), i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile dei risultati clinici. Per i partecipanti senza valutazione post-basale, i loro dati dovevano essere censurati il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio. La morte per tutte le cause è stata un evento censurante per lo scompenso epatico. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata dello scompenso epatico ha incluso i dati aggregati di TOPAZ-II (questo studio) e dello studio complementare TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Trapianto di fegato: il momento dell'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo per il trapianto di fegato è stato definito come il numero di giorni dal 1° giorno di somministrazione del farmaco in studio per il partecipante fino alla data del trapianto di fegato. Tutti i trapianti di fegato dovevano essere inclusi, indipendentemente dal fatto che si fosse verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o aveva precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il partecipante non ha sperimentato l'evento di interesse né è morto (morte per tutte le cause), i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile dei risultati clinici. Per i partecipanti senza valutazione post-basale, i loro dati dovevano essere censurati il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio. La morte per tutte le cause è stata un evento di censura per il trapianto di fegato. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata del trapianto di fegato ha incluso i dati aggregati di TOPAZ-II (questo studio) e dello studio complementare TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Carcinoma epatocellulare: tempo all'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo al carcinoma epatocellulare è stato definito come il numero di giorni dal 1° giorno di somministrazione del farmaco in studio per il partecipante fino alla data del carcinoma epatocellulare. Tutti i carcinomi epatocellulari dovevano essere inclusi, sia che si verificassero mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o che avevano precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il partecipante non ha sperimentato l'evento di interesse né è morto (morte per tutte le cause), i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile dei risultati clinici. Per coloro che non avevano una valutazione post-basale, i loro dati dovevano essere censurati il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio. La morte per tutte le cause è stata un evento di censura per il carcinoma epatocellulare. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata del carcinoma epatocellulare ha incluso i dati aggregati di TOPAZ-II (questo studio) e dello studio complementare TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Morte per tutte le cause, morte correlata al fegato, scompenso epatico, trapianto di fegato, carcinoma epatocellulare: tempo all'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo al composito degli esiti clinici è il tempo alla prima occorrenza di morte per tutte le cause, morte correlata al fegato, scompenso epatico, trapianto di fegato o carcinoma epatocellulare. Tutte le prime occorrenze dovevano essere incluse, indipendentemente dal fatto che si verificassero mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o aveva precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il partecipante non ha sperimentato nessuno di questi eventi, i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile dei risultati clinici. Per i partecipanti senza valutazione post-basale, i dati del partecipante dovevano essere censurati il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata includeva dati raccolti da questo studio e da TOPAZ-I; NCT02219490.
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Variazione media rispetto al basale in forma breve 36 Versione 2.0 (SF-36 V2) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 12 post-trattamento e alla settimana 24 post-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-trattamento e alla settimana 24 post-trattamento
L'SF-36v2 è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) non specifico per malattia, ampiamente utilizzato in più stati patologici. Lo strumento SF-36v2 comprende 36 item totali (domande) mirati alla salute funzionale e al benessere di un soggetto in 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con un periodo di richiamo di 4 settimane. I punteggi di dominio sono aggregati in un punteggio Physical Component Summary (PCS) e in un punteggio Mental Component Summary (MCS). Punteggi SF-36v2 per ciascun dominio e PCS/MCS vanno da 0 a 100: punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 12 post-trattamento e alla settimana 24 post-trattamento
Variazione media rispetto al basale in forma abbreviata 36 Versione 2.0 (SF-36 V2) Punteggio riepilogo componenti mentali (MCS) alla settimana 12 post-trattamento e alla settimana 24 post-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-trattamento e alla settimana 24 post-trattamento
L'SF-36v2 è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) non specifico per malattia, ampiamente utilizzato in più stati patologici. Lo strumento SF-36v2 comprende 36 item totali (domande) mirati alla salute funzionale e al benessere di un soggetto in 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con un periodo di richiamo di 4 settimane. I punteggi di dominio sono aggregati in un punteggio Physical Component Summary (PCS) e in un punteggio Mental Component Summary (MCS). Punteggi SF-36v2 per ciascun dominio e PCS/MCS vanno da 0 a 100: punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 12 post-trattamento e alla settimana 24 post-trattamento
Variazione media rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio totale della fatica (FACIT-F) alla settimana 12 post-trattamento e alla settimana 24 post-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-trattamento e alla settimana 24 post-trattamento
Il FACIT-F è uno strumento specifico per i sintomi con un focus sulla misurazione della fatica in una varietà di malattie croniche o condizioni di salute. È stato originariamente sviluppato da interviste con pazienti oncologici ed esperti clinici per valutare l'affaticamento associato all'anemia. La sua versione a 13 item valuta la fatica periferica, centrale o mista con un periodo di richiamo di 7 giorni e produce un punteggio totale sommato compreso tra 0 e 52. Punteggi FACIT-F più alti indicano un minore grado di affaticamento. I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 12 post-trattamento e alla settimana 24 post-trattamento
Conformità al trattamento: percentuale di compresse assunte rispetto alle compresse totali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 di trattamento
La compliance al trattamento è stata calcolata come percentuale di compresse assunte (presunta come [compresse dispensate-compresse restituite]) rispetto al totale delle compresse, rispettivamente, che si prevedeva di assumere. Le interruzioni del farmaco oggetto dello studio dovute a un evento avverso o altre interruzioni pianificate registrate sul modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) dovevano essere sottratte dalla durata. Per la conformità alla ribavirina (RBV), le modifiche della dose di RBV dovute a eventi avversi, gestione della tossicità o variazioni di peso registrate nella CRF per le modifiche della dose di RBV dovevano essere utilizzate per modificare il numero totale di compresse che avrebbero dovuto essere assunte. Un partecipante è considerato conforme se la percentuale è compresa tra l'80% e il 120%.
Fino alla settimana 24 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M14-222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni