Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktige resultater etter behandling med ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 med eller uten ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 kronisk hepatitt C Virus (HCV) infeksjon (TOPAZ-II)

27. juni 2022 oppdatert av: AbbVie

En åpen, multisenterstudie for å evaluere langsiktige resultater med ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 med eller uten ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (TOPAZ-II)

Formålet med denne studien var å evaluere effekten av behandling med ABT-450 sammen med ritonavir og ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333; 3-DAA-regime, med eller uten ribavirin (RBV) hos voksne med kronisk hepatitt C-virus genotype 1 (HCV GT1) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien (TOPAZ-II; M14-222), var en fase 3b, åpen, multisenterstudie utført i USA, som sammen med ledsagerstudien TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) ble utført utenfor USA stater, ble designet med hovedmålet å vurdere effekten av behandlingsrespons på langsiktige kliniske utfall hos voksne med kronisk HCV GT1-infeksjon med eller uten kompensert cirrhose, som enten var behandlingsnaive eller behandling med interferon/ribavirin (IFN/RBV). - opplevde. I begge studiene ble deltakerne behandlet med 3-DAA-regimet med eller uten RBV. Denne studien besto av en screeningperiode på opptil 42 dager, en behandlingsperiode på enten 12 uker for HCV GT1a-infiserte personer uten skrumplever og for HCV GT1b-infiserte personer uten skrumplever eller med kompensert skrumplever eller 24 uker for GT1a-infiserte deltakere med kompensert skrumplever, og en 260 ukers etterbehandlingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
615

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner må være postmenopausale i mer enn 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere spesifikke former for prevensjon
  2. Kronisk hepatitt C, genotype 1-infeksjon (HCV RNA-nivå større enn 1000 IE/ml ved screening)
  3. HCV genotype 1 infeksjon per screening laboratorieresultat

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av kontraindiserte medisiner innen 2 uker etter dosering
  2. Unormale laboratorietester
  3. Positivt hepatitt B overflateantigen og anti-humant immunsviktvirus antistoff
  4. Anamnese med solid organtransplantasjon, klinisk bevis på Child-Pugh B eller C klassifisering eller klinisk historie med leverdekompensasjon
  5. Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABT-450/r/ABT-267 pluss ABT-333 med eller uten ribavirin (RBV)
Deltakere med HCV GT1b uten skrumplever mottok 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333)-regimet: to 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg ABT-267 tabletter tatt oralt hver morgen (QD) og en ABT-333 250 mg tablett tatt oralt to ganger daglig (BID) i 12 uker. Deltakere med HCV GT1a uten skrumplever og de med HCV GT1b med skrumplever fikk 3-DAA-regimet og vektbasert ribavirin (RBV; 1000 til 1200 mg delt to ganger daglig per lokal etikett) i 12 uker. Deltakere med HCV GT1a med cirrhose mottok 3-DAA-kuren og vektbasert RBV per lokal etikett i 24 uker.
Legemiddel: ABT-450/r/ABT-267
Tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-267 også kjent som ombitasvir
  • ABT-450 også kjent som paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir også kjent som Viekirax
Legemiddel: ABT-333
Tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-333 også kjent som dasabuvir
  • ABT-333 også kjent som Exviera
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin ble gitt som 200 mg tabletter, og dosert basert på vekt, 1000 til 1200 mg fordelt to ganger daglig per lokal etikett. For eksempel, for deltakere som veier < 75 kg, kan RBV ha blitt tatt oralt som 2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden som tilsvarer en total daglig dose på 1000 mg. For deltakere som veier ≥ 75 kg, kan RBV ha blitt tatt oralt som 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden som tilsvarer en total daglig dose på 1200 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-Cause Death: Time to Event
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til dødsfall av alle årsaker ble definert som antall dager fra den første dagen av studiemedikamentdosering for deltakeren til dødsdatoen. Alle dødsfall skulle inkluderes, uavhengig av om dødsfallet skjedde mens deltakeren fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde seponert studiemedisin. Hvis deltakeren ikke døde, skulle dataene deres sensureres på datoen for deres siste tilgjengelige vurdering av kliniske utfall. For deltakere uten vurdering etter baseline, skulle deltakerens data sensureres på den første dagen av studiemedikamentdosering. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Den forhåndsspesifiserte analysen av dødsfall av alle årsaker inkluderte sammenslåtte data fra TOPAZ-II (denne studien) og følgestudien TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Leverrelatert død: Tid til hendelse
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til leverrelatert død ble definert som antall dager fra 1. dag av studiemedikamentdosering for deltakeren til dato for leverrelatert død. Alle leverrelaterte dødsfall skulle inkluderes, uavhengig av om dødsfallet skjedde mens deltakeren fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde avbrutt studiemedisin. Hvis deltakeren ikke opplevde hendelsen av interesse eller hadde dødd (dødsfall av alle årsaker), skulle dataene deres sensureres på datoen for deres siste tilgjengelige vurdering av kliniske utfall. For deltakere uten vurdering etter baseline, skulle dataene deres sensureres på den første dagen av studiemedikamentdosering. Død av alle årsaker var en sensurerende hendelse for leverrelatert død. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Den forhåndsspesifiserte analysen av leverrelatert død inkluderte sammenslåtte data fra TOPAZ-II (denne studien) og følgestudien TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Leverdekompensasjon: Tid til hendelse
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til leverdekompensasjon ble definert som antall dager fra 1. dag av studiemedikamentdosering for deltakeren til datoen for leverdekompensasjon. All leverdekompensasjon skulle inkluderes, uavhengig av om den skjedde mens deltakeren fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde seponert studiemedisin. Hvis deltakeren ikke opplevde hendelsen av interesse eller hadde dødd (dødsfall av alle årsaker), skulle dataene deres sensureres på datoen for deres siste tilgjengelige vurdering av kliniske utfall. For deltakere uten vurdering etter baseline, skulle dataene deres sensureres på den første dagen av studiemedikamentdosering. Død av alle årsaker var en sensurerende hendelse for leverdekompensasjon. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Den forhåndsspesifiserte analysen av leverdekompensasjon inkluderte sammenslåtte data fra TOPAZ-II (denne studien) og ledsagerstudien TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Levertransplantasjon: Tid til hendelse
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til levertransplantasjon ble definert som antall dager fra 1. dag av studiemedikamentdosering for deltakeren til dato for levertransplantasjon. All levertransplantasjon skulle inkluderes, uavhengig av om det skjedde mens deltakeren fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde seponert studiemedisin. Hvis deltakeren ikke opplevde hendelsen av interesse eller hadde dødd (dødsfall av alle årsaker), skulle dataene deres sensureres på datoen for deres siste tilgjengelige vurdering av kliniske utfall. For deltakere uten vurdering etter baseline, skulle dataene deres sensureres på den første dagen av studiemedikamentdosering. Død av alle årsaker var en sensurerende hendelse for levertransplantasjon. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Den forhåndsspesifiserte analysen av levertransplantasjon inkluderte sammenslåtte data fra TOPAZ-II (denne studien) og ledsagerstudien TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Hepatocellulært karsinom: Tid til hendelse
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til hepatocellulært karsinom ble definert som antall dager fra 1. dag av studiemedikamentdosering for deltakeren til dato for hepatocellulært karsinom. Alt hepatocellulært karsinom skulle inkluderes, enten det oppstod mens deltakeren fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde avbrutt studiemedisin. Hvis deltakeren ikke opplevde hendelsen av interesse eller hadde dødd (dødsfall av alle årsaker), skulle dataene deres sensureres på datoen for deres siste tilgjengelige vurdering av kliniske utfall. For de som ikke hadde noen post-baseline-vurdering, skulle dataene deres sensureres på den første dagen av studiemedikamentdosering. Død av alle årsaker var en sensurerende hendelse for hepatocellulært karsinom. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Den forhåndsspesifiserte analysen av hepatocellulært karsinom inkluderte sammenslåtte data fra TOPAZ-II (denne studien) og følgestudien TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Død av alle årsaker, leverrelatert død, leverdekompensasjon, levertransplantasjon, hepatocellulært karsinom: Tid til hendelse
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til sammensetningen av kliniske utfall er tiden til den første forekomsten av dødsfall av alle årsaker, leverrelatert død, leverdekompensasjon, levertransplantasjon eller hepatocellulært karsinom. Alle første forekomster skulle inkluderes, uavhengig av om de skjedde mens deltakeren fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde seponert studiemedisin. Hvis deltakeren ikke opplevde noen av disse hendelsene, skulle dataene deres sensureres på datoen for deres siste tilgjengelige vurdering av kliniske utfall. For deltakere uten vurdering etter baseline, skulle deltakerens data sensureres på den første dagen av studiemedikamentdosering. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Forhåndsspesifisert analyse inkluderte sammenslåtte data fra denne studien og fra TOPAZ-I; NCT02219490.
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort form 36 versjon 2.0 (SF-36 V2) Score for fysisk komponent (PCS) ved etterbehandling uke 12 og etterbehandling uke 24
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling uke 12 og etterbehandling uke 24
SF-36v2 er et ikke-sykdomsspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet (HRQoL) med omfattende bruk i flere sykdomstilstander. SF-36v2-instrumentet omfatter totalt 36 elementer (spørsmål) rettet mot et subjekts funksjonelle helse og velvære i 8 domener (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse) med en tilbakekallingsperiode på 4 uker. Domenepoeng er aggregert i en fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum og en mental komponentsammendrag (MCS)-poengsum. SF-36v2-skårer for hvert domene og PCS/MCS varierer fra 0-100: høyere score indikerer en bedre helsetilstand. Positive tall indikerer forbedring fra baseline.
Fra baseline til etterbehandling uke 12 og etterbehandling uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort skjema 36 versjon 2.0 (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS)-poengsum ved uke 12 etter behandling og uke 24 etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling uke 12 og etterbehandling uke 24
SF-36v2 er et ikke-sykdomsspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet (HRQoL) med omfattende bruk i flere sykdomstilstander. SF-36v2-instrumentet omfatter totalt 36 elementer (spørsmål) rettet mot et subjekts funksjonelle helse og velvære i 8 domener (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse) med en tilbakekallingsperiode på 4 uker. Domenepoeng er aggregert i en fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum og en mental komponentsammendrag (MCS)-poengsum. SF-36v2-skårer for hvert domene og PCS/MCS varierer fra 0-100: høyere score indikerer en bedre helsetilstand. Positive tall indikerer forbedring fra baseline.
Fra baseline til etterbehandling uke 12 og etterbehandling uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthet (FACIT-F) Total poengsum ved uke 12 etter behandling og uke 24 etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling uke 12 og etterbehandling uke 24
FACIT-F er et symptomspesifikt instrument med fokus på måling av tretthet ved en rekke kroniske sykdommer eller helsetilstander. Den ble opprinnelig utviklet fra intervjuer med onkologiske pasienter og kliniske eksperter for å vurdere anemi-assosiert tretthet. Dens 13-element-versjon vurderer perifer, sentral eller blandet tretthet med en tilbakekallingsperiode på 7 dager og gir en summert totalscore som varierer mellom 0 og 52. Høyere FACIT-F-score indikerer en mindre grad av tretthet. Positive tall indikerer forbedring fra baseline.
Fra baseline til etterbehandling uke 12 og etterbehandling uke 24
Behandlingsoverholdelse: Prosentandel tabletter tatt i forhold til totalt antall tabletter
Tidsramme: Frem til behandlingsuke 24
Behandlingssamsvar ble beregnet som prosentandelen av tabletter som ble tatt (antatt som [tabletter utlevert-tabletter returnert]) i forhold til det totale antallet tabletter, henholdsvis forventet å bli tatt. Studiemedikamentavbrudd på grunn av en uønsket hendelse eller andre planlagte avbrudd registrert på elektronisk saksrapportskjema (eCRF) skulle trekkes fra varigheten. For samsvar med ribavirin (RBV), skulle RBV-dosemodifikasjoner på grunn av uønskede hendelser, toksisitetshåndtering eller vektendringer som registrert på RBV Dose Modifications eCRF brukes til å modifisere det totale antallet tabletter som burde vært tatt. En deltaker anses å være kompatibel dersom prosentandelen er mellom 80 % og 120 %.
Frem til behandlingsuke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M14-222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger