Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de resultaten op lange termijn te evalueren na behandeling met ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 met of zonder ribavirine (RBV) bij volwassenen met chronische hepatitis C genotype 1 Virus (HCV) infectie (TOPAZ-II)

27 juni 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, multicenter onderzoek om langetermijnresultaten te evalueren met ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 met of zonder ribavirine (RBV) bij volwassenen met genotype 1 Chronische infectie met hepatitis C-virus (HCV) (TOPAZ-II)

Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van behandeling met ABT-450 in combinatie met ritonavir en ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333; 3-DAA-schema, met of zonder ribavirine (RBV) bij volwassenen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus genotype 1 (HCV GT1).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie (TOPAZ-II; M14-222) was een fase 3b, open-label, multicenter studie uitgevoerd in de Verenigde Staten die, samen met de begeleidende studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) buiten de Verenigde Staten werd uitgevoerd. Staten, is ontworpen met als hoofddoel het beoordelen van het effect van de behandelingsrespons op de klinische resultaten op lange termijn bij volwassenen met chronische HCV GT1-infectie met of zonder gecompenseerde cirrose, die therapienaïef waren of behandeld werden met interferon/ribavirine (IFN/RBV). - ervaren. In beide onderzoeken werden deelnemers behandeld met het 3-DAA-regime met of zonder RBV. Deze studie bestond uit een screeningperiode van maximaal 42 dagen, een behandelingsperiode van ofwel 12 weken voor HCV GT1a-geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose en voor HCV GT1b-geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose of 24 weken voor GT1a-geïnfecteerde deelnemers met gecompenseerde cirrose en een periode van 260 weken na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
615

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes moeten meer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of specifieke vormen van anticonceptie toepassen
  2. Chronische hepatitis C, genotype 1-infectie (HCV RNA-niveau hoger dan 1.000 IE/ml bij screening)
  3. HCV genotype 1 infectie per uitslag van het screeningslaboratorium

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen binnen 2 weken na toediening
  2. Abnormale laboratoriumtesten
  3. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en anti-Human Immunodeficiency Virus Antibody
  4. Voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie, klinisch bewijs van Child-Pugh B- of C-classificatie of klinische voorgeschiedenis van leverdecompensatie
  5. Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 met of zonder ribavirine (RBV)
Deelnemers met HCV GT1b zonder cirrose kregen het 3-DAA-schema (ABT-450/ritonavir/ABT-267 en ABT-333): twee 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg ABT-267 tabletten elke ochtend oraal ingenomen (QD) en één ABT-333 250 mg tablet tweemaal daags oraal ingenomen (BID) gedurende 12 weken. Deelnemers met HCV GT1a zonder cirrose en deelnemers met HCV GT1b met cirrose kregen gedurende 12 weken het 3-DAA-regime en op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV; 1000 tot 1200 mg tweemaal daags verdeeld per lokaal label). Deelnemers met HCV GT1a met cirrose kregen gedurende 24 weken het 3-DAA-regime en op gewicht gebaseerde RBV per lokaal label.
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267
Tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir ook bekend als Viekirax
Geneesmiddel: ABT-333
Tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • ABT-333 ook bekend als Exviera
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Ribavirine werd geleverd als tabletten van 200 mg en gedoseerd op basis van gewicht, 1000 tot 1200 mg tweemaal daags verdeeld per lokaal etiket. Voor deelnemers die < 75 kg wegen, kan RBV bijvoorbeeld oraal zijn ingenomen als 2 tabletten 's ochtends en 3 tabletten' s avonds, wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 1000 mg. Voor deelnemers die ≥ 75 kg wegen, kan RBV oraal zijn ingenomen als 3 tabletten 's ochtends en 3 tabletten' s avonds, wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 1200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor de deelnemer tot de datum van overlijden. Alle sterfgevallen moesten worden opgenomen, ongeacht of het overlijden plaatsvond terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de deelnemer niet stierf, moesten hun gegevens worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare beoordeling van klinische resultaten. Voor deelnemers zonder beoordeling na de basislijn moesten de gegevens van de deelnemer worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De vooraf gespecificeerde analyse van overlijden door alle oorzaken omvatte gepoolde gegevens van TOPAZ-II (deze studie) en de begeleidende studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
Levergerelateerde dood: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot levergerelateerd overlijden werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel voor de deelnemer tot de datum van levergerelateerd overlijden. Alle levergerelateerde sterfgevallen moesten worden opgenomen, ongeacht of het overlijden plaatsvond terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de deelnemer de betreffende gebeurtenis niet heeft meegemaakt en ook niet was overleden (overlijden door alle oorzaken), moesten zijn gegevens worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare beoordeling van klinische resultaten. Voor deelnemers zonder beoordeling na de basislijn moesten hun gegevens worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Dood door alle oorzaken was een censurerende gebeurtenis voor levergerelateerde dood. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De vooraf gespecificeerde analyse van levergerelateerde sterfte omvatte gepoolde gegevens van TOPAZ-II (deze studie) en de begeleidende studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
Leverdecompensatie: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot decompensatie van de lever werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel voor de deelnemer tot de datum van decompensatie van de lever. Alle decompensatie van de lever moest worden opgenomen, ongeacht of deze optrad terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de deelnemer de betreffende gebeurtenis niet heeft meegemaakt en ook niet was overleden (overlijden door alle oorzaken), moesten zijn gegevens worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare beoordeling van klinische resultaten. Voor deelnemers zonder beoordeling na de basislijn moesten hun gegevens worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Overlijden door alle oorzaken was een censurerende gebeurtenis voor leverdecompensatie. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De vooraf gespecificeerde analyse van leverdecompensatie omvatte gepoolde gegevens van TOPAZ-II (deze studie) en de begeleidende studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
Levertransplantatie: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot levertransplantatie werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor de deelnemer tot de datum van levertransplantatie. Alle levertransplantaties moesten worden opgenomen, ongeacht of deze plaatsvond terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de deelnemer de betreffende gebeurtenis niet heeft meegemaakt en ook niet was overleden (overlijden door alle oorzaken), moesten zijn gegevens worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare beoordeling van klinische resultaten. Voor deelnemers zonder beoordeling na de basislijn moesten hun gegevens worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Dood door alle oorzaken was een censurerende gebeurtenis voor levertransplantatie. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De vooraf gespecificeerde analyse van levertransplantatie omvatte gepoolde gegevens van TOPAZ-II (deze studie) en de begeleidende studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
Hepatocellulair carcinoom: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot hepatocellulair carcinoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel voor de deelnemer tot de datum van hepatocellulair carcinoom. Alle hepatocellulaire carcinomen moesten worden opgenomen, of het nu optrad terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de deelnemer de betreffende gebeurtenis niet heeft meegemaakt en ook niet was overleden (overlijden door alle oorzaken), moesten zijn gegevens worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare beoordeling van klinische resultaten. Voor degenen zonder beoordeling na de basislijn moesten hun gegevens worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Dood door alle oorzaken was een censurerende gebeurtenis voor hepatocellulair carcinoom. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De vooraf gespecificeerde analyse van hepatocellulair carcinoom omvatte gepoolde gegevens van TOPAZ-II (deze studie) en de begeleidende studie TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
Overlijden door alle oorzaken, levergerelateerde dood, leverdecompensatie, levertransplantatie, hepatocellulair carcinoom: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot de samenstelling van klinische uitkomsten is de tijd tot het eerste optreden van overlijden door alle oorzaken, levergerelateerd overlijden, leverdecompensatie, levertransplantatie of hepatocellulair carcinoom. Alle eerste voorvallen moesten worden opgenomen, ongeacht of het gebeurde terwijl de deelnemer nog steeds het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de deelnemer geen van deze gebeurtenissen doormaakte, moesten zijn gegevens worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare beoordeling van klinische resultaten. Voor deelnemers zonder beoordeling na de basislijn moesten de gegevens van de deelnemer worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Vooraf gespecificeerde analyse omvatte gepoolde gegevens van deze studie en van TOPAZ-I; NCT02219490.
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 wordt gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) minder dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in korte vorm 36 versie 2.0 (SF-36 V2) Samenvatting fysieke componenten (PCS) Score in week 12 na behandeling en week 24 na behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 na de behandeling en week 24 na de behandeling
De SF-36v2 is een niet-ziektespecifiek Health Related Quality of Life (HRQoL)-instrument dat uitgebreid wordt gebruikt bij meerdere ziektetoestanden. Het SF-36v2-instrument omvat in totaal 36 items (vragen) gericht op de functionele gezondheid en het welzijn van een proefpersoon in 8 domeinen (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele en mentale gezondheid van de rol) met een terugroeptermijn van 4 weken. Domeinscores worden samengevoegd tot een Physical Component Summary (PCS)-score en een Mental Component Summary (MCS)-score. SF-36v2-scores voor elk domein en PCS/MCS variëren van 0-100: hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van baseline tot week 12 na de behandeling en week 24 na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in korte vorm 36 versie 2.0 (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS)-score na behandeling in week 12 en na behandeling in week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 na de behandeling en week 24 na de behandeling
De SF-36v2 is een niet-ziektespecifiek Health Related Quality of Life (HRQoL)-instrument dat uitgebreid wordt gebruikt bij meerdere ziektetoestanden. Het SF-36v2-instrument omvat in totaal 36 items (vragen) gericht op de functionele gezondheid en het welzijn van een proefpersoon in 8 domeinen (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele en mentale gezondheid van de rol) met een terugroeptermijn van 4 weken. Domeinscores worden samengevoegd tot een Physical Component Summary (PCS)-score en een Mental Component Summary (MCS)-score. SF-36v2-scores voor elk domein en PCS/MCS variëren van 0-100: hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van baseline tot week 12 na de behandeling en week 24 na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-F) Totaalscore na behandeling in week 12 en na behandeling in week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 na de behandeling en week 24 na de behandeling
De FACIT-F is een symptoomspecifiek instrument met een focus op het meten van vermoeidheid bij een verscheidenheid aan chronische ziekten of gezondheidsproblemen. Het is oorspronkelijk ontwikkeld op basis van interviews met oncologiepatiënten en klinische experts om aan bloedarmoede gerelateerde vermoeidheid te beoordelen. De versie met 13 items beoordeelt perifere, centrale of gemengde vermoeidheid met een herinneringsperiode van 7 dagen en levert een gesommeerde totaalscore op tussen 0 en 52. Hogere FACIT-F-scores duiden op een lagere mate van vermoeidheid. Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van baseline tot week 12 na de behandeling en week 24 na de behandeling
Naleving van de behandeling: Percentage ingenomen tabletten ten opzichte van het totale aantal tabletten
Tijdsspanne: Tot behandelweek 24
De therapietrouw werd berekend als het percentage ingenomen tabletten (verondersteld als [uitgegeven tabletten-tabletten geretourneerd]) in verhouding tot het totale aantal tabletten dat naar verwachting zal worden ingenomen. Onderbrekingen van het studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking of andere geplande onderbrekingen die op het elektronische casusrapportformulier (eCRF) werden geregistreerd, moesten van de duur worden afgetrokken. Voor naleving van ribavirine (RBV) moesten RBV-dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen, toxiciteitsbeheer of gewichtsveranderingen zoals vastgelegd op de RBV Dose Modifications eCRF worden gebruikt om het totale aantal tabletten dat had moeten worden ingenomen aan te passen. Een deelnemer is compliant als het percentage tussen de 80% en 120% ligt.
Tot behandelweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M14-222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen