Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar os resultados a longo prazo após o tratamento com ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 com ou sem ribavirina (RBV) em adultos com hepatite C crônica de genótipo 1 Infecção por vírus (HCV) (TOPAZ-II)

27 de junho de 2022 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar resultados de longo prazo com ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 com ou sem ribavirina (RBV) em adultos com genótipo 1 Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C (HCV) (TOPAZ-II)

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do tratamento com ABT-450 co-formulado com ritonavir e ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333; Regime de 3-DAA, com ou sem ribavirina (RBV) em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 (HCV GT1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo (TOPAZ-II; M14-222) foi um estudo multicêntrico aberto de Fase 3b realizado nos Estados Unidos que, junto com seu estudo complementar TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490) conduzido fora dos Estados Unidos Unidos, foi projetado com o objetivo primário de avaliar o efeito da resposta ao tratamento em resultados clínicos de longo prazo em adultos com infecção crônica por HCV GT1 com ou sem cirrose compensada, que não receberam tratamento prévio ou tratamento com interferon/ribavirina (IFN/RBV). - com experiência. Em ambos os estudos, os participantes foram tratados com o regime de 3-DAA com ou sem RBV. Este estudo consistiu em um período de triagem de até 42 dias, um período de tratamento de 12 semanas para indivíduos infectados pelo VHC GT1a sem cirrose e para indivíduos infectados pelo VHC GT1b sem cirrose ou com cirrose compensada ou 24 semanas para participantes infectados pelo GT1a com cirrose compensada e um período pós-tratamento de 260 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
615

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 127800
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 126569
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 126577
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center /ID# 128681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 126568
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 128683
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Bach and Godofsky Infec Dis /ID# 128685
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 127787
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 127781
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami /ID# 127622
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • South Florida Ctr Gastro, P.A. /ID# 126567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 126571
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128684
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 126576
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Duplicate_Indiana University Health /ID# 126573
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 127779
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 126561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 127791
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville /ID# 127624
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 126560
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 127783
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 126579
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University /ID# 126564
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 126578
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 128686
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 128859
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest Care Center /ID# 127784
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 126565
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 128682
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 126566
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 127621
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 127793
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127655
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 127632
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 127788
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC /ID# 127790
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 127630
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 127789
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One /ID# 127792
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 126574
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Cure C Consortium /ID# 126570
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 126563
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 126562
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 127623
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Clinical Research Ctrs America /ID# 127780
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 130288
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 127785
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic /ID# 126575

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As mulheres devem estar na pós-menopausa por mais de 2 anos ou cirurgicamente estéreis ou praticando formas específicas de controle de natalidade
  2. Hepatite C crônica, infecção pelo genótipo 1 (nível de RNA do VHC maior que 1.000 UI/mL na triagem)
  3. Infecção pelo genótipo 1 do VHC por resultado laboratorial de triagem

Critério de exclusão:

  1. Uso de medicamentos contraindicados dentro de 2 semanas após a administração
  2. Exames laboratoriais anormais
  3. Antígeno de superfície positivo para hepatite B e anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana
  4. História de transplante de órgão sólido, evidência clínica de classificação Child-Pugh B ou C ou história clínica de descompensação hepática
  5. Presença de carcinoma hepatocelular na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 mais ABT-333 com ou sem ribavirina (RBV)
Os participantes com HCV GT1b sem cirrose receberam o esquema 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 e ABT-333): dois 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg ABT-267 comprimidos tomados oralmente todas as manhãs (QD) e um comprimido ABT-333 250 mg tomado oralmente duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas. Os participantes com VHC GT1a sem cirrose e aqueles com VHC GT1b com cirrose receberam o esquema de 3-DAA e ribavirina baseada no peso (RBV; 1.000 a 1.200 mg divididos duas vezes ao dia de acordo com a bula local) por 12 semanas. Os participantes com HCV GT1a com cirrose receberam o regime de 3-DAA e RBV baseado em peso por rótulo local por 24 semanas.
Medicamento: ABT-450/r/ABT-267
Comprimido para uso oral
Outros nomes:
  • ABT-267 também conhecido como ombitasvir
  • ABT-450 também conhecido como paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir também conhecido como Viekirax
Medicamento: ABT-333
Comprimido para uso oral
Outros nomes:
  • ABT-333 também conhecido como dasabuvir
  • ABT-333 também conhecido como Exviera
Medicamento: Ribavirina (RBV)
A ribavirina foi fornecida em comprimidos de 200 mg e doseada com base no peso, 1000 a 1200 mg dividida duas vezes ao dia de acordo com a bula local. Por exemplo, para participantes com peso < 75 kg, o RBV pode ter sido tomado por via oral em 2 comprimidos pela manhã e 3 comprimidos à noite, o que corresponde a uma dose diária total de 1.000 mg. Para participantes com peso ≥ 75 kg, o RBV pode ter sido tomado por via oral em 3 comprimidos pela manhã e 3 comprimidos à noite, o que corresponde a uma dose diária total de 1200 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas: hora do evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
O tempo até a morte por todas as causas foi definido como o número de dias desde o primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo para o participante até a data da morte. Todas as mortes deveriam ser incluídas, independentemente de a morte ter ocorrido enquanto o participante ainda estava tomando o medicamento do estudo ou havia descontinuado o medicamento do estudo anteriormente. Se o participante não morresse, seus dados deveriam ser censurados na data de sua última avaliação disponível dos resultados clínicos. Para os participantes sem avaliação pós-basal, os dados do participante deveriam ser censurados no primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo. As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%. A análise pré-especificada de todas as causas de morte incluiu dados agrupados do TOPAZ-II (este estudo) e do estudo complementar TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
Morte Relacionada ao Fígado: Hora do Evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
O tempo até a morte relacionada ao fígado foi definido como o número de dias desde o 1º dia de dosagem do medicamento do estudo para o participante até a data da morte relacionada ao fígado. Todas as mortes relacionadas ao fígado deveriam ser incluídas, independentemente de a morte ter ocorrido enquanto o participante ainda estava tomando o medicamento do estudo ou havia descontinuado o medicamento do estudo anteriormente. Se o participante não vivenciou o evento de interesse nem morreu (morte por todas as causas), seus dados deveriam ser censurados na data de sua última avaliação disponível dos resultados clínicos. Para os participantes sem avaliação pós-basal, seus dados deveriam ser censurados no 1º dia de dosagem do medicamento do estudo. A morte por todas as causas foi um evento de censura para a morte relacionada ao fígado. As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%. A análise pré-especificada de morte relacionada ao fígado incluiu dados agrupados do TOPAZ-II (este estudo) e do estudo complementar TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
Descompensação Hepática: Hora do Evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
O tempo até a descompensação hepática foi definido como o número de dias desde o 1º dia de dosagem do medicamento do estudo para o participante até a data da descompensação hepática. Todas as descompensações hepáticas deveriam ser incluídas, independentemente de terem ocorrido enquanto o participante ainda estava tomando o medicamento do estudo ou já havia descontinuado o medicamento do estudo. Se o participante não vivenciou o evento de interesse nem morreu (morte por todas as causas), seus dados deveriam ser censurados na data de sua última avaliação disponível dos resultados clínicos. Para os participantes sem avaliação pós-basal, seus dados deveriam ser censurados no 1º dia de dosagem do medicamento do estudo. A morte por todas as causas foi um evento censurador para descompensação hepática. As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%. A análise pré-especificada da descompensação hepática incluiu dados agrupados do TOPAZ-II (este estudo) e do estudo complementar TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
Transplante de Fígado: Hora do Evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
O tempo até o transplante de fígado foi definido como o número de dias desde o 1º dia de dosagem do medicamento do estudo para o participante até a data do transplante de fígado. Todos os transplantes de fígado deveriam ser incluídos, independentemente de terem ocorrido enquanto o participante ainda estava tomando o medicamento do estudo ou já havia descontinuado o medicamento do estudo. Se o participante não vivenciou o evento de interesse nem morreu (morte por todas as causas), seus dados deveriam ser censurados na data de sua última avaliação disponível dos resultados clínicos. Para os participantes sem avaliação pós-basal, seus dados deveriam ser censurados no 1º dia de dosagem do medicamento do estudo. A morte por todas as causas foi um evento censurável para o transplante de fígado. As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%. A análise pré-especificada do transplante de fígado incluiu dados agrupados do TOPAZ-II (este estudo) e do estudo complementar TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
Carcinoma hepatocelular: hora do evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
O tempo até o carcinoma hepatocelular foi definido como o número de dias a partir do 1º dia de dosagem do medicamento do estudo para o participante até a data do carcinoma hepatocelular. Todos os carcinomas hepatocelulares deveriam ser incluídos, independentemente de terem ocorrido enquanto o participante ainda estava tomando o medicamento do estudo ou já havia descontinuado o medicamento do estudo. Se o participante não vivenciou o evento de interesse nem morreu (morte por todas as causas), seus dados deveriam ser censurados na data de sua última avaliação disponível dos resultados clínicos. Para aqueles sem avaliação pós-basal, seus dados deveriam ser censurados no 1º dia de dosagem do medicamento do estudo. A morte por todas as causas foi um evento de censura para o carcinoma hepatocelular. As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%. A análise pré-especificada de carcinoma hepatocelular incluiu dados agrupados do TOPAZ-II (este estudo) e do estudo complementar TOPAZ-I (M14-423; NCT02219490).
Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
Morte por qualquer causa, morte relacionada ao fígado, descompensação hepática, transplante hepático, carcinoma hepatocelular: tempo para o evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
O tempo até a composição dos resultados clínicos é o tempo até a primeira ocorrência de morte por todas as causas, morte relacionada ao fígado, descompensação hepática, transplante hepático ou carcinoma hepatocelular. Todas as primeiras ocorrências deveriam ser incluídas, independentemente de terem ocorrido enquanto o participante ainda estava tomando o medicamento do estudo ou já havia descontinuado o medicamento do estudo. Se o participante não experimentou nenhum desses eventos, seus dados deveriam ser censurados na data de sua última avaliação disponível dos resultados clínicos. Para os participantes sem avaliação pós-basal, os dados do participante deveriam ser censurados no primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo. As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%. A análise pré-especificada incluiu dados agrupados deste estudo e do TOPAZ-I; NCT02219490.
Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
SVR12 é definido como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
Alteração média da linha de base no formulário resumido 36 Versão 2.0 (SF-36 V2) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) na semana pós-tratamento 12 e na semana pós-tratamento 24
Prazo: Desde a linha de base até a semana 12 pós-tratamento e a semana 24 pós-tratamento
O SF-36v2 é um instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) não específico para doenças com uso extensivo em vários estados de doença. O instrumento SF-36v2 compreende um total de 36 itens (perguntas) direcionados à saúde funcional e bem-estar de um sujeito em 8 domínios (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) com um período recordatório de 4 semanas. As pontuações do domínio são agregadas em uma pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações SF-36v2 para cada domínio e PCS/MCS variam de 0 a 100: pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde. Números positivos indicam melhora da linha de base.
Desde a linha de base até a semana 12 pós-tratamento e a semana 24 pós-tratamento
Alteração média da linha de base no formulário curto 36 Versão 2.0 (SF-36 V2) Pontuação do resumo do componente mental (MCS) na semana pós-tratamento 12 e na semana pós-tratamento 24
Prazo: Desde a linha de base até a semana 12 pós-tratamento e a semana 24 pós-tratamento
O SF-36v2 é um instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) não específico para doenças com uso extensivo em vários estados de doença. O instrumento SF-36v2 compreende um total de 36 itens (perguntas) direcionados à saúde funcional e bem-estar de um sujeito em 8 domínios (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) com um período recordatório de 4 semanas. As pontuações do domínio são agregadas em uma pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações SF-36v2 para cada domínio e PCS/MCS variam de 0 a 100: pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde. Números positivos indicam melhora da linha de base.
Desde a linha de base até a semana 12 pós-tratamento e a semana 24 pós-tratamento
Alteração média desde a linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - Fadiga (FACIT-F) Pontuação total na semana 12 pós-tratamento e na semana 24 pós-tratamento
Prazo: Desde a linha de base até a semana 12 pós-tratamento e a semana 24 pós-tratamento
O FACIT-F é um instrumento específico de sintomas com foco na medição da fadiga em uma variedade de doenças crônicas ou condições de saúde. Foi originalmente desenvolvido a partir de entrevistas com pacientes oncológicos e especialistas clínicos para avaliar a fadiga associada à anemia. Sua versão de 13 itens avalia fadiga periférica, central ou mista com um período recordatório de 7 dias e produz uma pontuação total somada variando entre 0 e 52. Pontuações mais altas do FACIT-F indicam um menor grau de fadiga. Números positivos indicam melhora da linha de base.
Desde a linha de base até a semana 12 pós-tratamento e a semana 24 pós-tratamento
Cumprimento do tratamento: porcentagem de comprimidos tomados em relação ao total de comprimidos
Prazo: Até a Semana de Tratamento 24
A adesão ao tratamento foi calculada como a porcentagem de comprimidos tomados (presumivelmente como [comprimidos dispensados-comprimidos devolvidos]) em relação ao total de comprimidos, respectivamente, esperados para serem tomados. As interrupções do medicamento do estudo devido a um evento adverso ou outras interrupções planejadas registradas no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) deveriam ser subtraídas da duração. Para conformidade com ribavirina (RBV), as modificações de dose de RBV devido a eventos adversos, controle de toxicidade ou alterações de peso conforme registradas no RBV Dose Modifications eCRF deveriam ser usadas para modificar o número total de comprimidos que deveriam ter sido tomados. Um participante é considerado adimplente se o percentual estiver entre 80% e 120%.
Até a Semana de Tratamento 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M14-222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações