Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mannitol Brain Relaxation Effect (MANNITOL)

23. oktober 2014 opdateret af: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Kan Mannitol-stigninger give mere hjerneafslapning hos patienter, der gennemgår kraniotomi til supratentorial fjernelse af hjernetumor?

Mannitol er meget udbredt til patienter med forhøjet intrakranielt tryk. På neurokirurgisk område, især i store størrelser eller med hjerneødem, er det nødvendigt at reducere hjernevolumen for at lette kirurgisk tilgang. Generelt har 0,25 -1,5 g mannitol pr. kilo været kendt for at reducere ICP effektivt. Men der er nogle debatter med hensyn til passende dosis af mannitol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere meta-analyse rapporterede, at mannitol har dosis-respons forhold med intrakranielt tryk. En anden undersøgelse af Sorani viste dosis-respons forhold mellem mannitol og intrakranielt tryk (ICP) hos traumatiske hjerneskadepatienter.

I denne undersøgelse ville forfatterne undersøge, at mannitol-stigninger kan give mere hjerneafslapning hos patienter, der gennemgår kraniotomi til supratentorial hjernetumorfjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Rekruttering
        • Seoul National University of Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Kim, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik kraniotomi for supratentorial hjernetumor under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er enig i undersøgelsen
  • Patienter med eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV eller mere
  • Patienter med glasgow komaskala (GCS) under 13 point
  • Patienter, der har hyponatriæmi eller hypernatriæmi (Na<130 eller >150mEq/L)
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller moderat nedsat nyrefunktion (GFR <60ml/min/1,73m2)
  • Patienter med ekstraventrikulær dræning såsom eksternt ventrikulært dræn (EVD) eller ventrikuloperitoneal (VP) shunt
  • Patienter, der allerede er under mannitolisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
0,25 g/kg 20% ​​mannitol indgivet ved boring af kraniet.
Medicin: 0,25 g/kg 20% ​​mannitol
Når neurokirurgen starter boringen af ​​kraniet, administreres 0,25 g/kg 20% ​​mannitol gennem IV-kateteret med fulddryp. Neurokirurg evaluerer graden af ​​hjerneafslapning efter duraåbning i 4-punkts skala (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet).
Eksperimentel: Gruppe 2
0,5 g/kg 20% ​​mannitol indgivet ved boring af kraniet.
Medicin: 0,5 g/kg 20% ​​mannitol
Når neurokirurgen starter boringen af ​​kraniet, administreres 0,5 g/kg 20% ​​mannitol gennem IV-kateteret med fulddryp. Neurokirurg evaluerer graden af ​​hjerneafslapning efter duraåbning i 4-punkts skala (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet).
Eksperimentel: Gruppe 3
1,0 g/kg 20% ​​mannitol indgivet ved boring af kraniet.
Medicin: 1,0 g/kg 20% ​​mannitol
Når neurokirurgen starter boringen af ​​kraniet, administreres 1,0 g/kg 20% ​​mannitol gennem IV-kateteret med fulddryp. Neurokirurg evaluerer graden af ​​hjerneafslapning efter duraåbning i 4-punkts skala (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet).
Eksperimentel: Gruppe 4
1,5 g/kg 20% ​​mannitol administreret ved boring af kraniet.
Medicin: 1,5 g/kg 20% ​​mannitol
Når neurokirurgen starter boringen af ​​kraniet, administreres 1,5 g/kg 20% ​​mannitol gennem IV-kateteret med fulddryp. Neurokirurg evaluerer graden af ​​hjerneafslapning efter duraåbning i 4-punkts skala (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parenkymal afslapning i hjernen
Tidsramme: intraoperativt

Hjerneafslapning blev vurderet umiddelbart efter åbning af duraen på en skala fra 1 til 4 (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet) af neurokirurg, som er blindet for dosis af mannitol.

3 og 4 skala betyder, at hjernen er afslappet. Vi ville analysere, om succesandelen af ​​hjerneafslapning stiger i henhold til mannitol-stigningen 0,25g/kg, 0,5g/kg, 1,0g/kg og 1,5g/kg ved hjælp af Cochran-Armitage trendtest.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ændring
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Kontroller det gennemsnitlige arterielle blodtryk (ABP), hjertefrekvens (HR), centralt venetryk (CVP) ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter hudsnit. Basisværdi betyder data lige efter anæstesiinduktion.
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Elektrolytændring
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Tjek serumlaboratorieresultatet af elektrolyt inkludere kalium, natrium umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60 og 180 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Score for hjerneafslapning
Tidsramme: intraoperativt
Hjerneafslapning blev vurderet umiddelbart efter åbning af duraen på en skala fra 1 til 4 (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet) af neurokirurg, som er blindet for dosis af mannitol.
intraoperativt
Urinproduktion
Tidsramme: lige efter induktion af anæstesi, 30 min, 60 min og 180 min efter mannitl loading
tjek urinmængden ved baseline (lige efter induktion af anæstesi), 30min/60min/180min efter mannitolbelastning.
lige efter induktion af anæstesi, 30 min, 60 min og 180 min efter mannitl loading
Ændring af osmolær kløft
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet

Tjek serumosmolariteten, blodurinstofnitrogen (BUN), glucose umiddelbart før infusionen af ​​mannitol og 30, 60 og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for at beregne osmolargabet.

Osmolar gap (OG) = målt osmolaritet - beregnet osmolaritet Beregnet osmolaritet = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glucose(mg/dL)/18)+([urinstof(mg/dL)/2,8)
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel blodgasanalyse (ABGA).
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Tjek arteriel blodgasanalyse inkludere (pH, PaCO2, PaO2, lactat og hæmatokrit) umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60 og 180 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Ledende efterforsker: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mannitol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supratentoriale neoplasmer

Kliniske forsøg med 0,25 g/kg 20% ​​mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner