Effekt og sikkerhed af Fexinidazol hos patienter med trin 1 eller tidligt trin 2 Human African Trypanosomiasis (HAT) på grund af T.b. Gambiense: et prospektivt, multicenter, åbent kohortestudie, plug-in til pivotalundersøgelsen

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke
• 15 år eller mere
• Mand eller kvinde
• Evne til at indtage mindst ét ​​komplet måltid om dagen (eller mindst én Plumpy'Nut® pose)
• Karnofsky-indeks > 50
• Tilstedeværelse af trypanosomer i blod eller lymfe
• Fravær af trypanosomer i CSF
• Fast adresse og evne til at overholde opfølgningsbesøgsplanen
• Patient accepterer at blive indlagt for at modtage behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig underernæring, defineret som BMI < 16.
• Manglende evne til at tage oral medicin.
• Graviditet eller amning (en uringraviditetstest vil blive udført hos alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 24 timer før behandling).
• Andre klinisk relevante medicinske tilstande end HAT, der efter investigators mening kan bringe patientsikkerheden i fare eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, signifikant lever- eller kardiovaskulær sygdom, dokumenteret eller mistænkt aktiv infektion (herunder AIDS), CNS-traume eller anfaldsforstyrrelser, koma eller ændret bevidsthed.
• Alvorligt forringet almentilstand, f.eks. kardiovaskulært shock, respiratory distress syndrome eller terminal sygdom.
• Enhver medicinsk tilstand (undtagen HAT-specifikke symptomer), der hindrer kommunikation med efterforskeren som krævet for at gennemføre denne undersøgelse.
• Enhver kontraindikation for imidazolprodukter (kendt overfølsomhed over for imidazoler).
• Anamnese med HAT-behandling i de sidste 2 år.
• Patienter, der tidligere er indskrevet i undersøgelsen eller allerede har fået fexinidazol.
• Forventede opfølgningsproblemer (migranter, flygtninge, omrejsende sælgere osv.).
• Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
• Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, såsom:
• Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 gange ULN
• Total bilirubin (TBIL) > 1,5 gange ULN
• Alvorlig leukopeni (< 2000/mm3)
• Kalium (K+) < 3,5 mmol/L
• Enhver klinisk signifikant abnorm værdi (se detaljer i Investigator Manual)
• Graviditet bekræftet af en positiv uringraviditetstest opnået inden for 24 timer før start af undersøgelsesbehandling (se afsnit 5.8.3 Prævention; p35) QTcF ≥ 450 ms målt automatisk (hvis den første måling er unormal, vil en anden vurdering blive foretaget kl. mindst 10-20 minutter senere, med patienten i hvilestilling)
• Patienter, der ikke er testet for malaria og/eller ikke behandlet tilstrækkeligt for denne infektion
• Patienter, der ikke behandles tilstrækkeligt for jordoverførte helminthic sygdomme