Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Qutenza hos patienter med postoperative perifere neuropatiske smerter

5. februar 2016 opdateret af: Astellas Pharma s.r.o.

En ikke-interventionel post-registrering klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Qutenza hos patienter med postoperative perifere neuropatiske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge effektiviteten og den anvendte dosis af 8% capsaicin-plasteret i den virkelige kliniske praksis i behandlingen af ​​postoperative neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
319

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet, 256 01
        • Site CZ42019 Hospital
      • Beroun, Tjekkiet, 266 01
        • Site CZ42026 Hospital
      • Brno, Tjekkiet, 616 00
        • Site CZ42008 Onco Clinic
      • Brno, Tjekkiet, 626 00
        • Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet, 580 02
        • Site CZ42015 Hospital
      • Hořovice, Tjekkiet, 268 01
        • Site CZ42029 Hospital
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
        • Site CZ42009 University Hospital
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 02
        • Site CZ42004 Hospital
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 02
        • Site CZ42022 Hospital
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 00
        • Site CZ42017 Hospital
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Site CZ42016 Hospital
      • Mladá Boleslav, Tjekkiet, 293 01
        • Site CZ42023 Hospital
      • Nové Město, Tjekkiet, 549 01
        • Site CZ42020 Hospital
      • Olomouc, Tjekkiet, 770 00
        • Site CZ42010 University Hospital
      • Opava, Tjekkiet, 746 00
        • Site CZ42012 Hospital
      • Ostrava, Tjekkiet, 701 00
        • Site CZ42002 University Hospital
      • Plzeň, Tjekkiet, 320 00
        • Site CZ42006 University Hospital
      • Prague 4, Tjekkiet, 141 00
        • Site CZ42013 Hospital
      • Prague 4, Tjekkiet, 141 01
        • Site CZ42018 Rheumatological Institute
      • Prague 5, Tjekkiet, 152 00
        • Site CZ42005 University Hospital
      • Prague 6, Tjekkiet, 161 00
        • Site CZ42021 Military Hospital
      • Semily, Tjekkiet, 513 01
        • Site CZ42027 Hospital
      • Sokolov, Tjekkiet, 356 00
        • Site CZ42011 Hospital
      • Teplice, Tjekkiet, 415 00
        • Site CZ42024 Hospital
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 02
        • Site CZ42028 Hospital
      • Vysoké Mýto, Tjekkiet, 566 01
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Site CZ42003 Bata Hospital
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 03
        • Site CZ42007 Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med postoperative perifere neuropatiske smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret perifer postoperativ neuropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for capsaicin
  • graviditet
  • diabetes mellitus
  • behandling af ansigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Qutenza-patienter med postoperative perifere neuropatiske smerter
Medicin: Qutenza
capsaicin plaster
Andre navne:
  • Capsaicin
  • NGX-4010,
  • A0805,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
mindst 30 % fald i smerteintensitet sammenlignet med baseline
Baseline, uge ​​13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende demografiske parametre
Tidsramme: Baseline
alder, køn, sygdomshistorie, andre diagnoser
Baseline
Tidligere behandling af neuropati
Tidsramme: Baseline
behandlingstype, dosering, kombination, behandlingslinjenummer
Baseline
Årsag til en ændring i terapien
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og uge 26
antal plastre, anvendelsesområde og behandlingshyppighed med 8 % capsaicin
Baseline, uge ​​13 og uge 26
Størrelsen af ​​det område, der er påvirket af neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og uge 26
Baseline, uge ​​13 og uge 26
Samtidig neuropatisk medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og uge 26
Baseline, uge ​​13 og uge 26
Effekt af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
ændringer i NPRS-score mellem uge 0 og uge 8, uge ​​13 og uge 26
Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
Spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
Forbrug af rednings-analgetisk medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
Forbrug af yderligere medicinsk behandling for neuropatiske smerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
ekstra besøg, indlæggelse
Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma s.r.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0805-MA-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger