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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Qutenza bei Patienten mit postoperativen peripheren neuropathischen Schmerzen

5. Februar 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma s.r.o.

Eine nicht-interventionelle klinische Studie nach der Registrierung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Qutenza bei Patienten mit postoperativen peripheren neuropathischen Schmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und verwendete Dosierung des 8 % Capsaicin-Pflasters in der realen klinischen Praxis bei der Behandlung postoperativer neuropathischer Schmerzen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Benešov, Tschechische Republik, 256 01
        • Site CZ42019 Hospital
      • Beroun, Tschechische Republik, 266 01
        • Site CZ42026 Hospital
      • Brno, Tschechische Republik, 616 00
        • Site CZ42008 Onco Clinic
      • Brno, Tschechische Republik, 626 00
        • Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
      • Havlíčkův Brod, Tschechische Republik, 580 02
        • Site CZ42015 Hospital
      • Hořovice, Tschechische Republik, 268 01
        • Site CZ42029 Hospital
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 02
        • Site CZ42009 University Hospital
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 02
        • Site CZ42004 Hospital
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 02
        • Site CZ42022 Hospital
      • Klatovy, Tschechische Republik, 339 00
        • Site CZ42017 Hospital
      • Krnov, Tschechische Republik, 794 01
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 01
        • Site CZ42016 Hospital
      • Mladá Boleslav, Tschechische Republik, 293 01
        • Site CZ42023 Hospital
      • Nové Město, Tschechische Republik, 549 01
        • Site CZ42020 Hospital
      • Olomouc, Tschechische Republik, 770 00
        • Site CZ42010 University Hospital
      • Opava, Tschechische Republik, 746 00
        • Site CZ42012 Hospital
      • Ostrava, Tschechische Republik, 701 00
        • Site CZ42002 University Hospital
      • Plzeň, Tschechische Republik, 320 00
        • Site CZ42006 University Hospital
      • Prague 4, Tschechische Republik, 141 00
        • Site CZ42013 Hospital
      • Prague 4, Tschechische Republik, 141 01
        • Site CZ42018 Rheumatological Institute
      • Prague 5, Tschechische Republik, 152 00
        • Site CZ42005 University Hospital
      • Prague 6, Tschechische Republik, 161 00
        • Site CZ42021 Military Hospital
      • Semily, Tschechische Republik, 513 01
        • Site CZ42027 Hospital
      • Sokolov, Tschechische Republik, 356 00
        • Site CZ42011 Hospital
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 00
        • Site CZ42024 Hospital
      • Uherské Hradiště, Tschechische Republik, 686 02
        • Site CZ42028 Hospital
      • Vysoké Mýto, Tschechische Republik, 566 01
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Site CZ42003 Bata Hospital
      • České Budějovice, Tschechische Republik, 370 03
        • Site CZ42007 Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit postoperativen peripheren neuropathischen Schmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierter peripherer postoperativer neuropathischer Schmerz

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Capsaicin
  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • Behandlung des Gesichts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Qutenza-Patienten mit postoperativen peripheren neuropathischen Schmerzen
Arzneimittel: Qutenza
Capsaicin-Pflaster
Andere Namen:
  • Capsaicin
  • NGX-4010,
  • A0805,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
mindestens 30 % Abnahme der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende demografische Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte, andere Diagnosen
Grundlinie
Vorherige Behandlung einer Neuropathie
Zeitfenster: Grundlinie
Art der Behandlung, Dosierung, Kombination, Nummer der Behandlungslinie
Grundlinie
Grund für eine Umstellung der Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 und Woche 26
Anzahl der Pflaster, Anwendungsgebiet und Häufigkeit der Behandlung mit 8 % Capsaicin
Baseline, Woche 13 und Woche 26
Größe des von neuropathischen Schmerzen betroffenen Bereichs
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 und Woche 26
Baseline, Woche 13 und Woche 26
Begleitmedikation mit neuropathischen Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 und Woche 26
Baseline, Woche 13 und Woche 26
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Veränderungen im NPRS-Score zwischen Woche 0 und Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Einnahme von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Inanspruchnahme zusätzlicher medizinischer Versorgung bei neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
zusätzliche Besuche, Krankenhausaufenthalt
Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma s.r.o.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0805-MA-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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