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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Qutenza nei pazienti con dolore neuropatico periferico post-operatorio

5 febbraio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma s.r.o.

Uno studio clinico post-registrazione non interventistico sull'efficacia e la sicurezza di Qutenza in pazienti con dolore neuropatico periferico post-operatorio

Lo scopo di questo studio è monitorare l'efficacia e il dosaggio utilizzato del cerotto di capsaicina all'8% nella pratica clinica nella vita reale nel trattamento del dolore neuropatico post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
319

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Benešov, Repubblica Ceca, 256 01
        • Site CZ42019 Hospital
      • Beroun, Repubblica Ceca, 266 01
        • Site CZ42026 Hospital
      • Brno, Repubblica Ceca, 616 00
        • Site CZ42008 Onco Clinic
      • Brno, Repubblica Ceca, 626 00
        • Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
      • Havlíčkův Brod, Repubblica Ceca, 580 02
        • Site CZ42015 Hospital
      • Hořovice, Repubblica Ceca, 268 01
        • Site CZ42029 Hospital
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 02
        • Site CZ42009 University Hospital
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 02
        • Site CZ42004 Hospital
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 02
        • Site CZ42022 Hospital
      • Klatovy, Repubblica Ceca, 339 00
        • Site CZ42017 Hospital
      • Krnov, Repubblica Ceca, 794 01
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 01
        • Site CZ42016 Hospital
      • Mladá Boleslav, Repubblica Ceca, 293 01
        • Site CZ42023 Hospital
      • Nové Město, Repubblica Ceca, 549 01
        • Site CZ42020 Hospital
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 770 00
        • Site CZ42010 University Hospital
      • Opava, Repubblica Ceca, 746 00
        • Site CZ42012 Hospital
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 701 00
        • Site CZ42002 University Hospital
      • Plzeň, Repubblica Ceca, 320 00
        • Site CZ42006 University Hospital
      • Prague 4, Repubblica Ceca, 141 00
        • Site CZ42013 Hospital
      • Prague 4, Repubblica Ceca, 141 01
        • Site CZ42018 Rheumatological Institute
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 152 00
        • Site CZ42005 University Hospital
      • Prague 6, Repubblica Ceca, 161 00
        • Site CZ42021 Military Hospital
      • Semily, Repubblica Ceca, 513 01
        • Site CZ42027 Hospital
      • Sokolov, Repubblica Ceca, 356 00
        • Site CZ42011 Hospital
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 00
        • Site CZ42024 Hospital
      • Uherské Hradiště, Repubblica Ceca, 686 02
        • Site CZ42028 Hospital
      • Vysoké Mýto, Repubblica Ceca, 566 01
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • Site CZ42003 Bata Hospital
      • České Budějovice, Repubblica Ceca, 370 03
        • Site CZ42007 Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con dolore neuropatico periferico postoperatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di dolore neuropatico periferico post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità alla capsaicina
  • gravidanza
  • diabete mellito
  • trattamento del viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti Qutenza con dolore neuropatico periferico postoperatorio
Droga: Qutenza
cerotto alla capsaicina
Altri nomi:
  • Capsaicina
  • NGX-4010,
  • A0805,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso percentuale di responder
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
riduzione di almeno il 30% dell'intensità del dolore rispetto al basale
Basale, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri demografici di base
Lasso di tempo: Linea di base
età, sesso, storia della malattia, altre diagnosi
Linea di base
Precedente trattamento della neuropatia
Lasso di tempo: Linea di base
tipo di trattamento, dosaggio, combinazione, numero di linea di trattamento
Linea di base
Motivo per un cambiamento nella terapia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dose
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 e settimana 26
numero di cerotti, area di applicazione e frequenza del trattamento con capsaicina all'8%.
Basale, settimana 13 e settimana 26
Dimensioni dell'area interessata dal dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 e settimana 26
Basale, settimana 13 e settimana 26
Farmaci neuropatici concomitanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 e settimana 26
Basale, settimana 13 e settimana 26
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
cambiamenti nel punteggio NPRS tra la settimana 0 e la settimana 8, la settimana 13 e la settimana 26
Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
Consumo di farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
Consumo di cure mediche aggiuntive per il dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
visite extra, ricovero
Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma s.r.o.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0805-MA-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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