Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania plastra Qutenza u pacjentów z pooperacyjnym obwodowym bólem neuropatycznym

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma s.r.o.

Nieinterwencyjne porejestracyjne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania plastra Qutenza u pacjentów z pooperacyjnym bólem neuropatycznym obwodowym

Celem pracy jest monitorowanie skuteczności i stosowanej dawki plastra 8% kapsaicyny w praktyce klinicznej w leczeniu pooperacyjnego bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
319

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Benešov, Republika Czeska, 256 01
        • Site CZ42019 Hospital
      • Beroun, Republika Czeska, 266 01
        • Site CZ42026 Hospital
      • Brno, Republika Czeska, 616 00
        • Site CZ42008 Onco Clinic
      • Brno, Republika Czeska, 626 00
        • Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
      • Havlíčkův Brod, Republika Czeska, 580 02
        • Site CZ42015 Hospital
      • Hořovice, Republika Czeska, 268 01
        • Site CZ42029 Hospital
      • Hradec Králové, Republika Czeska, 500 02
        • Site CZ42009 University Hospital
      • Jihlava, Republika Czeska, 586 02
        • Site CZ42004 Hospital
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 02
        • Site CZ42022 Hospital
      • Klatovy, Republika Czeska, 339 00
        • Site CZ42017 Hospital
      • Krnov, Republika Czeska, 794 01
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Liberec, Republika Czeska, 460 01
        • Site CZ42016 Hospital
      • Mladá Boleslav, Republika Czeska, 293 01
        • Site CZ42023 Hospital
      • Nové Město, Republika Czeska, 549 01
        • Site CZ42020 Hospital
      • Olomouc, Republika Czeska, 770 00
        • Site CZ42010 University Hospital
      • Opava, Republika Czeska, 746 00
        • Site CZ42012 Hospital
      • Ostrava, Republika Czeska, 701 00
        • Site CZ42002 University Hospital
      • Plzeň, Republika Czeska, 320 00
        • Site CZ42006 University Hospital
      • Prague 4, Republika Czeska, 141 00
        • Site CZ42013 Hospital
      • Prague 4, Republika Czeska, 141 01
        • Site CZ42018 Rheumatological Institute
      • Prague 5, Republika Czeska, 152 00
        • Site CZ42005 University Hospital
      • Prague 6, Republika Czeska, 161 00
        • Site CZ42021 Military Hospital
      • Semily, Republika Czeska, 513 01
        • Site CZ42027 Hospital
      • Sokolov, Republika Czeska, 356 00
        • Site CZ42011 Hospital
      • Teplice, Republika Czeska, 415 00
        • Site CZ42024 Hospital
      • Uherské Hradiště, Republika Czeska, 686 02
        • Site CZ42028 Hospital
      • Vysoké Mýto, Republika Czeska, 566 01
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Site CZ42003 Bata Hospital
      • České Budějovice, Republika Czeska, 370 03
        • Site CZ42007 Private Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z pooperacyjnym obwodowym bólem neuropatycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano obwodowy pooperacyjny ból neuropatyczny

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na kapsaicynę
  • ciąża
  • cukrzyca
  • zabieg na twarz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z plastrem Qutenza z pooperacyjnym obwodowym bólem neuropatycznym
Lek: Qutenza
plaster kapsaicyny
Inne nazwy:
  • Kapsaicyna
  • NGX-4010,
  • A0805,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
zmniejszenie natężenia bólu o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe parametry demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
wiek, płeć, historia choroby, inne rozpoznania
Linia bazowa
Wcześniejsze leczenie neuropatii
Ramy czasowe: Linia bazowa
rodzaj leczenia, dawkowanie, połączenie, numer linii zabiegowej
Linia bazowa
Powód zmiany terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dawka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
ilość plastrów, obszar aplikacji i częstotliwość stosowania 8% kapsaicyny
Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
Wielkość obszaru dotkniętego bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
Jednoczesne stosowanie leków neuropatycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
zmiany wyniku NPRS między tygodniem 0 a tygodniem 8, tygodniem 13 i tygodniem 26
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
Zażywanie ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
Zużycie dodatkowej opieki medycznej w przypadku bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
dodatkowe wizyty, hospitalizacja
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma s.r.o.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0805-MA-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami