Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Qutenza hos patienter med postoperative perifere neuropatiske smerter

5. februar 2016 opdateret af: Astellas Pharma s.r.o.

En ikke-interventionel post-registrering klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Qutenza hos patienter med postoperative perifere neuropatiske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge effektiviteten og den anvendte dosis af 8% capsaicin-plasteret i den virkelige kliniske praksis i behandlingen af ​​postoperative neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

319

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet, 256 01
        • Site CZ42019 Hospital
      • Beroun, Tjekkiet, 266 01
        • Site CZ42026 Hospital
      • Brno, Tjekkiet, 616 00
        • Site CZ42008 Onco Clinic
      • Brno, Tjekkiet, 626 00
        • Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet, 580 02
        • Site CZ42015 Hospital
      • Hořovice, Tjekkiet, 268 01
        • Site CZ42029 Hospital
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
        • Site CZ42009 University Hospital
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 02
        • Site CZ42004 Hospital
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 02
        • Site CZ42022 Hospital
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 00
        • Site CZ42017 Hospital
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Site CZ42016 Hospital
      • Mladá Boleslav, Tjekkiet, 293 01
        • Site CZ42023 Hospital
      • Nové Město, Tjekkiet, 549 01
        • Site CZ42020 Hospital
      • Olomouc, Tjekkiet, 770 00
        • Site CZ42010 University Hospital
      • Opava, Tjekkiet, 746 00
        • Site CZ42012 Hospital
      • Ostrava, Tjekkiet, 701 00
        • Site CZ42002 University Hospital
      • Plzeň, Tjekkiet, 320 00
        • Site CZ42006 University Hospital
      • Prague 4, Tjekkiet, 141 00
        • Site CZ42013 Hospital
      • Prague 4, Tjekkiet, 141 01
        • Site CZ42018 Rheumatological Institute
      • Prague 5, Tjekkiet, 152 00
        • Site CZ42005 University Hospital
      • Prague 6, Tjekkiet, 161 00
        • Site CZ42021 Military Hospital
      • Semily, Tjekkiet, 513 01
        • Site CZ42027 Hospital
      • Sokolov, Tjekkiet, 356 00
        • Site CZ42011 Hospital
      • Teplice, Tjekkiet, 415 00
        • Site CZ42024 Hospital
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 02
        • Site CZ42028 Hospital
      • Vysoké Mýto, Tjekkiet, 566 01
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Site CZ42003 Bata Hospital
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 03
        • Site CZ42007 Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med postoperative perifere neuropatiske smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret perifer postoperativ neuropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for capsaicin
  • graviditet
  • diabetes mellitus
  • behandling af ansigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Qutenza-patienter med postoperative perifere neuropatiske smerter
Medicin: Qutenza
capsaicin plaster
Andre navne:
  • Capsaicin
  • NGX-4010,
  • A0805,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
mindst 30 % fald i smerteintensitet sammenlignet med baseline
Baseline, uge ​​13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende demografiske parametre
Tidsramme: Baseline
alder, køn, sygdomshistorie, andre diagnoser
Baseline
Tidligere behandling af neuropati
Tidsramme: Baseline
behandlingstype, dosering, kombination, behandlingslinjenummer
Baseline
Årsag til en ændring i terapien
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og uge 26
antal plastre, anvendelsesområde og behandlingshyppighed med 8 % capsaicin
Baseline, uge ​​13 og uge 26
Størrelsen af ​​det område, der er påvirket af neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og uge 26
Baseline, uge ​​13 og uge 26
Samtidig neuropatisk medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og uge 26
Baseline, uge ​​13 og uge 26
Effekt af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
ændringer i NPRS-score mellem uge 0 og uge 8, uge ​​13 og uge 26
Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
Spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
Forbrug af rednings-analgetisk medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
Forbrug af yderligere medicinsk behandling for neuropatiske smerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26
ekstra besøg, indlæggelse
Baseline, uge ​​8, uge ​​13 og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma s.r.o.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0805-MA-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative perifere neuropatiske smerter

Kliniske forsøg med Qutenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner