Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af intrakardiale elektrogrammer transmitteret af hjemmeovervågning til fjernopfølgning af pacemaker (PREMS) (PREMS)

6. januar 2016 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Pacemaker Remote Electrogram Monitoring Study (PREMS)

Formålet med PREMS-studiet er at evaluere muligheden for den periodiske IEGM-funktion (intrakardialt elektrogram) til at give mere omfattende fjerninformation om hjerterytme, sansning og indfangning og dermed at opdage anomalier, der kan fortjene en klinisk handling.

PREMS er en ikke-interventionel, prospektiv og multicenter undersøgelse. Det primære mål er at vurdere den ekstra kliniske værdi af periodiske IEGM'er, baseret på antallet af patienter med en rytme- eller sansnings-/pacing-anomali detekteret på den første IEGM transmitteret af hjemmemonitorering (HM) og ikke-detekterbar så tydelig på det andet parametersæt tilbydes til fjernopfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Bradykardi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

571

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Aix en Provence, Frankrig
    - Clinique Axium
  - Angers, Frankrig, 49044
    - Clinique de l'Anjou
  - Annecy, Frankrig
    - CH d'Annecy
  - Annonay, Frankrig
    - Ch Annonay
  - Antibes, Frankrig, 06606
    - CH d'Antibes
  - Aurillac, Frankrig
    - CH d'Aurillac
  - Bastia, Frankrig
    - CH de Bastia
  - Besancon, Frankrig
    - Clinique Saint Vincent
  - Blois, Frankrig
    - CH de Blois
  - Bordeaux, Frankrig
    - Polyclinique Nord Aquitaine
  - Bordeaux, Frankrig
    - Cabinet de cardiologie
  - Bourgoin-Jallieu, Frankrig
    - CH Pierre Oudot
  - Cannes, Frankrig
    - CH des Broussailles
  - Castres, Frankrig
    - CH de Castres
  - Cesson Sevigne, Frankrig
    - Polyclinique Sevigné
  - Chambéry, Frankrig
    - Ch De Chambery
  - Champigny sur Marne, Frankrig
    - Hôpital Privé Paul d'Egine
  - Chartres, Frankrig
    - CH de Chartres
  - Chatellerault, Frankrig
    - Clinique Bon Secours
  - Cholet, Frankrig
    - Polyclinique du Parc
  - Clermont-Ferrand, Frankrig
    - Clinique Des Dômes
  - Douarnenez, Frankrig
    - CH de Douarnenez
  - Evry, Frankrig
    - Clinique du Mousseau
  - Gueret, Frankrig
    - Clinique de la Marche
  - Le Puy En Velay, Frankrig
    - Cabinet de cardiologie
  - Longjumeau, Frankrig
    - CHG de Longjumeau
  - Lyon, Frankrig
    - CH St Luc St Joseph
  - Marseille, Frankrig
    - Clinique Clairval
  - Montbrison, Frankrig
    - CH Montbrison
  - Nevers, Frankrig
    - CH de NEVERS
  - Niort, Frankrig
    - CH de Niort
  - Niort, Frankrig
    - Cabinet Descartes
  - Provins, Frankrig
    - CH Leon Binet
  - Rennes, Frankrig
    - Polyclinique Saint Laurent
  - Roanne, Frankrig
    - CH de Roanne
  - Rouen, Frankrig
    - CHU Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Georges de Didonne, Frankrig
    - Clinique de Saint Georges de Didonnes
  - Saint Jean de Verge, Frankrig
    - CH Val d'Ariège
  - Saint Malo, Frankrig
    - CH de Saint Malo
  - Saint Martin d'Heres, Frankrig
    - Clinique Belledonne
  - Thonon-Les-Bains, Frankrig
    - Hopitaux du Leman
  - Toulon, Frankrig
    - Hia Saint Anne
  - Toulon, Frankrig
    - Hôpital Sainte Musse CHI
  - Trappes, Frankrig
    - HPOP
  - Valence, Frankrig
    - CH de Valence
  - Valognes, Frankrig
    - Cabinet de cardiologie
  - Versailles, Frankrig
    - CH André Mignot
  - Vesoul, Frankrig
    - CH Paul Morel
  - Villefranche Sur Saone, Frankrig
    - CHG Villefranche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient implanteret med en enkelt- eller tokammer pacemaker og med Biotronik Home-Monitoring®-systemet aktiveret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient implanteret med en enkelt- eller dobbeltkammer PM inden for de sidste 3 måneder
Hjemmeovervågning aktiveret og funktionel
Periodisk IEGM "ON" og programmeret med 30 dages intervaller
Patient, der er villig og i stand til at overholde protokollen, og som har givet skriftligt informeret samtykke om HM
Patient, hvis medicinske situation er stabil

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år
Patient ude af stand til at håndtere Cardio Messenger korrekt
Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pacemaker modtagere Patienter implanteret med en enkelt eller dobbelt pacemaker og med Home-Monitoring system aktiveret og periodisk IEGM aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tilført klinisk værdi af periodisk IEGM Tidsramme: 1 måned	Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den ekstra kliniske værdi af periodiske IEGM'er til fjernopfølgning af PM sammenlignet med andre HM-data, der tilbydes af fjernopfølgningen. Primært endepunkt: Hyppighed af patienter med mindst én rytme eller sensing/pacing-anomali detekteret på den periodiske IEGM og ikke-detekterbar på de andre HM-data. Anomalierne er defineret som en arytmi (ekstrasystoli, atrieflimren eller flagren), tab af sansning, oversensing eller tab af capture.	1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Planlagt korrigerende handling Tidsramme: 1 måned	Hyppigheden af opdagede anomalier, der udløser en planlagt korrigerende handling	1 måned
Mere klinisk værdi af fjernopfølgningen Tidsramme: 1 måned	Hyppighed af uregelmæssigheder, der kan identificeres baseret på andre fjerndata end den periodiske IEGM og sammenligning med tidligere hændelsesmeddelelser	1 måned
Type af påviste anomalier Tidsramme: 1 måned	De typer af anomalier, der detekteres på den periodiske IEGM eller/og på de andre HM-data, vil blive evalueret separat (arytmi, tab af capture, tab af sansning, oversensing)	1 måned
Evne til periodisk IEGM til at opfylde retningslinjernes krav Tidsramme: 1 måned	De periodiske IEGM'er transmitteret af HM er designet i overensstemmelse med ACC/AHA/HRS retningslinjer. Retningslinjer for en PM-opfølgning kræver faktisk at bestemme den aktuelle iboende rytme, men også at kontrollere den passende sansning og indfangning. Den periodiske IEGM kunne eksternt give den samme information som en opfølgning på kontoret. Så muligheden for periodisk IEGM til at opfylde kravene til PM-opfølgning i henhold til ACC/AHA/HRS-retningslinjer vil blive evalueret.	1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Ledende efterforsker: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier