Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedøvelsesmidler og akut nyreskade efter leverresektionskirurgi

1. maj 2023 opdateret af: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Effekter af forskellige inhalationsbedøvelsesmidler på forekomsten af ​​klinisk og subklinisk akut nyreskade efter leverresektionskirurgi: en pilotundersøgelse

  • Det har vist sig, at patienter, der gennemgår en leverresektionsoperation, har høj risiko for postoperativ akut nyreskade (AKI).
  • Sevofluran kan øge risikoen for postoperativ AKI på grund af produktion af forbindelse-A.
  • Derfor har vi planlagt at undersøge virkningerne af forskellige anæstesimidler på postoperativ nyrefunktion.
  • Patienter, der gennemgår leverresektionsoperation, er randomiseret i 2 grupper.
  • En af grupperne får sevofluran, og den anden gruppe får desfluran.
  • Blod- og urinprøver udtages både præ- og postoperativt, og flere biomarkører sammenlignes mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Design

    - Dette er et randomiseret, observatør-blindet, kontrolleret forsøg.

  2. Studiemål og hypotese

    - Formålet med denne undersøgelse er at bevise hypotesen om, at desfluran er sikrere end sevofluran i forhold til sammenhængen med postoperativ akut nyreskade (AKI) efter leverresektionskirurgi.

  3. Inklusions- og eksklusionskriterier

    • Inklusionskriterier: Fyrre voksne patienter (20 patienter i hver gruppe), som er planlagt til at gennemgå en leverresektionsoperation, er inkluderet.
    • Eksklusionskriterier: Patienter, der gennemgår mindre invasiv leverresektionsoperation under torakoskopi eller laparoskopi, er udelukket. Patienter med kronisk nyresygdom eller allergiske over for ethvert anæstesimiddel, der blev brugt i undersøgelsen (f.eks. desfluran, sevofluran, propofol, remifentanil, rocuronium) er også udelukket.

  4. Resultatdefinition

    - AKI diagnosticeres ud fra RIFLE kreatininkriterier inden for 72 timer postoperativt. Serumkreatinin måles præoperativt, på operationsdagen og 1., 2. og 3. postoperative dag.

  5. Metoder

    • Patienterne er randomiseret i 2 grupper (Desfluran-gruppen og Sevoflurane-gruppen) afhængigt af det middel, der administreres under anæstesi
    • Til den kvantitative analyse for subklinisk AKI, urin interleukin-6 (IL-6), plasma og urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), serum cystatin C, urin lever-type fedtsyre-bindende protein (L-FABP), urin N-acetyl-β-D-Glucosaminidase (NAG) og urinalbuminkoncentration måles præoperativt, på operationsdagen og 1. postoperative dag.
    • Demografiske data, præoperativ medicin, tidligere sygehistorie, perioperative data relateret til anæstesi og kirurgi og data relateret til udfald er også samplet.
    • Postoperativt klinisk forløb følges indtil patienterne udskrives.
    • Hyppigheden af ​​postoperativ AKI og biomarkører sammenlignes mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fyrre voksne patienter (20 patienter i hver gruppe), som er planlagt til at gennemgå en leverresektionsoperation, er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mindre invasiv resektionsoperation under torakoskopi eller laparoskopi, er udelukket. Patienter med kronisk nyresygdom eller allergiske over for ethvert bedøvelsesmiddel, der blev brugt i undersøgelsen, er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sevofluran
Patienterne er randomiseret i 2 grupper (Desfluran-gruppen og Sevofluran-gruppen) afhængigt af de anæstesimidler, der administreres under anæstesi.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran administreres under anæstesi i Sevofluran-gruppen.
Aktiv komparator: Desfluran
Patienterne er randomiseret i 2 grupper (Desfluran-gruppen og Sevofluran-gruppen) afhængigt af de anæstesimidler, der administreres under anæstesi.
Medicin: Desfluran
Desfluran administreres under anæstesi i Desfluran-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
Postoperativ akut nyreskade er defineret ud fra RIFLE kreatininkriterier.
inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin IL-6 koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin IL-6 koncentration måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Plasma NGAL koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Plasma NGAL-koncentration måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin NGAL koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin NGAL-koncentration måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Serum cystatin C koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Serumkoncentrationen af ​​cystatin C måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin L-FABP koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin L-FABP koncentration måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin NAG koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin NAG-koncentration måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin albumin koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urinalbuminkoncentrationen måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tokyo Medical and Dental University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMDU-1490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger