Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedøvelsesmidler og akut nyreskade efter leverresektionskirurgi

1. maj 2023 opdateret af: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Effekter af forskellige inhalationsbedøvelsesmidler på forekomsten af ​​klinisk og subklinisk akut nyreskade efter leverresektionskirurgi: en pilotundersøgelse

  • Det har vist sig, at patienter, der gennemgår en leverresektionsoperation, har høj risiko for postoperativ akut nyreskade (AKI).
  • Sevofluran kan øge risikoen for postoperativ AKI på grund af produktion af forbindelse-A.
  • Derfor har vi planlagt at undersøge virkningerne af forskellige anæstesimidler på postoperativ nyrefunktion.
  • Patienter, der gennemgår leverresektionsoperation, er randomiseret i 2 grupper.
  • En af grupperne får sevofluran, og den anden gruppe får desfluran.
  • Blod- og urinprøver udtages både præ- og postoperativt, og flere biomarkører sammenlignes mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Design

    - Dette er et randomiseret, observatør-blindet, kontrolleret forsøg.

  2. Studiemål og hypotese

    - Formålet med denne undersøgelse er at bevise hypotesen om, at desfluran er sikrere end sevofluran i forhold til sammenhængen med postoperativ akut nyreskade (AKI) efter leverresektionskirurgi.

  3. Inklusions- og eksklusionskriterier

    • Inklusionskriterier: Fyrre voksne patienter (20 patienter i hver gruppe), som er planlagt til at gennemgå en leverresektionsoperation, er inkluderet.
    • Eksklusionskriterier: Patienter, der gennemgår mindre invasiv leverresektionsoperation under torakoskopi eller laparoskopi, er udelukket. Patienter med kronisk nyresygdom eller allergiske over for ethvert anæstesimiddel, der blev brugt i undersøgelsen (f.eks. desfluran, sevofluran, propofol, remifentanil, rocuronium) er også udelukket.

  4. Resultatdefinition

    - AKI diagnosticeres ud fra RIFLE kreatininkriterier inden for 72 timer postoperativt. Serumkreatinin måles præoperativt, på operationsdagen og 1., 2. og 3. postoperative dag.

  5. Metoder

    • Patienterne er randomiseret i 2 grupper (Desfluran-gruppen og Sevoflurane-gruppen) afhængigt af det middel, der administreres under anæstesi
    • Til den kvantitative analyse for subklinisk AKI, urin interleukin-6 (IL-6), plasma og urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), serum cystatin C, urin lever-type fedtsyre-bindende protein (L-FABP), urin N-acetyl-β-D-Glucosaminidase (NAG) og urinalbuminkoncentration måles præoperativt, på operationsdagen og 1. postoperative dag.
    • Demografiske data, præoperativ medicin, tidligere sygehistorie, perioperative data relateret til anæstesi og kirurgi og data relateret til udfald er også samplet.
    • Postoperativt klinisk forløb følges indtil patienterne udskrives.
    • Hyppigheden af ​​postoperativ AKI og biomarkører sammenlignes mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fyrre voksne patienter (20 patienter i hver gruppe), som er planlagt til at gennemgå en leverresektionsoperation, er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mindre invasiv resektionsoperation under torakoskopi eller laparoskopi, er udelukket. Patienter med kronisk nyresygdom eller allergiske over for ethvert bedøvelsesmiddel, der blev brugt i undersøgelsen, er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
Patienterne er randomiseret i 2 grupper (Desfluran-gruppen og Sevofluran-gruppen) afhængigt af de anæstesimidler, der administreres under anæstesi.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran administreres under anæstesi i Sevofluran-gruppen.
Aktiv komparator: Desfluran
Patienterne er randomiseret i 2 grupper (Desfluran-gruppen og Sevofluran-gruppen) afhængigt af de anæstesimidler, der administreres under anæstesi.
Medicin: Desfluran
Desfluran administreres under anæstesi i Desfluran-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
Postoperativ akut nyreskade er defineret ud fra RIFLE kreatininkriterier.
inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin IL-6 koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin IL-6 koncentration måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Plasma NGAL koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Plasma NGAL-koncentration måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin NGAL koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin NGAL-koncentration måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Serum cystatin C koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Serumkoncentrationen af ​​cystatin C måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin L-FABP koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin L-FABP koncentration måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin NAG koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin NAG-koncentration måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urin albumin koncentration
Tidsramme: På operationsdagen og postoperativ dag 1
Urinalbuminkoncentrationen måles præ- og postoperativt for at påvise subklinisk akut nyreskade.
På operationsdagen og postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMDU-1490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner