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Agentes anestésicos y lesión renal aguda después de la cirugía de resección hepática

1 de mayo de 2023 actualizado por: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Efectos de diferentes agentes anestésicos inhalatorios sobre la incidencia de lesión renal aguda clínica y subclínica después de la cirugía de resección hepática: un estudio piloto

  • Se ha demostrado que los pacientes que se someten a cirugía de resección hepática tienen un alto riesgo de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria.
  • El sevoflurano puede aumentar el riesgo de LRA posoperatoria debido a la producción del compuesto A.
  • Por lo tanto, hemos planeado investigar los efectos de diferentes agentes anestésicos sobre la función renal posoperatoria.
  • Los pacientes sometidos a cirugía de resección hepática se aleatorizan en 2 grupos.
  • Uno de los grupos recibe sevoflurano y el otro grupo recibe desflurano.
  • Se toman muestras de muestras de sangre y orina antes y después de la operación, y se comparan varios biomarcadores entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Diseño

    - Este es un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el observador.

  2. Objetivos e hipótesis del estudio

    - El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el desflurano es más seguro que el sevoflurano en cuanto a la asociación con daño renal agudo (IRA) postoperatorio después de la cirugía de resección hepática.

  3. Los criterios de inclusión y exclusión

    • Criterios de inclusión: Se incluyen cuarenta pacientes adultos (20 pacientes en cada grupo) que están programados para someterse a una cirugía de resección hepática.
    • Criterios de exclusión: Se excluyen los pacientes que se someten a una cirugía de resección hepática menos invasiva mediante toracoscopia o laparoscopia. También se excluyen los pacientes con enfermedad renal crónica o alérgicos a cualquiera de los agentes anestésicos utilizados en el estudio (p. ej., desflurano, sevoflurano, propofol, remifentanilo, rocuronio).

  4. Definición de resultado

    - AKI se diagnostica según los criterios de creatinina RIFLE dentro de las 72 horas posteriores a la operación. La creatinina sérica se mide antes de la operación, el día de la cirugía y los días 1, 2 y 3 después de la operación.

  5. Métodos

    • Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos (grupo desflurano y grupo de sevoflurano) según el agente administrado durante la anestesia
    • Para el análisis cuantitativo de LRA subclínica, interleucina-6 (IL-6) en orina, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en plasma y orina, cistatina C en suero, proteína fijadora de ácidos grasos de tipo hepático (L-FABP) en orina, orina La N-acetil-β-D-glucosaminidasa (NAG) y la concentración de albúmina en orina se miden antes de la operación, el día de la cirugía y el primer día postoperatorio.
    • También se muestrean datos demográficos, medicación preoperatoria, antecedentes médicos, datos perioperatorios relacionados con la anestesia y la cirugía, y datos relacionados con el resultado.
    • Se sigue la evolución clínica postoperatoria hasta el alta de los pacientes.
    • La tasa de incidencia de LRA posoperatoria y los biomarcadores se comparan entre los grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen cuarenta pacientes adultos (20 pacientes en cada grupo) que están programados para someterse a una cirugía de resección hepática.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes que se someten a una cirugía de resección menos invasiva mediante toracoscopia o laparoscopia. También se excluyen los pacientes con enfermedad renal crónica o alérgicos a cualquiera de los agentes anestésicos utilizados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sevoflurano
Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos (grupo desflurano y grupo de sevoflurano) según los agentes anestésicos administrados durante la anestesia.
Droga: Sevoflurano
El sevoflurano se administra durante la anestesia en el grupo de sevoflurano.
Comparador activo: Desflurano
Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos (grupo desflurano y grupo de sevoflurano) según los agentes anestésicos administrados durante la anestesia.
Droga: Desflurano
El desflurano se administra durante la anestesia en el grupo de Desflurano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
La lesión renal aguda posoperatoria se define según los criterios de creatinina RIFLE.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de IL-6 en orina
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración de IL-6 en orina se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración de LAGN en plasma
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración plasmática de NGAL se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración de LAGN en orina
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración de LAGN en orina se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración sérica de cistatina C
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración sérica de cistatina C se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración de L-FABP en orina
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración de L-FABP en orina se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración de NAG en orina
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración de NAG en orina se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración de albúmina en orina
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración de albúmina en orina se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tokyo Medical and Dental University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TMDU-1490

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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