Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia-aineet ja akuutti munuaisvaurio maksan leikkausleikkauksen jälkeen

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Erilaisten inhaloitavien anestesia-aineiden vaikutukset kliinisen ja subkliinisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuteen maksaresektioleikkauksen jälkeen: pilottitutkimus

  • On osoitettu, että potilailla, joille tehdään maksan resektioleikkaus, on suuri riski saada postoperatiivinen akuutti munuaisvaurio (AKI).
  • Sevofluraani saattaa lisätä postoperatiivisen AKI:n riskiä yhdiste-A:n tuotannon vuoksi.
  • Siksi olemme suunnitelleet tutkivamme eri anestesia-aineiden vaikutuksia postoperatiiviseen munuaisten toimintaan.
  • Potilaat, joille tehdään maksan leikkausleikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
  • Yksi ryhmistä saa sevofluraania ja toinen ryhmä saa desfluraania.
  • Veri- ja virtsanäyte otetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, ja ryhmien välillä verrataan useita biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Design

    - Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.

  2. Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesi

    - Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa hypoteesi, jonka mukaan desfluraani on sevofluraania turvallisempi suhteessa postoperatiiviseen akuuttiin munuaisvaurioon (AKI) maksaresektioleikkauksen jälkeen.

  3. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

    • Sisällytämiskriteerit: Mukana on 40 aikuista potilasta (20 potilasta kussakin ryhmässä), joille suunnitellaan maksan leikkausleikkausta.
    • Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joille tehdään vähemmän invasiivinen maksan resektio leikkaus torakoskopialla tai laparoskopialla, suljetaan pois. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus tai jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle anestesia-aineelle (esim. desfluraani, sevofluraani, propofoli, remifentaniili, rokuroniumi), ei myöskään suljeta pois.

  4. Tuloksen määritelmä

    - AKI diagnosoidaan RIFLE-kreatiniinikriteerien perusteella 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Seerumin kreatiniini mitataan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja ensimmäisenä, toisena ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.

  5. menetelmät

    • Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (desfluraaniryhmä ja sevofluraaniryhmä) riippuen anestesian aikana annetusta aineesta
    • Subkliinisen AKI:n, virtsan interleukiini-6:n (IL-6), plasman ja virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL), seerumin kystatiini C:n, virtsan maksatyyppisen rasvahappoja sitovan proteiinin (L-FABP), virtsan kvantitatiiviseen analyysiin N-asetyyli-β-D-glukosaminidaasi (NAG) ja virtsan albumiinipitoisuus mitataan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä.
    • Myös demografiset tiedot, preoperatiiviset lääkitykset, sairaushistoria, anestesiaan ja leikkaukseen liittyvät perioperatiiviset tiedot sekä lopputulokseen liittyvät tiedot otetaan otokseen.
    • Leikkauksen jälkeistä kliinistä kulkua seurataan, kunnes potilaat kotiutetaan.
    • Postoperatiivisen AKI:n ja biomarkkereiden ilmaantuvuutta verrataan ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana on 40 aikuista potilasta (20 potilasta kussakin ryhmässä), joille suunnitellaan maksan leikkausleikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään vähemmän invasiivinen resektioleikkaus torakoskopialla tai laparoskopialla, suljetaan pois. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus tai allergiset jollekin tutkimuksessa käytetylle anestesia-aineelle, on myös suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sevofluraani
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (desfluraaniryhmä ja sevofluraaniryhmä) riippuen anestesian aikana annetuista anestesia-aineista.
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraania annetaan anestesian aikana sevofluraaniryhmässä.
Active Comparator: Desfluraani
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (desfluraaniryhmä ja sevofluraaniryhmä) riippuen anestesian aikana annetuista anestesia-aineista.
Lääke: Desfluraani
Desfluraania annetaan anestesian aikana desfluraaniryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Postoperatiivinen akuutti munuaisvaurio määritellään RIFLE-kreatiniinikriteerien perusteella.
72 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan IL-6-pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Virtsan IL-6-pitoisuus mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen subkliinisen akuutin munuaisvaurion havaitsemiseksi.
Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Plasman NGAL-pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Plasman NGAL-pitoisuus mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen subkliinisen akuutin munuaisvaurion havaitsemiseksi.
Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Virtsan NGAL-pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Virtsan NGAL-pitoisuus mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen subkliinisen akuutin munuaisvaurion havaitsemiseksi.
Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Seerumin kystatiini C -pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Seerumin kystatiini C -pitoisuus mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen subkliinisen akuutin munuaisvaurion havaitsemiseksi.
Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Virtsan L-FABP-pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Virtsan L-FABP-pitoisuus mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen subkliinisen akuutin munuaisvaurion havaitsemiseksi.
Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Virtsan NAG-pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Virtsan NAG-pitoisuus mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen subkliinisen akuutin munuaisvaurion havaitsemiseksi.
Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Virtsan albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Virtsan albumiinipitoisuus mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen subkliinisen akuutin munuaisvaurion havaitsemiseksi.
Leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tokyo Medical and Dental University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TMDU-1490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia