Ipratropiumbromid/Salbutamol leveret af Respimat®-inhalatoren sammenlignet med Ipratropium Bromide Respimat®, COMBIVENT® inhalationsaerosol og placebo hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal have en KOL-diagnose og følgende spirometriske kriterier:

  • Besøg 1 (screening) og besøg 2: Patienterne skal have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en FEV1 ≤65 % af forventet normal og FEV1 ≤70 % af FVC
• Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre
• Patienter skal have en rygehistorie på mere end ti pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke med 20 cigaretter om dagen i et år
• Patienter skal være i stand til at udføre lungefunktionstest og føre journaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
• Patienterne skal kunne trænes i korrekt brug af en MDI (metered dosis inhalator) og Respimat® inhalatoren
• Alle patienter skal underskrive en Informed Consent Form forud for deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, udelukkes patienten
• Alle patienter med en SGOT (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) >80 IE/L, SGPT (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL vil blive udelukket uanset den kliniske tilstand
• Patienter, som har et totalt antal eosinofiler i blodet ≥600/mm3
• Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt
• Patienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjerteinsufficiens eller patienter med hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
• Patienter med en anamnese med cancer, bortset fra behandlet basalcellekarcinom, inden for de sidste 5 år
• Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi
• Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med en torakotomi af andre årsager bør evalueres i henhold til eksklusionskriterium nr. 1
• Patienter med en historie med astma eller allergisk rhinitis
• Patienter med en historie med og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose
• Patienter med en øvre eller nedre luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller i basisperioden
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom
• Patienter med aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
• Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end én time om dagen og efter investigatorens mening vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling
• Patienter, der behandles med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
• Patienter, der behandles med antihistaminer for eventuelle udelukkede allergiske tilstande
• Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end 6 uger på en stabil dosis) eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag
• Patienter, der påbegyndte brug af et inhaleret steroid eller ændrede doser mindre end 6 uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller i basislinjeperioden
• Patienter, der er i behandling med betablokkermedicin, MAO-hæmmere (monoaminoxidase) eller tricykliske antidepressiva. Betablokkere øjenmedicin (f.eks. Betoptic) til behandling af ikke-snævervinklet glaukom er tilladt
• Patienter, der har haft ændringer i deres terapeutiske plan inden for de sidste 6 uger forud for screeningsbesøget (besøg 1) eller i basislinjeperioden
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt prævention
• Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler eller enhver komponent i ipratropiumbromid/salbutamol Respimat®-opløsningen (inklusive BAC (benzalkoniumchlorid) og EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre)) eller ipratropiumbromid/salbutamol MDI-komponenterne
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
• Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse