Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Afuresertib monoterapi hos japanske patienter med recidiverende myelomatose

3. august 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, dosiseskalering, fase I-studie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af Afuresertib-monoterapi hos japanske patienter med recidiverende myelomatose.

Afuresertib, en AKT-hæmmer, har vist in vitro- og in vivo-aktivitet i multipelt myelom-modeller. AKT-hæmmer har også vist opmuntrende klinisk aktivitet ved myelomatose. Denne undersøgelse er designet til at bestemme tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af afuresertib som monoterapi hos japanske patienter med recidiverende myelomatose. Dette er et åbent, dosis-eskalerende fase I-studie. Afuresertib vil blive givet dagligt, indtil forsøgspersonerne opfylder eventuelle kriterier for tilbagetrækning af undersøgelsesbehandling, herunder sygdomsprogression. I alt op til 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der gives skriftligt informeret samtykke.
  • Japanske kvinder eller mænd på 20 år eller ældre (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
  • Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende myelomatose.
  • Præstationsscore på 0 og 1 i henhold til ECOG-skalaen.
  • Tilbagefald efter mindst 1 linje af systemisk terapi. Det forberedende regime (med eller uden total kropsbestråling) og efterfølgende autolog stamcelleredning, der anvendes til en autolog stamcelletransplantation, betragtes som én behandlingslinje.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal have haft en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge passende prævention fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: (A) Ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravide: Præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [hvis uklar, samtidig follikelstimulerende hormon >40 milli-internationale enheder (MIU)/milliliter (mL) og østradiol <40 picogram (pg)/ml (<140 picomol [pmol]/L) er påkrævet som bekræftelse]. (B) Kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, skal seponere HRT for at bekræfte postmenopausal status før tilmelding til studiet. Efter bekræftelse kan de genoptage HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode. (C) Fertilitet, har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og accepterer at bruge passende prævention fra screening til fire uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk: De anbefalede præventionsmetoder er afholdenhed fra samleje, brug af intrauterint apparat/system, vasektomi og brug af kondom med sæddræbende middel. Et oralt præventionsmiddel tilbyder ikke en pålidelig præventionsmetode, da en lægemiddel-interaktion kan forekomme.
  • Tilstrækkelige organsystemfunktioner som defineret i protokollen
  • Forsøgspersoner med en historie med autolog stamcelletransplantation er berettiget, forudsat at følgende kriterier er opfyldt: transplantation afsluttet >180 dage før tilmelding; ingen aktiv infektion (f. cytomegalovirus, varicella-zoster-virus); opfylder resten af ​​berettigelseskriterierne skitseret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden anti-myelomterapi inden for 28 dage før tilmelding. Derudover bør enhver toksicitet (undtagen alopeci) genfindes til <=Grade 1 af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Historie om en allogen stamcelletransplantation. For patienter med autolog stamcelletransplantation i anamnesen skal inklusionskriterie 10 være opfyldt.
  • Historie om PI3K/AKT-hæmmere.
  • Nuværende brug af forbudt medicin eller forsøgsperson, der kræver nogen af ​​disse medikamenter under behandling af afuresertib, samt forsøgsperson, der ikke kan overholde protokollen specificerede måltider og diætrestriktioner
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider, undtagen inhaleret eller topisk brug.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus ved diæt, motion eller medicinske behandlinger inklusive insulin og med fastende serumglukose >=130 mg/dL (>=7,28 millimol [mmol]/L).
  • Brug af andre antikoagulantia end lavdosis (profylaktiske) antikoagulantia til forsøgsperson, hvis protrombintid (PT)/international normaliseringsforhold (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) er <=1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Tilstedeværelse af aktiv gastro-intestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der kan påvirke GI-absorptionen (f. malabsorptionssyndrom) eller disponere udsat for GI-ulceration.
  • Enhver større operation, der krævede hospitalsindlæggelse inden for de sidste fire uger.
  • Alle alvorlige eller ustabile allerede eksisterende medicinske, psykiatriske eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller opnå informeret samtykke.
  • Aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling.
  • Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, lever-, nyre- eller hjertesygdom).
  • Maligniteter i centralnervesystemet, primære eller metastatiske.
  • Diagnose af eller behandlingshistorie for en anden malignitet inden for 2 år, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
  • Anamnese med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Positivt hepatitis B overflade (HBs) antigen eller hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonukleinsyre (DNA). Hvis negativ for HBs-antigen og positiv for begge eller en af ​​hepatitis B-kernen (HBc) og HBs-antistoffer, skal HBV-DNA være negativ.
  • Positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >450 millisekunder (msec) eller QTc > 480 msek for patienter med bundle branch block. QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF). Bemærk: QTc bør være baseret på enkelte eller gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode.
  • Andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter, herunder 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting eller bypasstransplantation inden for de seneste seks måneder.
  • Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesbehandlingen.
  • Andre, der anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afuresertib
Tre forsøgspersoner vil blive indskrevet og givet afuresertib 125 mg oralt og monitoreret for toksicitet. Efter afslutning af PK-prøvetagning på 3 dage (cyklus 0), vil der blive givet daglig gentagen dosis på 125 mg i 21 dage (cyklus 1). Hvis der ikke findes nogen DLT-hændelse efter 21 dages gentagen dosering, vil op til 6 forsøgspersoner blive indskrevet og givet afuresertib 150 mg. Hvis afuresertib 150 mg vurderes at være tolerabelt, kan op til 6 forsøgspersoner indskrives og få afuresertib 200 mg. Hvis afuresertib 200 mg vurderes at være utålelig, vil op til 6 forsøgspersoner blive indskrevet og givet afuresertib 150 mg eller 175 mg. I alle dosisniveauer, hvis DLT forekommer hos mere end 2 forsøgspersoner, vil dette dosisniveau blive betragtet som utåleligt."
Medicin: Afuresertib
Størrelse 4 og størrelse 1 uigennemsigtige hvide kapsler indeholdende henholdsvis 25 mg og 100 mg afuresertib, der skal administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), når afuresertib gives som monoterapi
Tidsramme: Dag 1 til 21 i cyklus 1
DLT er defineret som en uønsket hændelse, der er relevant for et hvilket som helst af kriterierne specificeret i protokollen og vurderes at have en rimelig årsagssammenhæng med afuresertib. DLT-evalueringsperioden vil være fra dagen for den første dosering i cyklus 1 til dag 21 i cyklus 1 eller dagen for DLT-forekomsten, hvis nogen DLT fandt sted før dag 21 i cyklus 1.
Dag 1 til 21 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Tidsramme: Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
Ydeevnestatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG-skalaen
Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
Vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
Målinger af vitale tegn vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk og puls
Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej
Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
Laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
laboratorievurderinger vil omfatte hæmatologiske tests, blodkemitests, koagulationstests, urintests og lipidpaneler
Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vurdering
Tidsramme: Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er vil blive opnået på bestemte tidspunkter under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler pulsfrekvens (PR), QRS, QT og QTc-intervaller.
Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
Vurdering af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
Ekkokardiogram og/eller Multi-gated Acquisition (MUGA) scanninger vil blive udført til evaluering for LVEF
Fra dag -3 til 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for afuresertib monoterapi administreret som enkelt og gentagen dosis
Tidsramme: Cyklus 0 (før-dosis, 0,5 timer [t], 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer) og cyklus 1 dag 8 (før-dosis, 0,5 timer) t, 1 t, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer)
PK-parametre vil inkludere areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC (0-uendelig)], areal under koncentration-tid-kurven over doseringsintervallet [AUC (0-tau)], maksimalt observeret plasma koncentration (Cmax), sidst observerede kvantificerbare koncentration (Clast), tilsyneladende clearance efter oral dosering (CL/F), præ-dosis (trough) koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau), tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax) , terminal fase halveringstid (t1/2), steady state ratio (Rs) og observeret akkumuleringsforhold (Ro)
Cyklus 0 (før-dosis, 0,5 timer [t], 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer) og cyklus 1 dag 8 (før-dosis, 0,5 timer) t, 1 t, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer)
Responsrate og klinisk fordelsrate (rate for mindre respons eller bedre)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter dag 1 cyklus 1, ved starten af ​​hver cyklus (undtagen cyklus 1), og derefter hver 6. til 9. uge indtil 30 dage efter den sidste dosis afuresertib
Responsevalueringer vil blive bestemt i henhold til responskriterierne for myelomatose som stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR) og mindre respons (MR). Svarprocenten vil blive defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med sCR, CR, VGPR eller PR. Emner med ukendt eller manglende svar vil blive behandlet som ikke-respondere.
Inden for 4 uger efter dag 1 cyklus 1, ved starten af ​​hver cyklus (undtagen cyklus 1), og derefter hver 6. til 9. uge indtil 30 dage efter den sidste dosis afuresertib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger