Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus afuresertib-monoterapiasta japanilaisista uusiutuneista multippeli myeloomapotilaista

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, annoksen korotus, vaiheen I tutkimus afuresertib-monoterapian siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla uusiutuneilla multippeli myeloomapotilailla.

Afuresertibi, AKT-estäjä, on osoittanut aktiivisuutta in vitro ja in vivo multippelin myelooman malleissa. AKT-estäjä on myös osoittanut rohkaisevaa kliinistä aktiivisuutta multippelin myelooman hoidossa. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään afuresertibin siedettävyys, turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho monoterapiana japanilaisilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. Tämä on avoin, annosta nostava, vaiheen I tutkimus. Afuresertibia annetaan päivittäin, kunnes koehenkilöt täyttävät kaikki tutkimushoidon keskeyttämiskriteerit, mukaan lukien taudin eteneminen. Tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 24 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan.
  • Japanilaiset naiset tai miehet, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita (hyväksyntähetkellä).
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta multippeli myeloomasta.
  • Suorituskykypisteet 0 ja 1 ECOG-asteikon mukaan.
  • Uusiutui vähintään yhden systeemisen hoitosarjan jälkeen. Valmistelevaa hoito-ohjelmaa (koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman) ja sitä seuraavaa autologisten kantasolujen siirtoa varten käytettyä autologisten kantasolujen pelastusta pidetään yhtenä hoitolinjana.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Miespuolisilla koehenkilöillä, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on täytynyt olla aiemmin vasektomia tai heidän on täytynyt käyttää riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  • Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: (A) Ei-hedelmöitysikäinen (ts. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi): Premenopausaaliset naiset, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [jos epäselvä, samanaikainen follikkelia stimuloiva hormoni >40 milli-kansainvälistä yksikköä (MIU)/millilitra (ml) ja estradioli <40 pikogrammaa (pg)/ml (<140 pikomolia) [pmol]/l vaaditaan vahvistukseksi]. (B) Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on keskeytettävä hormonikorvaushoito varmistaakseen postmenopausaalisen tilan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Vahvistuksen jälkeen he voivat jatkaa hormonikorvaushoitoa tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää. (C) Syntyy, sillä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta neljään viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Huomautus: Suositeltuja ehkäisymenetelmiä ovat yhdynnästä pidättäytyminen, kohdunsisäisen laitteen/järjestelmän käyttö, vasektomia ja kondomin käyttö siittiöitä tappavan aineen kanssa. Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste ei tarjoa luotettavaa ehkäisymenetelmää, koska saattaa esiintyä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta.
  • Riittävät elinjärjestelmän toiminnot protokollan mukaisesti
  • Koehenkilöt, joilla on ollut autologisia kantasolusiirtoja, ovat kelpoisia edellyttäen, että seuraavat kriteerit täyttyvät: siirto suoritettu > 180 päivää ennen rekisteröintiä; ei aktiivista infektiota (esim. sytomegalovirus, varicella-zoster-virus); täyttää muut tässä pöytäkirjassa esitetyt kelpoisuusvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai muuta myeloomahoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Lisäksi kaikki toksisuus (paitsi hiustenlähtö) tulee palauttaa <=Grade 1 -luokkaan National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versio 4.0 toimesta.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Allogeenisen kantasolusiirron historia. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut autologinen kantasolusiirto, mukaanottokriteerin 10 on täytettävä.
  • PI3K/AKT-estäjien historia.
  • Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö tai henkilö, joka tarvitsee jotakin näistä lääkkeistä afuresertibin hoidon aikana, sekä henkilö, joka ei voi noudattaa protokollan mukaisia ​​ateria- ja ruokavaliorajoituksia
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö, lukuun ottamatta inhaloitavaa tai paikallista käyttöä.
  • Hallitsematon diabetes mellitus ruokavalion, liikunnan tai lääkehoidolla, mukaan lukien insuliinilla, ja seerumin paastoglukoosi >=130 mg/dl (>=7,28 millimoolia [mmol]/l).
  • Muiden antikoagulanttien kuin pieniannoksisten (profylaktisten) antikoagulanttien käyttö potilailla, joiden protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisaatiosuhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on <=1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen (esim. imeytymishäiriö) tai altistaa maha-suolikanavan haavaumalle.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen neljän viikon aikana.
  • Vakavat tai epävakaat olemassa olevat lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet (mukaan lukien laboratoriohäiriöt), jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen saamista.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä.
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitystie-, maksa-, munuais- tai sydänsairaus).
  • Keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet, primaariset tai metastaattiset.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoitohistoria 2 vuoden sisällä, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
  • Aiemmin tunnettu HIV-infektio.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti B -virus (HBV) Deoksiribonukleiinihappo (DNA). Jos negatiivinen HBs-antigeenin suhteen ja positiivinen molemmille hepatiitti B-ydin (HBc) ja HBs-vasta-aineille, HBV-DNA:n on oltava negatiivinen.
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms) tai QTc > 480 ms potilailla, joilla on nipun haarakatkos. QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) mukaan. Huomautus: QTc:n tulee perustua yksittäisiin tai keskimääräisiin QTc-arvoihin kolmena rinnakkaisena EKG:nä, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
  • Muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos.
  • Sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi tai ohitusleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle.
  • Muut, jotka tutkijoiden mielestä eivät sopineet osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Afuresertib
Kolme koehenkilöä otetaan mukaan, ja heille annetaan 125 mg afuresertibia suun kautta ja niiden toksisuutta seurataan. Kun PK-näytteenotto on saatu päätökseen 3 päivässä (sykli 0), päivittäinen toistuva 125 mg:n annos annetaan 21 päivän ajan (sykli 1). Jos DLT-tapahtumaa ei havaita 21 päivän toistuvan annostelun jälkeen, enintään 6 koehenkilöä otetaan mukaan ja heille annetaan 150 mg afuresertibia. Jos afuresertibi 150 mg arvioidaan siedettäväksi, enintään 6 potilasta voidaan ottaa mukaan ja heille voidaan antaa 200 mg afuresertibia. Jos afuresertibi 200 mg arvioidaan sietämättömäksi, enintään 6 koehenkilöä otetaan mukaan ja heille annetaan afuresertibia 150 mg tai 175 mg. Millä tahansa annostasolla, jos DLT:tä esiintyy useammalla kuin kahdella henkilöllä, tämä annostaso katsotaan sietämättömäksi."
Lääke: Afuresertib
Koon 4 ja koon 1 läpinäkymättömät valkoiset kapselit, jotka sisältävät 25 mg ja 100 mg afuresertibia, suun kautta otettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kun afuresertibia annetaan monoterapiana
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-21
DLT määritellään haittatapahtumaksi, jota voidaan soveltaa mihin tahansa protokollassa määriteltyyn kriteeriin ja jonka katsotaan olevan kohtuullinen syy-yhteys afuresertibiin. DLT-arviointijakso alkaa syklin 1 ensimmäisen annostelun päivästä syklin 1 päivään 21 tai DLT:n esiintymispäivään, jos jokin DLT tapahtui ennen syklin 1 päivää 21.
Jakson 1 päivät 1-21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS)
Aikaikkuna: Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
Suorituskykyä arvioidaan ECOG-asteikolla
Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
Elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
Elintoimintojen mittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen ja pulssin
Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
laboratorioarvioinnit sisältävät hematologiset testit, veren kemialliset testit, koagulaatiotestit, virtsatestit ja lipidipaneeli
Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG-arviointi
Aikaikkuna: Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG:t otetaan määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa pulssin (PR), QRS-, QT- ja QTc-välit.
Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arviointi
Aikaikkuna: Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
Kaikukuvaus ja/tai MUGA-skannaukset suoritetaan LVEF:n arvioimiseksi.
Päivästä -3 30 päivään viimeisen afuresertibi-annoksen jälkeen
Afuresertibi-monoterapian farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä kerta- ja toistuvana annoksena
Aikaikkuna: Sykli 0 (ennen annosta, 0,5 tuntia [tuntia], 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja sykli 1 päivä 8 (ennakkoannosta, 0,5 t, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h)
PK-parametreihin kuuluvat pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC (0-ääretön)], pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana [AUC (0-tau)], suurin havaittu plasma pitoisuus (Cmax), viimeisin havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus (Clast), näennäinen puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F), annosta edeltävä (minimi) pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau), Cmax:n esiintymisaika (tmax) , terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2), vakaan tilan suhde (Rs) ja havaittu akkumulaatiosuhde (Ro)
Sykli 0 (ennen annosta, 0,5 tuntia [tuntia], 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja sykli 1 päivä 8 (ennakkoannosta, 0,5 t, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h)
Vasteprosentti ja kliininen hyötysuhde (vähäisen vasteen tai parempi)
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä 1. päivän syklistä 1, jokaisen syklin alussa (paitsi sykliä 1) ja sen jälkeen 6–9 viikon välein 30 päivään asti viimeisen afuresertib-annoksen jälkeen
Vasteen arvioinnit määritetään multippelin myelooman vastekriteerien mukaisesti: tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), osittainen vaste (PR) ja vähäinen vaste (MR). Vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on sCR, CR, VGPR tai PR. Koehenkilöt, joilla on tuntematon tai puuttuva vastaus, käsitellään vastaamattomina.
4 viikon sisällä 1. päivän syklistä 1, jokaisen syklin alussa (paitsi sykliä 1) ja sen jälkeen 6–9 viikon välein 30 päivään asti viimeisen afuresertib-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 115960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia