Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Immunterapi til behandling af ovariecancer med kræftstamcellevaccine

10. september 2019 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Undersøgelse af kræftstamcellevaccine, der er et specifikt antigen i metastatisk adenokarcinom i æggestokkene

De fleste undersøgelser af cancerstamceller (CSC) involverer inokulering af celler fra humane tumorer i immunsupprimerede mus, hvilket forhindrer en vurdering af de immunologiske interaktioner og virkninger af CSC'er. I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne vaccinationseffekterne produceret af CSC-berigede populationer fra histologisk adskilte murine tumorer efter deres inokulering i forskellige syngene immunkompetente værter. Berigede CSC'er var immunogene og mere effektive som antigenkilde end ikke-selekterede tumorceller til at inducere beskyttende antitumorimmunitet. Immunsera fra CSC-vaccinerede værter indeholdt høje niveauer af IgG, som bandt til CSC'er, hvilket resulterede i CSC-lyse i nærvær af komplement.CTL'er genereret fra perifert blod mononukleære celler eller splenocytter høstet fra CSC-vaccinerede værter var i stand til at dræbe CSC'er in vitro. Mekanistiske undersøgelser viste, at CSC-primede antistoffer og T-celler var i stand til selektivt at målrette CSC'er og give antitumorimmunitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere gennemførligheden af ​​at generere CSC-ladede DC-vacciner til klinisk brug, vil efterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra patienter med ovariecancer. Efterforskerne vil oprense T-, B-celler og generere DC'er fra PBMC'erne fra ovariecancerpatienten. På den anden side vil efterforskerne isolere ALDHhigh og ALDHlow tumorceller fra tumorprøven fra ovariecancerpatienten ved hjælp af en lignende protokol som efterforskerne rapporterede.

Mål 1: At demonstrere, in vitro, den relative cellulære anti-ovariecancer CSC-immunitet induceret af ovariecancer CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.

Mål 2: At bestemme, in vitro, specifik binding og lysis af ovariecancer CSC'er af antistoffer produceret af oprensede B-celler fra PBMC'er stimuleret med ovariecancer CSC-DC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med epitelial ovariecancer FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stadie III i remission efter behandling med kirurgi (hysterektomi og ovariektomi) og efter den første primære kemoterapi (standardbehandling f.eks. 6-9x Carboplatin/Taxane)

  1. Alder > 18 ≤ 75 år
  2. Histologisk bekræftet FIGO stadium III ovarieepitelcancer
  3. Stabil sygdom ved screeningsbesøg: negativ CT og CA-125 inden for normalområdet
  4. Karnofsky status ≥ 70 % og/eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  5. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (WBC (hvide blodlegemer) ≥ 3000/µl, hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL, blodplader > 100.000/µl)
  7. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL, total bilirubin < 2 mg/dL, PT (INR) ≤ 1,5x institutionel øvre normalgrænse)
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure
  9. Kropsvægt > 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi inden for otte uger før leukaferese
  2. Anden biologisk terapi (interferoner, TNF (tumornekrosefaktorer), interleukiner, mAB'er (monoklonale antistoffer), biologiske responsmodifikatorer) inden for otte uger før den gennemgår leukaferesen
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af systemisk autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose)
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg eller behandlinger med et forsøgslægemiddel inden for fire uger før tilmelding
  5. Alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom såsom svær astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), hjerte- (NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV) eller leversygdom eller anden sygdom, der anses for at udgøre en uberettiget høj risiko for forsøgsmedicin behandling
  6. Anamnese med en anden malignitet inden for fem år før studieindskrivning, undtagen kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  7. Tilstedeværelse af en aktiv akut eller kronisk infektion, herunder syfilis, HIV eller viral hepatitis B og/eller C
  8. Nuværende behandling med kortikosteroider (undtagen lokale) eller andre immunsuppressive midler såsom azathioprin eller cyclosporin A er udelukket på grund af dets potentielle immunsuppression. Enhver systemisk steroidbehandling skal være afbrudt seks uger før leukaferesen
  9. Patienter, der har gennemgået organtransplantation
  10. Retligt uarbejdsdygtige personer og/eller andre forhold, som gør det vanskeligt for forsøgspersonen at forstå karakteren, betydningen og konsekvenserne af den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-kræftstamcellevaccine
Der er ingen kræftstamcellevaccine i denne gruppe
Biologisk: CSC-DC
EKSPERIMENTEL: giver lavdosisvaccine
Anvendelsen af ​​dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
Biologisk: CSC-DC
EKSPERIMENTEL: giver mellemdosis vaccine
Anvendelsen af ​​dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
Biologisk: CSC-DC
EKSPERIMENTEL: giver højdosis vaccine
Anvendelsen af ​​dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
Biologisk: CSC-DC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære studieformål at bestemme sikkerheden ved immunisering med kræftstamcellevaccine ved antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære mål er at evaluere vaccinens immunrespons på immuniseringerne ved hjælp af data fra kropsmålinger
Tidsramme: 1 måned
De sekundære mål er at evaluere vaccinens immunrespons, herunder cellulær immunitet og humoral immunitet
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis af CSC-vaccine
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (SKØN)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLO-001
  • 201401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, æggestokke

Kliniske forsøg med CSC-DC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner