Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S. Aureus-screening og afkolonisering

4. november 2019 opdateret af: University of Minnesota

Effektiviteten af ​​screening og afkolonisering af S. Aureus i kirurgiske ambulante patienter

Staphylococcus aureus (SA) sundhedsrelaterede infektioner (HAI) forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. SA forårsager 15 % af alle HAI og 30 % af infektioner på operationsstedet (SSI'er). Hvert år gennemgår over 40 millioner amerikanere operationer, hvoraf 1-10% vil erhverve SSI'er. Sådanne infektioner fordobler længden af ​​hospitalsindlæggelse og risiko for at dø og øger de amerikanske sundhedsomkostninger med 5-10 milliarder dollars om året. Vi har brug for effektive indgreb for at forhindre SSI'er forårsaget af enten methicillin-følsomme (MSSA) eller methicillin-resistente (MRSA) stammer. Næsebærere af SA (25-30% af voksne) har en 2-14 gange større risiko end ikke-bærere for at få en SA SSI. En potentiel forebyggelsestilgang er rutinepræ-operativ screening af patienter efterfulgt af afkolonisering af identificerede SA-bærere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne forskning er at hjælpe med at reducere forekomsten af ​​SSI'er forårsaget af SA, både MSSA og MRSA-stammer. Dette vil hjælpe med at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​sundhedspleje for amerikanere. Opnåelse af dette mål kræver, at vi først adresserer følgende kritiske videnshuller: (i) hvilke kirurgiske patienter, der skal screenes præoperativt; (ii) hvilket(t) kropssted(er) der skal screenes for optimal SA-detektion, og (iii) hvilken afkoloniseringstilgang er optimal til ambulant brug. Målet med denne undersøgelse er at udføre den forskning, der er nødvendig for at bestemme præoperative SA-transportrater (inklusive efter stammetype og transportsted), for at evaluere det praktiske (overholdelse, omkostninger) af en SA-afkoloniseringsprotokol, der er selvadministreret af patienter derhjemme. Vi udfører randomiseret klinisk forsøg (RCT) af effekten af ​​nasal mupirocinsalve, chlorhexidin gluconat (CHG) mundskylning og CHG præoperativ badning, som udført af patienten derhjemme i 5 dage før operationen. Denne protokol vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje, normalt 1-2 brusere med en antiseptisk sæbe før proceduren. Kort fortalt er målene som følger:

Mål 1: Bestem effektiviteten af ​​en ny afkoloniseringsprotokol sammenlignet med standardbehandling til at udrydde SA-bære præoperativt hos ambulante kirurgiske patienter. Vi antager, at SA-udryddelsesraten vil være 2-3 gange højere i interventionsarmen sammenlignet med standardbehandlingsarmen.

Mål 2: Indhent data til at informere om stikprøvestørrelsesberegninger og omkostningsestimater for et fremtidigt forsøg for at forhindre SSI'er, bestemme screeningskrav og vurdere behandlingsoverholdelse. Vi vil: bestemme andelen af ​​præoperative patienter, der er SA-bærere og transportsteder, efter SA-type, bestemme overholdelse af undersøgelsesintervention og standardbehandling, årsager til manglende overholdelse og indsamle omkostningsdata for at give foreløbige beviser af interventionens potentielle omkostningseffektivitet.

Mål 3: Identificer risikofaktorer (demografiske, medicinske) for SA-transport. Indsamle foreløbige data om SSI'er i undersøgelsesfag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er 18 år og ældre, i stand til at give informeret samtykke og villige til at fuldføre undersøgelsens afkoloniseringsprotokol.
  • Kirurgi skal planlægges 2 uger i fremtiden for at muliggøre færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen før den planlagte operation.
  • Patienter vil blive indlagt hjemmefra dagen for operationen eller få foretaget operationen ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i antibiotikabehandling, allergi over for mupirocin eller CHG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: plejestandard
Kirurgens rutine for præoperativ brusebad.
Medicin: plejestandard
Kirurgens instruktioner kan omfatte at rådgive patienter om at bruge en antiseptisk sæbe før operationen.
Andre navne:
  • Følg kirurgens instruktioner for præoperativ badning.
Eksperimentel: antiseptisk bundt

Patienter skal bruge studiepakke i 5 dage før planlagt operation med følgende medicin til brug derhjemme.

  1. Klorhexidin gluconatsæbe anvendes til badning dagligt.
  2. Klorhexidin gluconat mundskyllemiddel bruges til at skylle munden to gange dagligt.
  3. Nasal mupirocin påføres inde i næsebor to gange dagligt.
Medicin: antiseptisk bundt
  1. Chlorhexidin gluconat flydende sæbe til daglig bad.
  2. Klorhexidin gluconat mundskyllemiddel til brug to gange dagligt.
  3. Nasal mupirocin til påføring to gange dagligt.
Andre navne:
  • Medicin anvendt hjemme af patienten i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af Staphylococcus Aureus (SA) transport på alle 4 kropssteder testet.
Tidsramme: Umiddelbart før operationen stryges patienterne igen på de 4 kropssteder for at se, om SA er til stede eller ej.
Deltagere uden SA efterbehandling, andel (%) af deltagere i hver undersøgelsesarm, som ikke havde nogen SA påvist på kulturerne efter behandling fra de 4 kropssteder, der blev udtaget med podningskulturer.
Umiddelbart før operationen stryges patienterne igen på de 4 kropssteder for at se, om SA er til stede eller ej.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R03HS022912-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive rapporteret, når undersøgelsen er afsluttet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger