Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S. Aureus-screening og avkolonisering

4. november 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Effektiviteten av screening og avkolonisering av S. Aureus i kirurgiske polikliniske pasienter

Staphylococcus aureus (SA) helserelaterte infeksjoner (HAI) forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. SA forårsaker 15 % av alle HAI og 30 % av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI). Hvert år gjennomgår over 40 millioner amerikanere operasjoner, hvorav 1-10% vil anskaffe SSI-er. Slike infeksjoner dobler lengden på sykehusinnleggelse og risiko for å dø, og øker amerikanske helsekostnader med 5-10 milliarder dollar/år. Vi trenger effektive intervensjoner for å forhindre SSI forårsaket av enten meticillin-følsomme (MSSA) eller meticillin-resistente (MRSA) stammer. Nesebærere av SA (25-30 % av voksne) har 2-14 ganger større risiko enn ikke-bærere for å få en SA SSI. En potensiell forebyggende tilnærming er rutinemessig preoperativ screening av pasienter, etterfulgt av dekolonisering av identifiserte SA-bærere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne forskningen er å bidra til å redusere forekomsten av SSI forårsaket av SA, både MSSA og MRSA-stammer. Dette vil bidra til å forbedre sikkerheten og effektiviteten til helsevesenet for amerikanere. Oppnåelse av dette målet krever at vi først adresserer følgende kritiske kunnskapshull: (i) hvilke kirurgiske pasienter som bør screenes preoperativt; (ii) hvilket(e) kroppssted(er) bør screenes for optimal SA-deteksjon, og (iii) hvilken dekoloniseringstilnærming som er optimal for poliklinisk bruk. Målet med denne studien er å utføre forskningen som er nødvendig for å bestemme preoperative SA-transportrater (inkludert etter belastningstype og transportsted), for å evaluere det praktiske (overholdelse, kostnad) av en SA-dekoloniseringsprotokoll som er selvadministrert av pasienter hjemme. Vi gjennomfører randomiserte kliniske studier (RCT) av effekten av nasal mupirocinsalve, klorheksidinglukonat (CHG) munnskylling og CHG preoperativ bading, utført av pasienten hjemme i 5 dager før operasjonen. Denne protokollen vil bli sammenlignet med gjeldende standard for pleie, vanligvis 1-2 dusjer med en antiseptisk såpe før prosedyren. Kort fortalt er målene som følger:

Mål 1: Bestem effektiviteten av en ny avkoloniseringsprotokoll, sammenlignet med standardbehandling, for å utrydde SA-bære preoperativt hos polikliniske kirurgiske pasienter. Vi antar at SA-utryddelsesraten vil være 2-3 ganger høyere i intervensjonsarmen sammenlignet med standardbehandlingsarmen.

Mål 2: Skaffe data for å informere om prøvestørrelsesberegninger og kostnadsestimater for en fremtidig utprøving for å forhindre SSI, bestemme screeningskrav og vurdere behandlingsoverholdelse. Vi vil: bestemme andelen preoperative pasienter som er SA-bærere og transportstedene, etter SA-type, bestemme overholdelse av studieintervensjonen og standarden for omsorg, årsaker til manglende overholdelse, og samle kostnadsdata for å gi foreløpige bevis av potensiell kostnadseffektivitet av intervensjonen.

Mål 3: Identifisere risikofaktorer (demografiske, medisinske) for SA-transport. Samle inn foreløpige data om SSI i studieemner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er 18 år og eldre, i stand til å gi informert samtykke og villige til å fullføre studiens dekoloniseringsprotokoll.
  • Kirurgi må planlegges 2 uker i fremtiden for å tillate fullføring av studieprotokollen før den planlagte operasjonen.
  • Pasienter vil bli innlagt hjemmefra dagen for operasjonen eller få operasjonen utført poliklinisk.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på antibiotikabehandling, allergi mot mupirocin eller CHG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: velferdstandard
Kirurgens rutine for preoperativ dusjing.
Legemiddel: velferdstandard
Kirurgens instruksjoner kan omfatte råd til pasienter om å bruke en antiseptisk såpe før operasjonen.
Andre navn:
  • Følg kirurgens instruksjoner for preoperativ bading.
Eksperimentell: antiseptisk bunt

Pasienter skal bruke studiepakken i 5 dager før planlagt operasjon med følgende medisiner for bruk hjemme.

  1. Klorheksidinglukonatsåpe påføres for bading daglig.
  2. Klorheksidinglukonat munnskyll brukes til å skylle munnen to ganger daglig.
  3. Nasal mupirocin påføres i neseborene to ganger daglig.
Legemiddel: antiseptisk bunt
  1. Klorheksidinglukonat flytende såpe for bading daglig.
  2. Klorheksidinglukonat munnskyllemiddel til bruk to ganger daglig.
  3. Nasal mupirocin å påføre to ganger daglig.
Andre navn:
  • Medisiner påført hjemme av pasient i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av Staphylococcus Aureus (SA) transport på alle 4 kroppssteder testet.
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen blir pasienter svabbet igjen på de 4 kroppsstedene for å se om SA er tilstede eller ikke.
Deltakere uten SA etterbehandling, andel (%) av deltakerne i hver studiearm som ikke hadde SA påvist på kulturene etter behandling fra de 4 kroppsstedene som ble tatt med vattpinnekulturer.
Umiddelbart før operasjonen blir pasienter svabbet igjen på de 4 kroppsstedene for å se om SA er tilstede eller ikke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R03HS022912-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil bli rapportert når studien er fullført.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger