Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг и деколонизация S. Aureus

4 ноября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Эффективность скрининга и деколонизации S. aureus в хирургических амбулаторных условиях

Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (HAI), вызванные Staphylococcus aureus (SA), вызывают значительную заболеваемость и смертность. СА вызывает 15% всех ИСМП и 30% инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ). Каждый год более 40 миллионов американцев подвергаются операциям, от 1 до 10% из них приобретают SSI. Такие инфекции удваивают продолжительность госпитализации и риск смерти, а также увеличивают расходы на здравоохранение в США на 5-10 миллиардов долларов в год. Нам необходимы эффективные вмешательства для предотвращения ИОХВ, вызванных либо метициллин-чувствительными (MSSA), либо метициллин-резистентными (MRSA) штаммами. Назальные носители СА (25-30% взрослых) имеют в 2-14 раз больший риск заражения СА ИОХВ, чем неносители. Потенциальным профилактическим подходом является рутинный предоперационный скрининг пациентов с последующей деколонизацией выявленных носителей СА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Долгосрочная цель этого исследования — помочь снизить частоту ИОХВ, вызванных SA, как штаммами MSSA, так и MRSA. Это поможет повысить безопасность и эффективность медицинского обслуживания американцев. Достижение этой цели требует, чтобы мы сначала устранили следующие критические пробелы в знаниях: (i) какие хирургические пациенты должны быть обследованы до операции; (ii) какие участки тела следует обследовать для оптимального выявления SA, и (iii) какой подход к деколонизации оптимален для амбулаторного использования. Целью данного исследования является проведение исследования, необходимого для определения дооперационной частоты носительства СА (в том числе по типу штамма и месту носительства), для оценки практичности (соблюдения, стоимости) протокола деколонизации СА, который проводится самостоятельно пациентом. больные на дому. Мы проводим рандомизированное клиническое исследование (РКИ) эффективности назальной мупироциновой мази, ополаскивателя для рта хлоргексидина глюконата (ХГГ) и предоперационного купания с ХГГ, проводимого пациентом дома в течение 5 дней до операции. Этот протокол будет сравниваться с текущим стандартом ухода, обычно 1-2 душа с антисептическим мылом перед процедурой. Вкратце цели следующие:

Цель 1: Определить эффективность нового протокола деколонизации по сравнению со стандартом лечения для искоренения носительства СА до операции у амбулаторных хирургических больных. Мы предполагаем, что уровень эрадикации СА будет в 2-3 раза выше в группе вмешательства по сравнению со стандартной группой лечения.

Цель 2: Получить данные для расчета размера выборки и оценки затрат для будущих испытаний по предотвращению ИОХВ, определить требования к скринингу и оценить приверженность лечению. Мы будем: определять долю дооперационных пациентов, являющихся носителями СА, и места носительства по типу СА, определять приверженность исследуемому вмешательству и стандарту лечения, причины несоблюдения и собирать данные о затратах для предоставления предварительных доказательств. потенциальной экономической эффективности вмешательства.

Цель 3: Выявить факторы риска (демографические, медицинские) носительства СА. Соберите предварительные данные о ИОХВ у субъектов исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие и желающие пройти протокол деколонизации исследования.
  • Операция должна быть запланирована на 2 недели вперед, чтобы можно было завершить протокол исследования до запланированной операции.
  • Пациенты будут госпитализированы из дома в день операции или операция будет проведена амбулаторно.

Критерий исключения:

  • В настоящее время на антибиотикотерапии, аллергия на мупироцин или ХГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: стандарт заботы
Процедура хирурга для предоперационного принятия душа.
Лекарство: стандарт заботы
Инструкции хирурга могут включать рекомендации пациентам использовать антисептическое мыло перед операцией.
Другие имена:
  • Следуйте инструкциям хирурга по предоперационному купанию.
Экспериментальный: антисептический пакет

Пациенты должны использовать набор для исследования в течение 5 дней до запланированной операции со следующими лекарствами для домашнего использования.

  1. Мыло с хлоргексидином глюконатом применяют для купания ежедневно.
  2. Ополаскиватель хлоргексидина глюконата используется для полоскания рта два раза в день.
  3. Назальный мупироцин закапывать внутрь ноздрей два раза в день.
Лекарство: антисептический пакет
  1. Хлоргексидин глюконат жидкое мыло для ежедневного купания.
  2. Ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином глюконатом использовать два раза в день.
  3. Назальный мупироцин применять два раза в день.
Другие имена:
  • Лекарства применялись больным в домашних условиях в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрадикация носительства Staphylococcus Aureus (SA) на всех 4 тестируемых участках тела.
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией у пациентов снова берут мазки с 4 участков тела, чтобы увидеть, присутствует ли SA или нет.
Участники без СА после лечения, доля (%) участников в каждой группе исследования, у которых не было СА, обнаруженного в культурах после лечения из 4 участков тела, отобранных с помощью мазков.
Непосредственно перед операцией у пациентов снова берут мазки с 4 участков тела, чтобы увидеть, присутствует ли SA или нет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R03HS022912-01 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совокупные данные будут представлены после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками