Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S. Aureus -seulonta ja dekolonisaatio

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

S. Aureuksen seulonnan ja dekolonisoinnin tehokkuus kirurgisissa avohoidoissa

Staphylococcus aureus (SA) terveydenhuoltoon liittyvät infektiot (HAI) aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. SA aiheuttaa 15 % kaikista HAI-infektioista ja 30 % leikkauspaikan infektioista (SSI). Joka vuosi yli 40 miljoonaa amerikkalaista käy läpi operaatioita, joista 1-10 % hankkii SSI:t. Tällaiset infektiot kaksinkertaistavat sairaalahoidon keston ja kuoleman riskin ja lisäävät Yhdysvaltain terveydenhuoltokustannuksia 5-10 miljardilla dollarilla vuodessa. Tarvitsemme tehokkaita toimenpiteitä estääksemme joko metisilliinille herkkien (MSSA) tai metisilliiniresistenttien (MRSA) kantojen aiheuttamia SSI:itä. SA:n nenän kantajilla (25–30 % aikuisista) on 2–14 kertaa suurempi riski saada SA SSI:tä kuin niillä, jotka eivät ole kantajia. Mahdollinen ehkäisytapa on potilaiden rutiininomainen preoperatiivinen seulonta, jota seuraa tunnistettujen SA-kantajien dekolonisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on auttaa vähentämään SA:n, sekä MSSA- että MRSA-kantojen, aiheuttamien SSI-tautien ilmaantuvuutta. Tämä auttaa parantamaan amerikkalaisten terveydenhuollon turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämän tavoitteen saavuttaminen edellyttää, että korjaamme ensin seuraavat kriittiset tiedon puutteet: (i) mitkä kirurgiset potilaat tulisi seuloa ennen leikkausta; (ii) mitkä kehon kohdat tulisi seuloa optimaalisen SA:n havaitsemiseksi, ja (iii) mikä dekolonisaatiomenetelmä on optimaalinen avohoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa tutkimusta, jota tarvitaan ennen leikkausta tapahtuvan SA:n kuljetusnopeuksien määrittämiseksi (mukaan lukien rasitustyypin ja kuljetuspaikan mukaan), arvioida SA:n dekolonisaatioprotokollan käytännöllisyyttä (kiinnittymistä, hintaa), jota itse hallinnoi potilaita kotona. Suoritamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) nenän mupirosiinivoiteen, klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) -suuhuuhtelun ja CHG-kylvyn tehokkuudesta ennen leikkausta, joita potilas suorittaa kotona 5 päivän ajan ennen leikkausta. Tätä protokollaa verrataan nykyiseen hoitostandardiin, yleensä 1-2 suihkua antiseptisella saippualla ennen toimenpidettä. Lyhyesti sanottuna tavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Selvitä uuden dekolonisaatioprotokollan tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon SA-kuljetuksen hävittämisessä ennen leikkausta avohoitopotilailla. Oletamme, että SA-hävitysaste on 2-3 kertaa korkeampi interventiohaarassa verrattuna hoitoon.

Tavoite 2: Hanki tietoja otoskokolaskelmien ja kustannusarvioiden pohjalta tulevaa tutkimusta varten SSI:n ehkäisemiseksi, seulontavaatimusten määrittämiseksi ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi. Me: määritämme SA:n kantajina olevien preoperatiivisten potilaiden osuuden ja kuljetuspaikat SA-tyypin mukaan, määritämme tutkimustoimenpiteiden noudattamisen ja hoidon tason, syyt noudattamatta jättämiseen ja keräämme kustannustietoja alustavan näytön saamiseksi toimenpiteen mahdollisesta kustannustehokkuudesta.

Tavoite 3: Tunnista SA-kuljetuksen riskitekijät (demografiset, lääketieteelliset). Kerää alustavia tietoja SSI:stä opiskelukohteissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen dekolonisaatioprotokollan.
  • Leikkaus on ajoitettava 2 viikon päähän tulevaisuudessa, jotta tutkimusprotokolla voidaan suorittaa loppuun ennen suunniteltua leikkausta.
  • Potilaat otetaan kotoa leikkauspäivänä tai leikkaus tehdään avohoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä antibioottihoidossa, allergia mupirosiinille tai CHG:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: hoidon standardi
Kirurgin rutiini leikkausta edeltävään suihkuun.
Lääke: hoidon standardi
Kirurgin ohjeisiin voi kuulua potilaiden neuvonta käyttää antiseptistä saippuaa ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Noudata kirurgin ohjeita ennen leikkausta kylpemisestä.
Kokeellinen: antiseptinen nippu

Potilaiden tulee käyttää tutkimuspakettia 5 päivää ennen suunniteltua leikkausta seuraavien kotona käytettävien lääkkeiden kanssa.

  1. Klooriheksidiiniglukonaattisaippua, jota käytetään kylpemiseen päivittäin.
  2. Klooriheksidiiniglukonaatti-suuvesi, jota käytetään suun huuhteluun kahdesti päivässä.
  3. Nenän mupirosiinia levitetään sieraimiin kahdesti päivässä.
Lääke: antiseptinen nippu
  1. Klooriheksidiiniglukonaattinestesaippua päivittäiseen kylpyyn.
  2. Klooriheksidiiniglukonaattisuuvesi käytettäväksi kahdesti päivässä.
  3. Nenän mupirosiinia käytetään kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Potilaan kotona antamat lääkkeet 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staphylococcus aureuksen (SA) hävittäminen kaikissa neljässä testatussa ruumiinkohdassa.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta potilaat pyyhkäistään uudelleen neljästä kehon kohdasta nähdäkseen, onko SA:ta vai ei.
Osallistujat, joilla ei ollut SA:n jälkihoitoa, niiden osallistujien osuus (%) kussakin tutkimushaarassa, jossa ei havaittu SA:ta hoidon jälkeisissä viljelmissä neljästä kehon kohdasta, joista otettiin näyte vanupuikkoviljelmillä.
Välittömästi ennen leikkausta potilaat pyyhkäistään uudelleen neljästä kehon kohdasta nähdäkseen, onko SA:ta vai ei.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R03HS022912-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregoidut tiedot raportoidaan, kun tutkimus on saatu päätökseen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia