Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S. Aureus-screening og afkolonisering

4. november 2019 opdateret af: University of Minnesota

Effektiviteten af ​​screening og afkolonisering af S. Aureus i kirurgiske ambulante patienter

Staphylococcus aureus (SA) sundhedsrelaterede infektioner (HAI) forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. SA forårsager 15 % af alle HAI og 30 % af infektioner på operationsstedet (SSI'er). Hvert år gennemgår over 40 millioner amerikanere operationer, hvoraf 1-10% vil erhverve SSI'er. Sådanne infektioner fordobler længden af ​​hospitalsindlæggelse og risiko for at dø og øger de amerikanske sundhedsomkostninger med 5-10 milliarder dollars om året. Vi har brug for effektive indgreb for at forhindre SSI'er forårsaget af enten methicillin-følsomme (MSSA) eller methicillin-resistente (MRSA) stammer. Næsebærere af SA (25-30% af voksne) har en 2-14 gange større risiko end ikke-bærere for at få en SA SSI. En potentiel forebyggelsestilgang er rutinepræ-operativ screening af patienter efterfulgt af afkolonisering af identificerede SA-bærere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne forskning er at hjælpe med at reducere forekomsten af ​​SSI'er forårsaget af SA, både MSSA og MRSA-stammer. Dette vil hjælpe med at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​sundhedspleje for amerikanere. Opnåelse af dette mål kræver, at vi først adresserer følgende kritiske videnshuller: (i) hvilke kirurgiske patienter, der skal screenes præoperativt; (ii) hvilket(t) kropssted(er) der skal screenes for optimal SA-detektion, og (iii) hvilken afkoloniseringstilgang er optimal til ambulant brug. Målet med denne undersøgelse er at udføre den forskning, der er nødvendig for at bestemme præoperative SA-transportrater (inklusive efter stammetype og transportsted), for at evaluere det praktiske (overholdelse, omkostninger) af en SA-afkoloniseringsprotokol, der er selvadministreret af patienter derhjemme. Vi udfører randomiseret klinisk forsøg (RCT) af effekten af ​​nasal mupirocinsalve, chlorhexidin gluconat (CHG) mundskylning og CHG præoperativ badning, som udført af patienten derhjemme i 5 dage før operationen. Denne protokol vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje, normalt 1-2 brusere med en antiseptisk sæbe før proceduren. Kort fortalt er målene som følger:

Mål 1: Bestem effektiviteten af ​​en ny afkoloniseringsprotokol sammenlignet med standardbehandling til at udrydde SA-bære præoperativt hos ambulante kirurgiske patienter. Vi antager, at SA-udryddelsesraten vil være 2-3 gange højere i interventionsarmen sammenlignet med standardbehandlingsarmen.

Mål 2: Indhent data til at informere om stikprøvestørrelsesberegninger og omkostningsestimater for et fremtidigt forsøg for at forhindre SSI'er, bestemme screeningskrav og vurdere behandlingsoverholdelse. Vi vil: bestemme andelen af ​​præoperative patienter, der er SA-bærere og transportsteder, efter SA-type, bestemme overholdelse af undersøgelsesintervention og standardbehandling, årsager til manglende overholdelse og indsamle omkostningsdata for at give foreløbige beviser af interventionens potentielle omkostningseffektivitet.

Mål 3: Identificer risikofaktorer (demografiske, medicinske) for SA-transport. Indsamle foreløbige data om SSI'er i undersøgelsesfag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er 18 år og ældre, i stand til at give informeret samtykke og villige til at fuldføre undersøgelsens afkoloniseringsprotokol.
  • Kirurgi skal planlægges 2 uger i fremtiden for at muliggøre færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen før den planlagte operation.
  • Patienter vil blive indlagt hjemmefra dagen for operationen eller få foretaget operationen ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i antibiotikabehandling, allergi over for mupirocin eller CHG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: plejestandard
Kirurgens rutine for præoperativ brusebad.
Kirurgens instruktioner kan omfatte at rådgive patienter om at bruge en antiseptisk sæbe før operationen.
Andre navne:
  • Følg kirurgens instruktioner for præoperativ badning.
Eksperimentel: antiseptisk bundt

Patienter skal bruge studiepakke i 5 dage før planlagt operation med følgende medicin til brug derhjemme.

  1. Klorhexidin gluconatsæbe anvendes til badning dagligt.
  2. Klorhexidin gluconat mundskyllemiddel bruges til at skylle munden to gange dagligt.
  3. Nasal mupirocin påføres inde i næsebor to gange dagligt.
  1. Chlorhexidin gluconat flydende sæbe til daglig bad.
  2. Klorhexidin gluconat mundskyllemiddel til brug to gange dagligt.
  3. Nasal mupirocin til påføring to gange dagligt.
Andre navne:
  • Medicin anvendt hjemme af patienten i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af Staphylococcus Aureus (SA) transport på alle 4 kropssteder testet.
Tidsramme: Umiddelbart før operationen stryges patienterne igen på de 4 kropssteder for at se, om SA er til stede eller ej.
Deltagere uden SA efterbehandling, andel (%) af deltagere i hver undersøgelsesarm, som ikke havde nogen SA påvist på kulturerne efter behandling fra de 4 kropssteder, der blev udtaget med podningskulturer.
Umiddelbart før operationen stryges patienterne igen på de 4 kropssteder for at se, om SA er til stede eller ej.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive rapporteret, når undersøgelsen er afsluttet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion på grund af Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med plejestandard

Abonner