- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02182115
S. Aureus-screening og afkolonisering
Effektiviteten af screening og afkolonisering af S. Aureus i kirurgiske ambulante patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne forskning er at hjælpe med at reducere forekomsten af SSI'er forårsaget af SA, både MSSA og MRSA-stammer. Dette vil hjælpe med at forbedre sikkerheden og effektiviteten af sundhedspleje for amerikanere. Opnåelse af dette mål kræver, at vi først adresserer følgende kritiske videnshuller: (i) hvilke kirurgiske patienter, der skal screenes præoperativt; (ii) hvilket(t) kropssted(er) der skal screenes for optimal SA-detektion, og (iii) hvilken afkoloniseringstilgang er optimal til ambulant brug. Målet med denne undersøgelse er at udføre den forskning, der er nødvendig for at bestemme præoperative SA-transportrater (inklusive efter stammetype og transportsted), for at evaluere det praktiske (overholdelse, omkostninger) af en SA-afkoloniseringsprotokol, der er selvadministreret af patienter derhjemme. Vi udfører randomiseret klinisk forsøg (RCT) af effekten af nasal mupirocinsalve, chlorhexidin gluconat (CHG) mundskylning og CHG præoperativ badning, som udført af patienten derhjemme i 5 dage før operationen. Denne protokol vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje, normalt 1-2 brusere med en antiseptisk sæbe før proceduren. Kort fortalt er målene som følger:
Mål 1: Bestem effektiviteten af en ny afkoloniseringsprotokol sammenlignet med standardbehandling til at udrydde SA-bære præoperativt hos ambulante kirurgiske patienter. Vi antager, at SA-udryddelsesraten vil være 2-3 gange højere i interventionsarmen sammenlignet med standardbehandlingsarmen.
Mål 2: Indhent data til at informere om stikprøvestørrelsesberegninger og omkostningsestimater for et fremtidigt forsøg for at forhindre SSI'er, bestemme screeningskrav og vurdere behandlingsoverholdelse. Vi vil: bestemme andelen af præoperative patienter, der er SA-bærere og transportsteder, efter SA-type, bestemme overholdelse af undersøgelsesintervention og standardbehandling, årsager til manglende overholdelse og indsamle omkostningsdata for at give foreløbige beviser af interventionens potentielle omkostningseffektivitet.
Mål 3: Identificer risikofaktorer (demografiske, medicinske) for SA-transport. Indsamle foreløbige data om SSI'er i undersøgelsesfag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er 18 år og ældre, i stand til at give informeret samtykke og villige til at fuldføre undersøgelsens afkoloniseringsprotokol.
- Kirurgi skal planlægges 2 uger i fremtiden for at muliggøre færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen før den planlagte operation.
- Patienter vil blive indlagt hjemmefra dagen for operationen eller få foretaget operationen ambulant.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket i antibiotikabehandling, allergi over for mupirocin eller CHG.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plejestandard
Kirurgens rutine for præoperativ brusebad.
|
Kirurgens instruktioner kan omfatte at rådgive patienter om at bruge en antiseptisk sæbe før operationen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: antiseptisk bundt
Patienter skal bruge studiepakke i 5 dage før planlagt operation med følgende medicin til brug derhjemme.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelse af Staphylococcus Aureus (SA) transport på alle 4 kropssteder testet.
Tidsramme: Umiddelbart før operationen stryges patienterne igen på de 4 kropssteder for at se, om SA er til stede eller ej.
|
Deltagere uden SA efterbehandling, andel (%) af deltagere i hver undersøgelsesarm, som ikke havde nogen SA påvist på kulturerne efter behandling fra de 4 kropssteder, der blev udtaget med podningskulturer.
|
Umiddelbart før operationen stryges patienterne igen på de 4 kropssteder for at se, om SA er til stede eller ej.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R03HS022912-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårinfektion på grund af Staphylococcus Aureus
-
Randy LoftusRDB Bioinformatics, LLCAfsluttetStaphylococcus Aureus | Sundhedsplejerske Patientoverførsel | Health Care Associated InfectionForenede Stater
-
University of California, IrvineHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Allergy and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Multiresistente organismer | Sundhedsrelaterede infektionerForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringInfektioner på operationsstedet | Sundhedsrelaterede infektioner | Kolonisering af Staphylococcus AureusForenede Stater
Kliniske forsøg med plejestandard
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico