Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNR og AraC kombineret med fraktioneret Mylotarg® hos patienter med første tilbagefald af AML (MYLOFRANCE2)

2. juli 2014 opdateret af: Acute Leukemia French Association

Et dosisfindende fase I/II-forsøg med Daunorubicin og Cytarabin kombineret med fraktioneret Mylotarg® som re-induktionsbehandling hos patienter med første tilbagefald af akut myeloid leukæmi

I adskillige år har den effektive standard induktionskemoterapi for AML været begrænset til associationen af ​​anthracyclin og aracytin. GO er det første effektive målrettede antistof, der anvendes til leukæmipatienter. I en tidligere undersøgelse viste vi effektiviteten og sikkerheden af ​​fraktionerede doser af GO brugt som et enkelt middel til behandling af voksne AML-patienter i første tilbagefald. I denne undersøgelse undersøges muligheden for at kombinere fraktionerede doser af GO med eskalerede doser af en 3+7 regime gammel hos recidiverende AML-patienter > 50 og <70 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktionskursus er:

GO 3mg/m2 på dag 1, 4,7 + de tre dosisniveauer var som følger:

niveau 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 dage + AraC: 100 mg/m2 x 7 dage niveau 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 dage + AraC: 100 mg/m2 x 7 dage niveau 3: DNR 60 mg /m2 x 3 dage + AraC: 200 mg/m2 x 7 dage. med 20 mg methylprednisolon før hver GO-infusion. Konsolideringsforløb: patienter i CR kan modtage 2 yderligere forløb med konsolideringskemoterapi med Amsacrine 90 mg/m2 dagligt i 3 dage og Ara-C (1g/m2/12 timer x 3 dage) + GO 3 mg/m2 på dag 1.

Behandling med HSCT tilbydes efter den patientansvarlige læges skøn. En forsinkelse mellem sidste infusion af GO og HSCT over 3 måneder anbefales

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • CH
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • CNLCC
      • Versailles, Frankrig
        • CH
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • IGR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en morfologisk dokumenteret diagnose af CD33-positiv AML og:

  1. Alder ≥ 50 år og ≤ 70 år.
  2. Første recidiverende AML med en varighed på første CR ≥ 3 og ≤18 måneder
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 til 3
  4. Negativ serologi HIV, HBV og HBC (undtagen efter vaccination)
  5. Serumkreatinin ≤ 2N; AST og ALT ≤ 2N; total bilirubin ≤ 2N
  6. Hjertefunktion bestemt ved radionuklid eller ekkografi inden for normale grænser.
  7. Negativ serumgraviditetstest inden for en uge før behandling for kvinder i den fødedygtige alder
  8. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. M3-AML
  2. AML efter diagnosticeret myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferation
  3. Kendt involvering af centralnervesystemet med AML
  4. Forudgående behandling med HSCT.
  5. Tidligere behandling med Anti CD33 antistoffer
  6. Ukontrolleret infektion
  7. Anden aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAUNORUBICIN - ARACYTIN - MYLOTARG -

Adaptiv Bayesiansk metode til dosisfinding i fase I/II kliniske forsøg baseret på behandlingseffektivitet og toksicitet (Thall, Russel, 1998), med successive patientkohorter og tre kombinerede dosisniveauer:

DNR 45 mg/m2 IV dag 1 til 3 + AraC 100 mg/m2 CI dag 1 til 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dag 1 til 3 + AraC 100 mg/m2 CI dag 1 til 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dag 1 til 3 + AraC 200 mg/m2 CI dag 1 til 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

To konsolideringsforløb for CR-patienter:

Amsacrine: 90 mg/m2 IV Dag 1 Cytarabin: 1g/m2 to gange dagligt IV Dage 1 til 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV Dag 1.
Medicin: Mylotarg
Dosisniveau undersøgelse
Andre navne:
  • Gemtuzumab Ozogamicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret ved forekomsten af ​​enhver G3 eller G4 ikke-reversibel toksicitet på dag 45 ekskl. myelosuppression eller infektion på grund af neutropeni, og respons defineret ved fuldstændig remission på dag 45
Tidsramme: Dag 45 efter første dosis af behandlingen
Dag 45 efter første dosis af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Varighed af anden remission hos AML-patienter behandlet for tilbagefald med kemoterapi + Mylotarg som re-induktion og konsolidering.
Tidsramme: På to år
På to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYLOFRANCE 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Mylotarg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner