Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Anterior Cervical Discectomy and Fusion Outcomes Study (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)

14. marts 2019 opdateret af: Zimmer Biomet
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske og radiografiske resultater hos patienter, der gennemgår ACDF-procedurer ved hjælp af Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), kortikale allograft-spacere og MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System. Cellentra VCBM vil blive sammenlignet med offentliggjorte data for autograft i NDI (Neck Disability Index) forbedring og radiografisk succes af fusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltarms multicenterstudie af Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) og MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System, når det bruges i anterior cervikal discektomi og fusionsprocedurer. Denne undersøgelse vil indskrive op til firs (80) forsøgspersoner på op til otte (8) kliniske steder. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en pulje af patienter, der præsenterer for efterforskere til en anterior cervikal discektomi og fusionsprocedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Ortho
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western KY
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 75032
        • Spine Team Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en primær spinalfusionskirurgi i to eller tre niveauer mellem niveauerne af C2-T1 (cervikal 2 til thorax 1) ved hjælp af Cellentra™ VCBM, allograft-spacere og MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen reagerede ikke på konservativ behandling i mindst 6 uger, medmindre det var klinisk indiceret tidligere.
  • Forsøgspersonen har vedvarende nakke-, skulder- eller armsmerter i overensstemmelse med cervikal degenerativ diskussygdom bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser.
  • Forsøgspersonen skal efter efterforskerens mening være psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder de nødvendige opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer og have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Personen er sygeligt overvægtig, defineret som et BMI større end 40.
  3. Forsøgspersonen har en historie (nuværende eller tidligere) med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
  4. Forsøgspersonen har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet.
  5. Personen har et åbent sår lokalt i operationsområdet eller hurtig ledsygdom, knogleabsorption, osteopeni, osteomalaci og/eller osteoporose.
  6. Enhver tidligere cervikal rygmarvsoperation.
  7. Forsøgsperson har en tilstand, der kræver medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressiva, methotrexat osv.) eller immunkompromitteret.
  8. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  9. Person, som ikke opfylder de specifikke indikationer for brug af Cellentra™ VCBM eller MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
  10. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er interesseret i at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  11. Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata.
  12. Subjektet er en fange.
  13. Emnet har en metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed.
  14. Forsøgsperson er involveret i eller planlægger at deltage i retssager eller modtage arbejdskompensation i forbindelse med nakke- eller rygsmerter.
  15. Forsøgspersonen har følsomhed eller allergi over for nogen af ​​forarbejdningsmidlerne. (Se indlægssedlen til Cellentra™ VCBM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM er et allogent knogletransplantat indeholdende naturligt forekommende levedygtige donorceller beregnet til homolog brug ved reparation, udskiftning, rekonstruktion eller supplering af modtagerens væv i muskuloskeletale defekter.
Biologisk: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM er et allogent knogletransplantat indeholdende naturligt forekommende levedygtige donorceller beregnet til homolog brug ved reparation, udskiftning, rekonstruktion eller supplering af modtagerens væv i muskuloskeletale defekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NDI fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Neck Disability Index (NDI) er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus-spørgeskema inklusive smerte, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5, med en maksimal score på 50. Den opnåede score ganges med 2 for at producere en procentscore. En højere score indikerer mere patientvurderet handicap (0 point eller 0 % betyder: ingen aktivitetsbegrænsninger, 50 point eller 100 % betyder fuldstændig aktivitetsbegrænsning). Den minimale klinisk vigtige forskel eller ændring (MCID / MCIC) beskrives som den mindste forskel eller ændring, som patienterne opfatter som gavnlig. Hos patienter med cervikal radikulopati er MCID 7 point of change (14%). For at påvise forbedring i status skal NDI reduceres med mindst 14 %.
12 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med radiografisk succes efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Radiografisk fusion blev vurderet på hvert opereret niveau ved hjælp af Bridwell fusionsklassificeringssystemet:

  • Grad I (bestemt) - Sammensmeltet med ombygning og trabekler
  • Grad II (sandsynligt) - Graft intakt, ikke fuldstændigt ombygget og indarbejdet, ingen lucenser
  • Grad III (sandsynligvis ikke) - transplantatet er intakt, men tydelig lyst i toppen eller bunden af ​​transplantatet
  • Grad IV (nej) - Absolut ikke sammensmeltet, med resorption af knogletransplantat eller kollaps.

Radiografisk succes blev defineret som grad 1 eller 2 fusion på hvert opereret niveau efter 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joel Batts, Biomet Spine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS-092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger