Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Discectomia cervical anterior e estudo de resultados de fusão (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)

14 de março de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e radiográficos em pacientes submetidos a procedimentos ACDF usando Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), espaçadores de aloenxertos corticais e o sistema MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate. O Cellentra VCBM será comparado aos dados publicados para autoenxerto na melhora do NDI (Índice de Incapacidade do Pescoço) e no sucesso radiográfico da fusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo de braço único da Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) e do MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System quando usado em discectomia cervical anterior e procedimentos de fusão. Este estudo incluirá até oitenta (80) indivíduos em até oito (8) centros clínicos. Os indivíduos serão recrutados de um grupo de pacientes que se apresentam aos investigadores para uma discectomia cervical anterior e procedimento de fusão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Ortho
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western KY
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 75032
        • Spine Team Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está programado para passar por uma cirurgia de fusão espinhal primária de dois ou três níveis entre os níveis de C2-T1 (Cervical 2 a Thoracic 1) usando Cellentra™ VCBM, espaçadores de aloenxerto e o Sistema de Placa Cervical Anterior MaxAn®.
  • O sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  • O sujeito não respondeu ao tratamento conservador por pelo menos 6 semanas, a menos que clinicamente indicado antes.
  • O sujeito tem dor persistente no pescoço, ombro ou braço consistente com doença degenerativa do disco cervical confirmada pelo histórico do paciente e estudos radiográficos.
  • O sujeito deve, na opinião do investigador, ser psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e ter a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica ativa.
  2. O sujeito é obeso mórbido, definido como um IMC maior que 40.
  3. O sujeito tem um histórico (presente ou passado) de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o protocolo de acompanhamento necessário.
  4. O sujeito tem cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação.
  5. O sujeito tem uma ferida aberta local na área operada, ou doença articular rápida, absorção óssea, osteopenia, osteomalacia e/ou osteoporose.
  6. Qualquer cirurgia anterior da coluna cervical.
  7. O sujeito tem uma condição que requer medicamentos que podem interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles (ou seja, glicocorticóides orais ou parenterais, imunossupressores, metotrexato, etc.) ou imunocomprometido.
  8. O sujeito tem qualquer condição médica ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
  9. Sujeito que não atende às indicações específicas para uso do Cellentra™ VCBM ou MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
  10. O sujeito está grávida, amamentando ou interessado em engravidar durante a duração do estudo.
  11. O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode confundir os dados do estudo.
  12. Sujeito é um prisioneiro.
  13. O sujeito tem sensibilidade a metais/sensibilidade a corpos estranhos.
  14. O sujeito está envolvido ou planeja se envolver em litígio ou receber compensação do trabalhador relacionada a dores no pescoço ou nas costas.
  15. O sujeito tem sensibilidade ou alergia a qualquer um dos agentes de processamento. (Consulte o folheto informativo do Cellentra™ VCBM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM é um enxerto ósseo alogênico contendo células doadoras viáveis ​​de ocorrência natural destinadas ao uso homólogo no reparo, substituição, reconstrução ou suplementação do tecido do receptor em defeitos músculo-esqueléticos.
Biológico: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM é um enxerto ósseo alogênico contendo células doadoras viáveis ​​de ocorrência natural destinadas ao uso homólogo no reparo, substituição, reconstrução ou suplementação do tecido do receptor em defeitos músculo-esqueléticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no NDI desde a linha de base
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é um questionário de status funcional específico preenchido pelo paciente, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5, com pontuação máxima de 50. A pontuação obtida é multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual. Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade avaliada pelo paciente (0 pontos ou 0% significa: nenhuma limitação de atividade, 50 pontos ou 100% significa limitação completa de atividade). A mínima diferença ou alteração clinicamente importante (MCID/MCIC) é descrita como a menor diferença ou alteração que os pacientes percebem como benéfica. Em pacientes com radiculopatia cervical, o MCID é de 7 pontos de alteração (14%). Para demonstrar a melhoria no status, o NDI precisaria ser reduzido em pelo menos 14%.
12 meses após a implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso radiográfico aos 24 meses
Prazo: 24 meses

A fusão radiográfica foi avaliada em cada nível operado usando o sistema de graduação de fusão de Bridwell:

  • Grau I (definitivo) - Fundido com remodelação e trabéculas
  • Grau II (provável) - Enxerto intacto, não totalmente remodelado e totalmente incorporado, sem lucências
  • Grau III (provavelmente não) - Enxerto intacto, mas claramente transparente na parte superior ou inferior do enxerto
  • Grau IV (não) - Definitivamente não fundido, com reabsorção do enxerto ósseo ou colapso.

O sucesso radiográfico foi definido como fusão de grau 1 ou 2 em todos os níveis operados em 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joel Batts, Biomet Spine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS-092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações