Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Przednia dyscektomia szyjki macicy i badanie wyników fuzji (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i radiograficznych u pacjentów poddawanych procedurom ACDF z użyciem Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), przekładek korowych alloprzeszczepów i systemu płytek przedniego odcinka szyjki macicy MaxAn®. Cellentra VCBM zostanie porównana z opublikowanymi danymi dotyczącymi autoprzeszczepu pod względem poprawy NDI (wskaźnik niesprawności szyi) i radiologicznego powodzenia fuzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie dotyczące macierzy kostnej Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) i systemu płytek przedniego odcinka szyjki macicy MaxAn® ​​podczas stosowania w zabiegach przedniej dyscektomii i zespolenia szyjki macicy. To badanie obejmie do osiemdziesięciu (80) pacjentów w maksymalnie ośmiu (8) ośrodkach klinicznych. Pacjenci będą rekrutowani z puli pacjentów zgłaszających się do badaczy w celu wykonania przedniej dyscektomii szyjki macicy i procedury zespolenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Ortho
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western KY
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
        • Spine Team Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przejść dwu- lub trzypoziomową pierwotną operację zespolenia kręgosłupa między poziomami C2-T1 (od odcinka szyjnego 2 do odcinka piersiowego 1) z użyciem Cellentra™ VCBM, przekładek alloprzeszczepu i systemu płyt przedniego odcinka szyjki macicy MaxAn®.
  • Podmiot ma ukończone 18 lat.
  • Pacjent nie reagował na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 tygodni, o ile wcześniej nie było wskazań klinicznych.
  • Pacjent ma uporczywy ból szyi, barku lub ramienia odpowiadający chorobie zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, potwierdzony przez historię pacjenta i badania radiograficzne.
  • W opinii badacza osoba badana musi być psychospołeczna, umysłowa i fizycznie zdolna do pełnego przestrzegania niniejszego protokołu, w tym wymaganych wizyt kontrolnych, wypełniania wymaganych formularzy oraz zdolności rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję.
  2. Podmiot jest chorobliwie otyły, definiowany jako BMI większy niż 40.
  3. Badany ma historię (obecnie lub w przeszłości) nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę protokołu i/lub zdolność podmiotu do ukończenia wymaganego protokołu obserwacji.
  4. Pacjent ma niewystarczające pokrycie tkanką w miejscu operacji.
  5. Pacjent ma otwartą ranę miejscową w obszarze operacyjnym lub szybką chorobę stawów, wchłanianie kości, osteopenię, osteomalację i/lub osteoporozę.
  6. Wszelkie wcześniejsze operacje kręgosłupa szyjnego.
  7. Pacjent ma stan wymagający leków, które mogą zakłócać gojenie kości lub tkanek miękkich (tj. doustne lub pozajelitowe glukokortykoidy, środki immunosupresyjne, metotreksat itp.) lub ma obniżoną odporność.
  8. Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
  9. Pacjent, który nie spełnia określonych wskazań do stosowania systemu Cellentra™ VCBM lub MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
  10. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest zainteresowany zajściem w ciążę w czasie trwania badania.
  11. Podmiot jest obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badanie leku lub urządzenia, które może zafałszować dane z badania.
  12. Podmiot jest więźniem.
  13. Podmiot ma wrażliwość na metal/czułość na ciała obce.
  14. Uczestnik jest zaangażowany lub planuje zaangażować się w spór sądowy lub otrzymać odszkodowanie pracownicze związane z bólem szyi lub pleców.
  15. Podmiot ma nadwrażliwość lub alergie na którykolwiek ze środków przetwarzających. (Patrz ulotka dołączona do opakowania Cellentra™ VCBM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM to allogeniczny przeszczep kostny zawierający naturalnie występujące żywotne komórki dawcy przeznaczone do homologicznego zastosowania w naprawie, wymianie, odbudowie lub uzupełnieniu tkanki biorcy w ubytkach układu mięśniowo-szkieletowego.
Biologiczny: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM to allogeniczny przeszczep kostny zawierający naturalnie występujące żywotne komórki dawcy przeznaczone do homologicznego zastosowania w naprawie, wymianie, odbudowie lub uzupełnieniu tkanki biorcy w ubytkach układu mięśniowo-szkieletowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NDI od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Neck Disability Index (NDI) to wypełniany przez pacjenta, specyficzny dla stanu kwestionariusz stanu funkcjonalnego, w tym ból, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie pojazdu, sen i rekreacja. Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 5, z maksymalną liczbą 50 punktów. Uzyskany wynik jest mnożony przez 2, aby uzyskać wynik procentowy. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność ocenianą przez pacjenta (0 punktów lub 0% oznacza brak ograniczeń aktywności, 50 punktów lub 100% oznacza całkowite ograniczenie aktywności). Minimalna istotna klinicznie różnica lub zmiana (MCID / MCIC) jest opisana jako najmniejsza różnica lub zmiana, którą pacjenci postrzegają jako korzystną. U pacjentów z radikulopatią szyjną MCID wynosi 7 punktów zmiany (14%). Aby wykazać poprawę stanu, NDI musiałby zostać obniżony o co najmniej 14%.
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem radiologicznym po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Fuzję radiograficzną oceniano na każdym operowanym poziomie za pomocą systemu oceny fuzji Bridwell:

  • Stopień I (określony) - Połączony z przebudową i beleczkami
  • Stopień II (prawdopodobny) - Przeszczep nienaruszony, nie w pełni przebudowany i włączony na wskroś, bez prześwitów
  • Stopień III (prawdopodobnie nie) - Przeszczep nienaruszony, ale wyraźna przejrzystość na górze lub na dole przeszczepu
  • Stopień IV (nie) - Zdecydowanie niezrośnięty, z resorpcją przeszczepu kostnego lub zapadnięciem.

Sukces radiograficzny zdefiniowano jako fuzję stopnia 1 lub 2 na każdym operowanym poziomie po 24 miesiącach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joel Batts, Biomet Spine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS-092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami