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Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Studio sui risultati della discectomia cervicale anteriore e della fusione (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)

14 marzo 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiografici nei pazienti sottoposti a procedure ACDF utilizzando Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), spaziatori per allotrapianti corticali e il sistema di piastre cervicali anteriori MaxAn®. Cellentra VCBM sarà confrontato con i dati pubblicati per l'autotrapianto nel miglioramento dell'NDI (Neck Disability Index) e nel successo radiografico della fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo sulla matrice ossea cellulare vitale (VCBM) di Cellentra e sul sistema di piastre cervicali anteriori MaxAn® ​​quando utilizzato nelle procedure di discectomia cervicale anteriore e di fusione. Questo studio arruolerà fino a ottanta (80) soggetti in un massimo di otto (8) centri clinici. I soggetti saranno reclutati da un pool di pazienti che si presentano agli investigatori per una discectomia cervicale anteriore e una procedura di fusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Ortho
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western KY
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 75032
        • Spine Team Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve sottoporsi a un intervento chirurgico di fusione spinale primaria a due o tre livelli tra i livelli di C2-T1 (da Cervicale 2 a Toracico 1) utilizzando Cellentra™ VCBM, distanziatori per allotrapianti e il sistema di piastre cervicali anteriori MaxAn®.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto non ha risposto al trattamento conservativo per almeno 6 settimane a meno che non fosse clinicamente indicato prima.
  • Il soggetto ha dolore persistente al collo, alla spalla o al braccio coerente con la malattia degenerativa del disco cervicale confermata dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici.
  • Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, comprese le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica attiva.
  2. Il soggetto è patologicamente obeso, definito come un BMI maggiore di 40.
  3. - Il soggetto ha una storia (presente o passata) di abuso di sostanze (droghe ricreative, droghe da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il protocollo richiesto follow-up.
  4. Il soggetto ha una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio.
  5. - Il soggetto ha una ferita aperta locale all'area operatoria, o malattia articolare rapida, assorbimento osseo, osteopenia, osteomalacia e/o osteoporosi.
  6. Qualsiasi precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
  7. Il soggetto ha una condizione che richiede farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali, immunosoppressori, metotrexato, ecc.) o immunocompromesso.
  8. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  9. Soggetto che non soddisfa le indicazioni specifiche per l'uso del sistema di piastre cervicali anteriori Cellentra™ VCBM o MaxAn®.
  10. - Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o interessato a rimanere incinta durante la durata dello studio.
  11. Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i dati dello studio.
  12. Il soggetto è un prigioniero.
  13. Il soggetto ha una sensibilità ai metalli/sensibilità ai corpi estranei.
  14. Il soggetto è coinvolto o sta pianificando di impegnarsi in un contenzioso o sta ricevendo un indennizzo del lavoratore relativo al dolore al collo o alla schiena.
  15. Il soggetto ha sensibilità o allergie a uno qualsiasi degli agenti di lavorazione. (Vedere il foglietto illustrativo per Cellentra™ VCBM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM è un innesto osseo allogenico contenente cellule donatrici vitali presenti in natura destinate all'uso omologo nella riparazione, sostituzione, ricostruzione o integrazione del tessuto del ricevente nei difetti muscoloscheletrici.
Biologico: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM è un innesto osseo allogenico contenente cellule donatrici vitali presenti in natura destinate all'uso omologo nella riparazione, sostituzione, ricostruzione o integrazione del tessuto del ricevente nei difetti muscoloscheletrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'NDI rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
L'indice di disabilità del collo (NDI) è un questionario sullo stato funzionale specifico per condizione compilato dal paziente che include dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio massimo di 50. Il punteggio ottenuto viene moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità valutata dal paziente (0 punti o 0% significa: nessuna limitazione dell'attività, 50 punti o 100% significa completa limitazione dell'attività). La minima differenza o cambiamento clinicamente importante (MCID/MCIC) è descritta come la più piccola differenza o cambiamento che i pazienti percepiscono come benefica. Nei pazienti con radicolopatia cervicale il MCID è di 7 punti di cambiamento (14%). Per dimostrare il miglioramento dello stato, l'NDI dovrebbe essere ridotto di almeno il 14%.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo radiografico a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

La fusione radiografica è stata valutata a ciascun livello operato utilizzando il sistema di classificazione della fusione di Bridwell:

  • Grado I (definito) - Fuso con rimodellamento e trabecole
  • Grado II (probabile) - Innesto intatto, non completamente rimodellato e incorporato, senza lucenze
  • Grado III (probabilmente no) - Innesto intatto, ma lucenza definita nella parte superiore o inferiore dell'innesto
  • Grado IV (no) - Sicuramente non fuso, con riassorbimento dell'innesto osseo o collasso.

Il successo radiografico è stato definito come fusione di grado 1 o 2 a ogni livello operato a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joel Batts, Biomet Spine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS-092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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