Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Anterior Cervical Discectomy and Fusion Outcomes Study (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en primær spinalfusionskirurgi i to eller tre niveauer mellem niveauerne af C2-T1 (cervikal 2 til thorax 1) ved hjælp af Cellentra™ VCBM, allograft-spacere og MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
• Forsøgspersonen reagerede ikke på konservativ behandling i mindst 6 uger, medmindre det var klinisk indiceret tidligere.
• Forsøgspersonen har vedvarende nakke-, skulder- eller armsmerter i overensstemmelse med cervikal degenerativ diskussygdom bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser.
• Forsøgspersonen skal efter efterforskerens mening være psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder de nødvendige opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer og have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
2. Personen er sygeligt overvægtig, defineret som et BMI større end 40.
3. Forsøgspersonen har en historie (nuværende eller tidligere) med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
4. Forsøgspersonen har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet.
5. Personen har et åbent sår lokalt i operationsområdet eller hurtig ledsygdom, knogleabsorption, osteopeni, osteomalaci og/eller osteoporose.
6. Enhver tidligere cervikal rygmarvsoperation.
7. Forsøgsperson har en tilstand, der kræver medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressiva, methotrexat osv.) eller immunkompromitteret.
8. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
9. Person, som ikke opfylder de specifikke indikationer for brug af Cellentra™ VCBM eller MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
10. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er interesseret i at blive gravid under undersøgelsens varighed.
11. Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata.
12. Subjektet er en fange.
13. Emnet har en metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed.
14. Forsøgsperson er involveret i eller planlægger at deltage i retssager eller modtage arbejdskompensation i forbindelse med nakke- eller rygsmerter.
15. Forsøgspersonen har følsomhed eller allergi over for nogen af ​​forarbejdningsmidlerne. (Se indlægssedlen til Cellentra™ VCBM).