Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PATH For Triples Study: Medicinering og livsstilsoverholdelse for HIV+-patienter (PFT)

1. oktober 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

PFT-interventionen: Sammenkædning af tredobbelt diagnosticerede indlagte patienter til samfundspleje

PATH for Triples (PFT)-undersøgelsen er et effektivitetsforsøg, der sammenligner en sygeplejerske-sundhedsnavigator-model (NHN) for HIV+-personer med svær psykisk sygdom og stofmisbrug (dvs. tre gange diagnosticeret) med Treatment as Usual (TAU). Holdet gennemførte et fase II-forsøg med sygeplejerskesundhedsnavigatormodellen for HIV+-personer med alvorlig psykisk sygdom, der viste, at interventionen var effektiv. Efterforskerne tester nu interventionen i en virkelig verden med patienter rekrutteret fra psykiatriske og stofmisbrugsindlæggelsesenheder i Philadelphia ved hjælp af et longitudinelt design. Interventionen er sat op som en kaskade, hvor ikke-adhærente patienter får yderligere besøg af undersøgelsessygeplejerskerne. Det antages, at patienter tildelt NHN vil have bedre overholdelse af medicin, reduceret viral belastning og forbedret CD4-tal sammenlignet med patienter tildelt TAU. Det er også en hypotese, at PFT-interventionsgruppen vil være mere omkostningseffektiv sammenlignet med TAU. Denne gruppe af tredobbelt diagnosticerede patienter har en meget høj risiko for negative helbredsudfald og sekundær overførsel af HIV, og derfor er undersøgelsen af ​​høj folkesundhedsmæssig betydning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som svar på PA-12-281, HIV/AIDS, stofbrug og sårbare befolkningsgrupper i USA (R01), gennemfører vi et effektivitetsforsøg blandt personer, der er tredobbelt diagnosticeret (psykisk sygdom, stofmisbrug, HIV), rekrutteret fra indlagte psykiatriske afdelinger i Philadelphia. På trods af generel erkendelse af, at personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) har forhøjet risiko for at pådrage sig og overføre human immundefektvirus (HIV), er systematisk HIV-test i mentale sundhedsmiljøer sjælden. Ved at bruge kasserede blodprøver over en periode på seks måneder fandt vores forskerhold mere end 10 % HIV-seroprevalens på to indlagte psykiatriske afdelinger i Philadelphia. Vi argumenterede dengang for, at hiv-testning rutinemæssigt skulle udføres i disse omgivelser. I et femårigt longitudinelt effektivitetsforsøg vil vi identificere HIV-positive SMI indlagte patienter gennem hurtig test. De, der er nydiagnosticeret, eller som tidligere er diagnosticeret, men som ikke i øjeblikket er engageret i HIV-behandling, og som også bruger stof, vil blive tilbudt en mulighed for at deltage i et randomiseret forsøg i lokalsamfundet. Tidligere har vi gennemført et fase II-forsøg med PATH for Positives (PFP), hvor vi observerede brede og vidtrækkende effekter af en intervention, der anvender en sygeplejerske-sundhedsnavigator-model (NHN) for HIV+ SMI-klienter. Den nuværende undersøgelse bygger på det, vi tidligere har lært, for at give en sygeplejerske-sundhedsnavigator-model (NHN) som integreret behandling af de målrettede individer i "virkelige verden"-forhold og for at overvåge implementeringen af ​​PATH for tripler (PFT). Målpopulationen er uden tvivl blandt patientpopulationerne med størst risiko for dårlige behandlingsresultater. Baseret på tidligere erfaringer forventer vi at tilmelde omkring 75 % af de berettigede løbende, eller ~240 deltagere, som derefter vil blive randomiseret. Dette vil give ~120 PFT og ~120 Treatment as Usual (TAU) deltagere over et 36-måneders rekrutteringsvindue før nedslidning. En lignende population i PFP resulterede i en nedslidningsrate på 17 %, så vi estimerer fuldstændige data for mindst 75 % af deltagerne, hvilket resulterer i et komplet datasæt på ~180 deltagere (90 PFT og 90 TAU). PFT-deltagere vil modtage NHN-tjenester i 6 måneder. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 9 måneder for hver deltager. Deltagerne vil blive fulgt i længderetningen i yderligere 3 måneder efter interventionen for at måle eventuel henfald af interventionen, efter at den er trukket tilbage. Eksperimentelle deltagere vil påbegynde PFT, mens de stadig modtager indlæggelsestjenester, og projektsygeplejerskerne vil deltage i udskrivelsesplanlægning og lette forbindelsen til mental sundhed (MH), stofmisbrug (SA) og infektionssygdomme (ID) i Philadelphia-samfundet. NHN mødes også mindst en gang om ugen med de eksperimentelle deltagere for at implementere overholdelseskomponenten af ​​PFT ved hjælp af tilgange skræddersyet til personens kommunikation og forståelse, som inkluderer hukommelseshjælpemidler, undervisning vedrørende bivirkninger og andre behandlingsaspekter, engagement med deltagernes sociale netværk og behandlere, og aktiv samfundsopsøgende kontakt. Vi forventer bedre fastholdelse i behandlingen for PFT-deltagere og forbedring af andre resultater, herunder viral belastning, CD4, indikatorer for psykologisk og social funktion og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre;
  • HIV+;
  • Nydiagnosticeret med HIV eller ikke i øjeblikket i behandling for HIV;
  • Modtagelse af psykiatrisk døgnbehandling;
  • Har en alvorlig psykisk sygdom;
  • Har samtidig stofbrug eller misbrug;
  • Evne til at tale engelsk;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Villighed til at give lokaliseringsoplysninger;
  • Vilje til at blive randomiseret til PFT eller TAU.
  • Beboer i byen Philadelphia

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-;
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
  • Manglende evne til at tale engelsk;
  • Ikke villig til at give lokaliseringsoplysninger;
  • Ikke kompetent til at give informeret samtykke;
  • Hvis HIV-status er ukendt, nægtede de at blive testet;
  • Ikke bosiddende i byen Philadelphia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PATH for tripler (PFT)
Nurse Health Navigator (NHN) mødes mindst ugentligt med de eksperimentelle deltagere for at implementere overholdelseskomponenten af ​​PFT ved hjælp af tilgange skræddersyet til personens kommunikation og forståelse, som inkluderer hukommelseshjælpemidler, undervisning vedrørende bivirkninger og andre behandlingsaspekter, engagement med deltagerne ' sociale netværk og behandlingsudbydere og aktiv opsøgende lokalsamfund. PFT vil blive implementeret i 6 måneder, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 3 måneder for at tillade undersøgelse af potentielt henfald af interventionen, efter at den er trukket tilbage.
Adfærdsmæssigt: PATH For Triple
Ud over at give ugentlig hjemmesygeplejefokuseret psykoedukation med det formål at sikre overholdelse af medicinbehandlingsregimet, kombinerer sygeplejerskesundhedsnavigatormodellen i PFT kontinuerlig og integreret pleje på tværs af mental sundhed, stofmisbrug og infektionssygdomme. Sygeplejerskerne vil ledsage patienten til aftaler eller tage sidekontakter med andre behandlere. Ofte fungerer sygeplejerskerne som formidlere og sikrer præcis og rettidig informationsudveksling. Deres specialiserede uddannelse giver dem også mulighed for at overvåge bivirkninger af medicin og tale for patienterne med deres forskellige specialitetsudbydere. En behandlingskaskadetilgang anvendes, når patienten ikke følger behandlingen, hvilket giver mulighed for øget patientovervågning.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i gruppen Behandling som sædvanlig (TAU) modtager sædvanlig behandling efter indlæggelse.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Kontrolpersoner modtager forbedret TAU-pleje, som vil bestå af muligheden for at fuldføre det fulde supplement af baseline-instrumenter, som derefter vil blive delt med deres ambulante mentale sundhedssagsbehandler for at lette forbindelsen med nødvendig MH-, SA- og ID-pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-status baseret på viral belastning fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
Ændring i viral belastning baseret på indsamling af blodprøver ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Baseline, 3, 6, 9 måneder
Ændring i HIV-status baseret på CD4-tal fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
Ændring i CD4-tal baseret på indsamling af blodprøver ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Baseline, 3, 6, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske, psykiatriske og stofmisbrugstjenester brugt af undersøgelsesdeltagere i løbet af undersøgelsens 9 måneders varighed ved hjælp af Medicaid Claims Data
Tidsramme: 9 måneder
At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​PFT sammenlignet med Treatment as Usual ved hjælp af Medicaid Claims Data.
9 måneder
Ændring i HIV viden og intentioner fra baseline gennem 9 måneder ved hjælp af HIV Intention and Knowledge Measure
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
Baseline, 3, 6, 9 måneder
Ændring i HIV-risikoadfærd baseret på Risk Assessment Battery fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
Baseline, 3, 6, 9 måneder
Ændring i mental sundhed ved at bruge BASIS24 fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
Baseline, 3, 6, 9 måneder
Ændring i alkoholforbrug ved hjælp af ASSIST-målet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
Baseline, 3, 6, 9 måneder
Ændring i alkoholforbrug baseret på Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations: Data Harmonization Measure fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
Baseline, 3, 6, 9 måneder
Ændring i stofbrug baseret på ASSIST fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
Baseline, 3, 6, 9 måneder
Ændring i stofbrug baseret på Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations: Data Harmonization Measure fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ændring i livskvalitet baseret på SF12 fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DA036503-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger