- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02185144
PATH For Triples Study: Medicinering og livsstilsoverholdelse for HIV+-patienter (PFT)
1. oktober 2019 opdateret af: University of Pennsylvania
PFT-interventionen: Sammenkædning af tredobbelt diagnosticerede indlagte patienter til samfundspleje
PATH for Triples (PFT)-undersøgelsen er et effektivitetsforsøg, der sammenligner en sygeplejerske-sundhedsnavigator-model (NHN) for HIV+-personer med svær psykisk sygdom og stofmisbrug (dvs. tre gange diagnosticeret) med Treatment as Usual (TAU).
Holdet gennemførte et fase II-forsøg med sygeplejerskesundhedsnavigatormodellen for HIV+-personer med alvorlig psykisk sygdom, der viste, at interventionen var effektiv.
Efterforskerne tester nu interventionen i en virkelig verden med patienter rekrutteret fra psykiatriske og stofmisbrugsindlæggelsesenheder i Philadelphia ved hjælp af et longitudinelt design.
Interventionen er sat op som en kaskade, hvor ikke-adhærente patienter får yderligere besøg af undersøgelsessygeplejerskerne.
Det antages, at patienter tildelt NHN vil have bedre overholdelse af medicin, reduceret viral belastning og forbedret CD4-tal sammenlignet med patienter tildelt TAU.
Det er også en hypotese, at PFT-interventionsgruppen vil være mere omkostningseffektiv sammenlignet med TAU.
Denne gruppe af tredobbelt diagnosticerede patienter har en meget høj risiko for negative helbredsudfald og sekundær overførsel af HIV, og derfor er undersøgelsen af høj folkesundhedsmæssig betydning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som svar på PA-12-281, HIV/AIDS, stofbrug og sårbare befolkningsgrupper i USA (R01), gennemfører vi et effektivitetsforsøg blandt personer, der er tredobbelt diagnosticeret (psykisk sygdom, stofmisbrug, HIV), rekrutteret fra indlagte psykiatriske afdelinger i Philadelphia.
På trods af generel erkendelse af, at personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) har forhøjet risiko for at pådrage sig og overføre human immundefektvirus (HIV), er systematisk HIV-test i mentale sundhedsmiljøer sjælden.
Ved at bruge kasserede blodprøver over en periode på seks måneder fandt vores forskerhold mere end 10 % HIV-seroprevalens på to indlagte psykiatriske afdelinger i Philadelphia.
Vi argumenterede dengang for, at hiv-testning rutinemæssigt skulle udføres i disse omgivelser.
I et femårigt longitudinelt effektivitetsforsøg vil vi identificere HIV-positive SMI indlagte patienter gennem hurtig test.
De, der er nydiagnosticeret, eller som tidligere er diagnosticeret, men som ikke i øjeblikket er engageret i HIV-behandling, og som også bruger stof, vil blive tilbudt en mulighed for at deltage i et randomiseret forsøg i lokalsamfundet.
Tidligere har vi gennemført et fase II-forsøg med PATH for Positives (PFP), hvor vi observerede brede og vidtrækkende effekter af en intervention, der anvender en sygeplejerske-sundhedsnavigator-model (NHN) for HIV+ SMI-klienter.
Den nuværende undersøgelse bygger på det, vi tidligere har lært, for at give en sygeplejerske-sundhedsnavigator-model (NHN) som integreret behandling af de målrettede individer i "virkelige verden"-forhold og for at overvåge implementeringen af PATH for tripler (PFT).
Målpopulationen er uden tvivl blandt patientpopulationerne med størst risiko for dårlige behandlingsresultater.
Baseret på tidligere erfaringer forventer vi at tilmelde omkring 75 % af de berettigede løbende, eller ~240 deltagere, som derefter vil blive randomiseret.
Dette vil give ~120 PFT og ~120 Treatment as Usual (TAU) deltagere over et 36-måneders rekrutteringsvindue før nedslidning.
En lignende population i PFP resulterede i en nedslidningsrate på 17 %, så vi estimerer fuldstændige data for mindst 75 % af deltagerne, hvilket resulterer i et komplet datasæt på ~180 deltagere (90 PFT og 90 TAU).
PFT-deltagere vil modtage NHN-tjenester i 6 måneder.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 9 måneder for hver deltager.
Deltagerne vil blive fulgt i længderetningen i yderligere 3 måneder efter interventionen for at måle eventuel henfald af interventionen, efter at den er trukket tilbage.
Eksperimentelle deltagere vil påbegynde PFT, mens de stadig modtager indlæggelsestjenester, og projektsygeplejerskerne vil deltage i udskrivelsesplanlægning og lette forbindelsen til mental sundhed (MH), stofmisbrug (SA) og infektionssygdomme (ID) i Philadelphia-samfundet.
NHN mødes også mindst en gang om ugen med de eksperimentelle deltagere for at implementere overholdelseskomponenten af PFT ved hjælp af tilgange skræddersyet til personens kommunikation og forståelse, som inkluderer hukommelseshjælpemidler, undervisning vedrørende bivirkninger og andre behandlingsaspekter, engagement med deltagernes sociale netværk og behandlere, og aktiv samfundsopsøgende kontakt.
Vi forventer bedre fastholdelse i behandlingen for PFT-deltagere og forbedring af andre resultater, herunder viral belastning, CD4, indikatorer for psykologisk og social funktion og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre;
- HIV+;
- Nydiagnosticeret med HIV eller ikke i øjeblikket i behandling for HIV;
- Modtagelse af psykiatrisk døgnbehandling;
- Har en alvorlig psykisk sygdom;
- Har samtidig stofbrug eller misbrug;
- Evne til at tale engelsk;
- Evne til at give informeret samtykke;
- Villighed til at give lokaliseringsoplysninger;
- Vilje til at blive randomiseret til PFT eller TAU.
- Beboer i byen Philadelphia
Ekskluderingskriterier:
- HIV-;
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- Manglende evne til at tale engelsk;
- Ikke villig til at give lokaliseringsoplysninger;
- Ikke kompetent til at give informeret samtykke;
- Hvis HIV-status er ukendt, nægtede de at blive testet;
- Ikke bosiddende i byen Philadelphia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PATH for tripler (PFT)
Nurse Health Navigator (NHN) mødes mindst ugentligt med de eksperimentelle deltagere for at implementere overholdelseskomponenten af PFT ved hjælp af tilgange skræddersyet til personens kommunikation og forståelse, som inkluderer hukommelseshjælpemidler, undervisning vedrørende bivirkninger og andre behandlingsaspekter, engagement med deltagerne ' sociale netværk og behandlingsudbydere og aktiv opsøgende lokalsamfund.
PFT vil blive implementeret i 6 måneder, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 3 måneder for at tillade undersøgelse af potentielt henfald af interventionen, efter at den er trukket tilbage.
|
Ud over at give ugentlig hjemmesygeplejefokuseret psykoedukation med det formål at sikre overholdelse af medicinbehandlingsregimet, kombinerer sygeplejerskesundhedsnavigatormodellen i PFT kontinuerlig og integreret pleje på tværs af mental sundhed, stofmisbrug og infektionssygdomme.
Sygeplejerskerne vil ledsage patienten til aftaler eller tage sidekontakter med andre behandlere.
Ofte fungerer sygeplejerskerne som formidlere og sikrer præcis og rettidig informationsudveksling.
Deres specialiserede uddannelse giver dem også mulighed for at overvåge bivirkninger af medicin og tale for patienterne med deres forskellige specialitetsudbydere.
En behandlingskaskadetilgang anvendes, når patienten ikke følger behandlingen, hvilket giver mulighed for øget patientovervågning.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i gruppen Behandling som sædvanlig (TAU) modtager sædvanlig behandling efter indlæggelse.
|
Kontrolpersoner modtager forbedret TAU-pleje, som vil bestå af muligheden for at fuldføre det fulde supplement af baseline-instrumenter, som derefter vil blive delt med deres ambulante mentale sundhedssagsbehandler for at lette forbindelsen med nødvendig MH-, SA- og ID-pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HIV-status baseret på viral belastning fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Ændring i viral belastning baseret på indsamling af blodprøver ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Ændring i HIV-status baseret på CD4-tal fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Ændring i CD4-tal baseret på indsamling af blodprøver ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinske, psykiatriske og stofmisbrugstjenester brugt af undersøgelsesdeltagere i løbet af undersøgelsens 9 måneders varighed ved hjælp af Medicaid Claims Data
Tidsramme: 9 måneder
|
At vurdere omkostningseffektiviteten af PFT sammenlignet med Treatment as Usual ved hjælp af Medicaid Claims Data.
|
9 måneder
|
|
Ændring i HIV viden og intentioner fra baseline gennem 9 måneder ved hjælp af HIV Intention and Knowledge Measure
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
|
Ændring i HIV-risikoadfærd baseret på Risk Assessment Battery fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
|
Ændring i mental sundhed ved at bruge BASIS24 fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
|
Ændring i alkoholforbrug ved hjælp af ASSIST-målet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
|
Ændring i alkoholforbrug baseret på Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations: Data Harmonization Measure fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
|
Ændring i stofbrug baseret på ASSIST fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
|
Ændring i stofbrug baseret på Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations: Data Harmonization Measure fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
|
Ændring i livskvalitet baseret på SF12 fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2014
Først opslået (SKØN)
9. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA036503-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med PATH For Triple
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepression | Smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityTrukket tilbage
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnforstyrrelser | Astma hos børn | Viden, holdninger, praksis | Teenagers adfærd | Holdning | VanerForenede Stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaTrukket tilbageAldersrelateret kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatologisk malignitet | OmsorgsgiverForenede Stater
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAfsluttetSundhed, Subjektiv | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | SkadestueForenede Stater
-
PATHAfsluttetInjektioner, intradermalForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on...AfsluttetDepression | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCTrukket tilbagePsykisk lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Stofbrugsforstyrrelser | Teenagers adfærd