Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamin på kognitiv tilbagegang hos patienter med hukommelsesklage (D-COG)

3. november 2020 opdateret af: University Hospital, Tours
Da anbefalet indtagelse af oralt D-vitamin ikke er i stand til at sikre den anbefalede serumkoncentration af D-vitamin, er formålet med denne undersøgelse at vise, at en dosis af D3-vitamin, der er højere end den anbefalede mængde, kan bremse den kognitive tilbagegang hos patienter med hukommelsesproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Frankrig
        • CH Blois
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Frankrig
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier før inklusion:

  • Patienter i alderen 60 år eller ældre,
  • Som rapporterer til et hukommelsescenter med symptomer på hukommelsesproblemer,
  • At have en Mini-Mental State Examination (MMSE) score strengt > den 5. percentil for sociokulturelt niveau af patienten (GRECO standarder for ældre patienter),
  • At have syn, høreevne (autoriseret udstyr) og et mundtligt eller skriftligt udtryk, der er tilstrækkeligt til passende gennemførelse af prøverne,
  • Hvem accepterer deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at underskrive det informerede samtykke fra - Tilsluttet det franske sociale sikringssystem.

Inklusionskriterier:

  • Utilstrækkeligt 25 OH D serumniveau: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Normal korrigeret plasmacalciumkoncentration,
  • Normal nyrefunktion (cockcroft > 30 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers sygdom eller anden demens,
  • Parkinsons sygdom behandlet,
  • Epilepsi behandlet,
  • Huntingtons sygdom,
  • Hjerne svulst,
  • Anamnese med en progressiv sygdom, som kan have konsekvenser for centralnervesystemet (blodtryk, højere eller lig med 180/100 mmHg, kronisk lungesygdom med hypoxi; cerebrovaskulær ulykke på mindre end 3 måneder, kraniel traumatisme med vedvarende neurologisk underskud, subduralt hæmatom , hjernekirurgi),
  • Forud for alkoholisme eller kronisk stofmisbrug med en åbenlys eller dokumenteret konsekvens for kognition,
  • Svær depression: score Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • Psykotropisk lægemiddelbehandling (efter klinikerens skøn),
  • Hypercalcæmi eller behandling af hypercalcæmi,
  • Kendt overfølsomhed over for D-vitamin,
  • Granulomatøs sygdom,
  • Behandling af vit D i doser højere end de nuværende anbefalinger,
  • Anamnese med calciumurinlithiasis i mindre end 1 år,
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) kronisk behandling,
  • Alvorlig medicinsk eller kirurgisk lidelse på mindre end 3 måneder,
  • Ustabilt helbred, alvorlig lever- eller nyremangel,
  • Frihedsberøvelse under retsbeskyttelse,
  • Institutionalisering (EHPAD),
  • Analfabetisme,
  • Deltagelse i anden biomedicinsk forskning. En diagnose af MCI (Mild Cognitive Impairment) på mindre end 6 måneder er ikke et kriterium for ikke-inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cholecalciferol 100 000 UI (Unité Internationale)
Oral opløsning i enkeltdosis: 100 000 UI pr. måned
Medicin: Cholecalciferol 100 000 UI
Undersøgelse af overlegenhed mellem Cholecalciferol høj dosis 100 000 UI versus placebo: en pære om måneden i to år
Andre navne:
  • Uvedose
Placebo komparator: Placebo
Oral opløsning i enkeltdosis om måneden
Medicin: Placebo
Undersøgelse af overlegenhed mellem Cholecalciferol høj dosis 100 000 UI versus placebo: en pære om måneden i to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline-hukommelsesfunktioner målt ved scoren for den samlede genkaldelsestest fra Free and Cued Selective Recall Reminding Test (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 elementer: RL/RI 16) efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Resultatet af den samlede tilbagekaldelsestest fra Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16) anbefales af en europæisk Task Force-konsensus.
Baseline (ved inklusion), et år og to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline global effektivitet målt ved Mc Nair-skalaen efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (inkludering), et år og to år
Baseline (inkludering), et år og to år
Udvikling af anæmi vurderet ved tælling af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (før inklusion), et år og to år
Baseline (før inklusion), et år og to år
Udvikling af plasmacalcium- og albuminkoncentration
Tidsramme: Baseline (før inklusion), 45 dage, et år og to år
Baseline (før inklusion), 45 dage, et år og to år
Udvikling af calcium- og kreatininkoncentration i urinen
Tidsramme: 45 dage, et år og to år
45 dage, et år og to år
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til to år
Op til to år
Serumniveau af 25-hydroxy-vitamin D (25-OH D) målt for at studere observans
Tidsramme: Baseline (før inklusion), et år og to år
Baseline (før inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline global effektivitet målt ved Mini Mental State Examination efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline global effektivitet målt ved Montreal Cognitive Assessment efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline instrumentel aktivitet i dagligdagen målt ved 8 poster på et år og på to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra basissproget målt ved "test de denomination orale d'images" (DO-80) efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Hukommelsesfunktion målt ved en visuel test: forsinket matchning til prøve 48 genstande (DMS-48)
Tidsramme: Baseline ved inklusion
Baseline ved inklusion
Ændringer fra baseline eksekutive funktioner målt ved stroop-testen efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline eksekutive funktioner målt ved den verbale flydende på et år og på to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline udøvende funktioner målt ved Trail Making Test del B efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline opmærksomhed og hastighedsbehandling målt ved Trail Making Test del A efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline opmærksomhed og hastighedsbehandling målt ved ciffersymboltesten efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline visuospatial undersøgelse målt ved Rey-tallet (kopi) efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline praksis efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Produktion af symbolsk gestus, imitationsudnyttelsesgest, nonsens gestusimitation
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline depressive symptomer målt ved Montgomery og Asberg Depression Rating Scale efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger