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Effetto della vitamina D sul declino cognitivo dei pazienti con disturbi della memoria (D-COG)

3 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Tours
Poiché la dose raccomandata di vitamina D per via orale non è in grado di garantire la concentrazione sierica raccomandata di vitamina D, lo scopo di questo studio è dimostrare che una dose di vitamina D3 superiore alla dose raccomandata può rallentare il declino cognitivo dei pazienti con disturbi della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Francia
        • CH Blois
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Francia
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Francia, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di pre-inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni,
  • che si riferiscono a un centro della memoria con sintomi di disturbi della memoria,
  • Avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) rigorosamente > 5° percentile per il livello socioculturale del paziente (standard GRECO per i pazienti anziani),
  • Avere capacità visive, uditive (apparecchiature autorizzate) e un'espressione orale o scritta sufficiente per l'adeguata realizzazione delle prove,
  • Che accettano la partecipazione allo studio e sono in grado di firmare il consenso informato del - Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.

Criterio di inclusione:

  • Livello sierico di 25 OH D insufficiente: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Normale concentrazione di calcio plasmatico corretta,
  • Funzionalità renale normale (cockcroft > 30 mL/mn)

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Alzheimer o altra demenza,
  • Malattia di Parkinson trattata,
  • Epilessia trattata,
  • Malattia di Huntington,
  • Tumore al cervello,
  • Anamnesi di una malattia progressiva che può avere conseguenze sul sistema nervoso centrale (pressione sanguigna, superiore o uguale a 180/100 mmHg, malattia polmonare cronica con ipossia; accidente cerebrovascolare inferiore a 3 mesi, trauma cranico con deficit neurologico persistente, ematoma subdurale , neurochirurgia),
  • Antecedente di alcolismo o tossicodipendenza cronica con una conseguenza evidente o documentata sulla cognizione,
  • Depressione grave: punteggio Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • Terapia con farmaci psicotropi (a discrezione del medico),
  • Ipercalcemia o trattamento per un'ipercalcemia,
  • Ipersensibilità nota alla vitamina D,
  • Malattia granulomatosa,
  • Trattamento della vit D a dosi superiori alle attuali raccomandazioni,
  • Storia di litiasi urinaria di calcio inferiore a 1 anno,
  • Trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
  • Grave affetto medico o chirurgico di meno di 3 mesi,
  • Salute instabile, grave insufficienza epatica o renale,
  • Privazione della libertà, sotto tutela giurisdizionale,
  • Istituzionalizzazione (EHPAD),
  • Analfabetismo,
  • Partecipazione ad un'altra ricerca biomedica. Una diagnosi di MCI (Mild Cognitive Impairment) inferiore a 6 mesi non è un criterio di non inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colecalciferolo 100 000 UI (Unité Internationale)
Soluzione orale in monodose: 100.000 UI al mese
Droga: Colecalciferolo 100 000 UI
Studio della superiorità tra il colecalciferolo ad alta dose 100.000 UI rispetto al placebo: una lampadina al mese per due anni
Altri nomi:
  • Uvedose
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione orale in monodose al mese
Droga: Placebo
Studio della superiorità tra il colecalciferolo ad alta dose 100.000 UI rispetto al placebo: una lampadina al mese per due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto alle funzioni di memoria di base misurate dal punteggio del test di richiamo totale dal test di richiamo selettivo libero e con cued (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 item: RL/RI 16) a un anno e a due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Il punteggio del test di richiamo totale da Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16) è raccomandato da un consenso della Task Force europea.
Basale (all'inclusione), un anno e due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dall'efficienza globale di base misurata dalla scala Mc Nair a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (inclusione), un anno e due anni
Basale (inclusione), un anno e due anni
Evoluzione dell'anemia valutata dalla conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Baseline (pre-inclusione), un anno e due anni
Baseline (pre-inclusione), un anno e due anni
Evoluzione della concentrazione plasmatica di calcio e albumina
Lasso di tempo: Baseline (pre-inclusione), 45 giorni, un anno e due anni
Baseline (pre-inclusione), 45 giorni, un anno e due anni
Evoluzione della concentrazione urinaria di calcio e creatinina
Lasso di tempo: 45 giorni, un anno e due anni
45 giorni, un anno e due anni
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni
Livello sierico di 25-idrossi vitamina D (25-OH D) misurato per studiare l'osservanza
Lasso di tempo: Baseline (pre-inclusione), un anno e due anni
Baseline (pre-inclusione), un anno e due anni
Variazioni dall'efficienza globale di base misurata dal Mini Mental State Examination a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Variazioni dall'efficienza globale di base misurata dal Montreal Cognitive Assessment a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti dall'attività strumentale di base della vita quotidiana misurati da 8 elementi a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti rispetto alla lingua di base misurati dal "test de denomination orale d'images" (DO-80) a un anno e a due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Funzione di memoria misurata da un test visivo: abbinamento ritardato al campione di 48 elementi (DMS-48)
Lasso di tempo: Linea di base all'inclusione
Linea di base all'inclusione
Variazioni rispetto alle funzioni esecutive di base misurate dallo Stroop Test a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti rispetto alle funzioni esecutive di base misurate dalla fluidità verbale a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti rispetto alle funzioni esecutive di base misurate dal Trail Making Test parte B a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti dall'attenzione di base e dall'elaborazione della velocità misurati dal Trail Making Test parte A a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti dall'attenzione di base e dalla velocità di elaborazione misurati dal test del simbolo Digit a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Variazioni rispetto allo studio visuospaziale di base misurato dalla cifra di Rey (copia) a un anno e a due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti dalla prassi di base a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Produzione di gesto simbolico, gesto di utilizzo dell'imitazione, imitazione di gesto senza senso
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Variazioni dai sintomi depressivi al basale misurati dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg a un anno e a due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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