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Wirkung von Vitamin D auf den kognitiven Rückgang von Patienten mit Gedächtnisbeschwerden (D-COG)

3. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Da die empfohlene Zufuhr von oralem Vitamin D die empfohlene Serumkonzentration von Vitamin D nicht sicherstellen kann, soll diese Studie zeigen, dass eine Dosis von Vitamin D3, die höher als die empfohlene Zufuhr ist, den kognitiven Rückgang von Patienten mit Gedächtnisproblemen verlangsamen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Frankreich
        • CH Blois
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Frankreich
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Voreinschlusskriterien:

  • Patienten ab 60 Jahren,
  • die sich mit Symptomen einer Gedächtnisstörung in einem Gedächtniszentrum melden,
  • Eine Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Punktzahl streng > 5. Perzentil für das soziokulturelle Niveau des Patienten haben (GRECO-Standards für ältere Patienten),
  • über ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten (zugelassene Ausrüstung) sowie über einen mündlichen oder schriftlichen Ausdruck verfügen, der für die angemessene Durchführung der Tests ausreicht,
  • Die die Teilnahme an der Studie akzeptieren und in der Lage sind, die Einverständniserklärung der - Angeschlossen an das französische Sozialversicherungssystem zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien:

  • Unzureichender 25-OHD-Serumspiegel: 25-OHD < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Normale korrigierte Plasmakalziumkonzentration,
  • Normale Nierenfunktion (Cockcroft > 30 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit oder andere Demenz,
  • Parkinson-Krankheit behandelt,
  • Epilepsie behandelt,
  • Huntington-Krankheit,
  • Gehirntumor,
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden Erkrankung, die Folgen für das Zentralnervensystem haben kann (Blutdruck höher oder gleich 180/100 mmHg, chronische Lungenerkrankung mit Hypoxie, zerebrovaskulärer Unfall von weniger als 3 Monaten, Schädeltrauma mit anhaltendem neurologischem Defizit, subdurales Hämatom). , Gehirnoperation),
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder chronischer Drogenabhängigkeit mit offensichtlichen oder dokumentierten Folgen für die Kognition,
  • Schwere Depression: Punktzahl Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • Psychopharmakatherapie (nach Ermessen des Arztes),
  • Hyperkalzämie oder Behandlung einer Hyperkalzämie,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Vitamin D,
  • Granulomatöse Krankheit,
  • Behandlung von Vitamin D mit Dosen, die höher sind als die aktuellen Empfehlungen,
  • Vorgeschichte von Calcium-Harnlithiasis von weniger als 1 Jahr,
  • Chronische Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID),
  • Schwere medizinische oder chirurgische Erkrankung von weniger als 3 Monaten,
  • Instabiler Gesundheitszustand, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz,
  • Freiheitsentzug, unter gerichtlichem Schutz,
  • Institutionalisierung (EHPAD),
  • Analphabetentum,
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung. Eine Diagnose von MCI (Mild Cognitive Impairment) von weniger als 6 Monaten ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cholecalciferol 100 000 UI (Unité Internationale)
Orale Lösung in Einzeldosis: 100 000 UI pro Monat
Arzneimittel: Cholecalciferol 100 000 UI
Studie zur Überlegenheit von Cholecalciferol in hoher Dosis 100.000 UI gegenüber Placebo: eine Zwiebel pro Monat über zwei Jahre
Andere Namen:
  • Uvedose
Placebo-Komparator: Placebo
Lösung zum Einnehmen in Einzeldosis pro Monat
Arzneimittel: Placebo
Studie zur Überlegenheit von Cholecalciferol in hoher Dosis 100.000 UI gegenüber Placebo: eine Zwiebel pro Monat über zwei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber den Basis-Gedächtnisfunktionen, gemessen anhand der Punktzahl des Gesamterinnerungstests aus dem Free and Cued Selective Recall Reminding Test (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 Items: RL/RI 16) nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Die Punktzahl des Gesamterinnerungstests aus dem Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16) wird von einem Konsens der European Task Force empfohlen.
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der globalen Basiseffizienz, gemessen anhand der Mc Nair-Skala, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (Einschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (Einschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Entwicklung der Anämie, bewertet durch die Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (Voreinschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (Voreinschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Entwicklung der Calcium- und Albuminkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Baseline (Voreinschluss), 45 Tage, ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (Voreinschluss), 45 Tage, ein Jahr und zwei Jahre
Entwicklung der Kalzium- und Kreatininkonzentration im Urin
Zeitfenster: 45 Tage, ein Jahr und zwei Jahre
45 Tage, ein Jahr und zwei Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre
Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D (25-OH D) gemessen, um die Einhaltung zu untersuchen
Zeitfenster: Baseline (Voreinschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (Voreinschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der globalen Ausgangsleistung, gemessen durch die Mini Mental State Examination, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der globalen Basiseffizienz, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der Grundlinie der instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens, gemessen anhand von 8 Items nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der Ausgangssprache, gemessen durch den "test de denomination orale d'images" (DO-80) nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Gedächtnisfunktion gemessen durch einen visuellen Test: verzögerte Übereinstimmung mit 48 Stichprobenelementen (DMS-48)
Zeitfenster: Baseline bei Inklusion
Baseline bei Inklusion
Veränderungen gegenüber den grundlegenden Exekutivfunktionen, gemessen durch den Stroop-Test, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Veränderungen gegenüber den grundlegenden Exekutivfunktionen, gemessen an der Sprachbeherrschung nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber den grundlegenden Exekutivfunktionen, gemessen durch den Trail Making Test Teil B, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der Grundlinien-Aufmerksamkeit und Geschwindigkeitsverarbeitung, gemessen durch den Trail Making Test Teil A, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der Grundlinien-Aufmerksamkeit und Geschwindigkeitsverarbeitung, gemessen durch den Digit-Symbol-Test, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der visuell-räumlichen Ausgangsstudie, gemessen anhand der Rey-Figur (Kopie) nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der Ausgangspraxis nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Erzeugung von symbolischer Geste, Imitationsnutzungsgeste, Imitation von sinnlosen Gesten
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Veränderungen gegenüber den depressiven Ausgangssymptomen, gemessen anhand der Montgomery- und Asberg-Depressionsbewertungsskala, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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