Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na spadek zdolności poznawczych pacjentów z zaburzeniami pamięci (D-COG)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Ponieważ zalecana doustna dawka witaminy D nie jest w stanie zapewnić zalecanego stężenia witaminy D w surowicy, celem niniejszego badania jest wykazanie, że dawka witaminy D3 wyższa od zalecanej dawki może spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami pamięci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Francja
        • CH Blois
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Francja
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Francja, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wstępnego włączenia:

  • Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi,
  • którzy zgłaszają się do ośrodka pamięci z objawami dolegliwości pamięciowych,
  • Posiadanie wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) ściśle > 5. percentyla dla poziomu społeczno-kulturowego pacjenta (standardy GRECO dla pacjentów w podeszłym wieku),
  • Posiadanie zdolności wzrokowych, słuchowych (dopuszczony sprzęt) oraz wyrazu ustnego lub pisemnego wystarczającego do prawidłowego przeprowadzenia testów,
  • Którzy akceptują udział w badaniu i są w stanie podpisać świadomą zgodę - Zrzeszonych we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego.

Kryteria przyjęcia:

  • Niewystarczający poziom 25 OH D w surowicy: 25 OH D < 50 nmol/l (20 ng/ml),
  • Prawidłowe skorygowane stężenie wapnia w osoczu,
  • Prawidłowa czynność nerek (cockcroft > 30 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • choroba Alzheimera lub inne otępienie,
  • leczona choroba Parkinsona,
  • leczony na padaczkę,
  • Choroba Huntingtona,
  • Guz mózgu,
  • Przebyta choroba postępująca, która może mieć następstwa dla ośrodkowego układu nerwowego (ciśnienie krwi, wyższe lub równe 180/100 mmHg, przewlekła choroba płuc z niedotlenieniem; udar naczyniowo-mózgowy trwający krócej niż 3 miesiące, uraz czaszki z utrzymującymi się deficytami neurologicznymi, krwiak podtwardówkowy , Operacja mózgu),
  • Poprzednik alkoholizmu lub przewlekłego narkomanii z oczywistym lub udokumentowanym skutkiem dla funkcji poznawczych,
  • Ciężka depresja: wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • Terapia lekami psychotropowymi (według uznania lekarza),
  • Hiperkalcemia lub leczenie hiperkalcemii,
  • Znana nadwrażliwość na witaminę D,
  • choroba ziarniniakowa,
  • Leczenie wit. D dawkami wyższymi niż aktualne zalecenia,
  • Historia kamicy wapniowej moczu krócej niż 1 rok,
  • przewlekłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
  • Ciężka choroba medyczna lub chirurgiczna trwająca krócej niż 3 miesiące,
  • niestabilny stan zdrowia, ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
  • Pozbawienie wolności pod ochroną sądową,
  • Instytucjonalizacja (EHPAD),
  • Analfabetyzm,
  • Udział w kolejnym badaniu biomedycznym. Rozpoznanie MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) trwające krócej niż 6 miesięcy nie jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cholekalcyferol 100 000 UI (Unité Internationale)
Roztwór doustny w pojedynczej dawce: 100 000 UI na miesiąc
Lek: Cholekalcyferol 100 000 IU
Badanie wyższości wysokiej dawki cholekalcyferolu 100 000 UI w porównaniu z placebo: jedna żarówka na miesiąc przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Uvedose
Komparator placebo: Placebo
Roztwór doustny w pojedynczej dawce na miesiąc
Lek: Placebo
Badanie wyższości wysokiej dawki cholekalcyferolu 100 000 UI w porównaniu z placebo: jedna żarówka na miesiąc przez dwa lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji pamięci mierzone na podstawie wyniku testu całkowitego przypominania z testu przypominania wolnego i selektywnego przypomnienia (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 pozycji: RL/RI 16) po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Wynik testu całkowitego przypominania sobie z testu przypominania o swobodnym i selektywnym przypomnieniu (RL / RI 16) jest zalecany przez konsensus Europejskiej Grupy Roboczej.
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany globalnej wydajności mierzonej skalą Mc Naira w stosunku do wartości wyjściowych po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (włączenie), rok i dwa lata
Wartość bazowa (włączenie), rok i dwa lata
Ewolucja niedokrwistości oceniana na podstawie liczby czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed włączeniem), rok i dwa lata
Linia bazowa (przed włączeniem), rok i dwa lata
Ewolucja stężenia wapnia i albumin w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed włączeniem), 45 dni, rok i dwa lata
Wartość bazowa (przed włączeniem), 45 dni, rok i dwa lata
Ewolucja stężenia wapnia i kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 45 dni, rok i dwa lata
45 dni, rok i dwa lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Do dwóch lat
Poziom 25-hydroksywitaminy D (25-OH D) w surowicy mierzony w celu zbadania przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed włączeniem), rok i dwa lata
Linia bazowa (przed włączeniem), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do ogólnej sprawności wyjściowej, mierzone za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany globalnej wydajności z punktu wyjścia, mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do podstawowej aktywności instrumentalnej w życiu codziennym mierzone za pomocą 8 pozycji po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do języka podstawowego mierzone za pomocą „test de de nomination orale d'images” (DO-80) po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Funkcja pamięci mierzona testem wizualnym: opóźnione dopasowanie do próbki 48 elementów (DMS-48)
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie włączenia
Linia bazowa w momencie włączenia
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji wykonawczych mierzone testem Stroopa po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji wykonawczych mierzone fluencją werbalną po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji wykonawczych mierzone za pomocą Testu tworzenia szlaków, część B, po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany uwagi i szybkości przetwarzania w stosunku do linii bazowej, mierzone za pomocą Testu tworzenia szlaków, część A, po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do uwagi wyjściowej i szybkości przetwarzania mierzone za pomocą testu symboli cyfr po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w porównaniu z podstawowym badaniem wzrokowo-przestrzennym mierzone za pomocą figury Reya (kopia) po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do podstawowej praktyki po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Wykonanie gestu symbolicznego, gest utylizacji imitacji, imitacja gestu bezsensownego
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do wyjściowych objawów depresyjnych mierzone Skalą Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami