Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angel® Catheter Pivotal Clinical Trial

17. februar 2017 opdateret af: BiO2 Medical

The Angel® Catheter Clinical Trial: Forebyggelse af lungeemboli hos højrisikopersoner

Det primære formål med dette multicenter, prospektive, enkeltarmede kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Angel® kateteret hos personer med høj risiko for PE og med anerkendte kontraindikationer til standard farmakologisk behandling (antikoagulation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke,
  2. Emnet er 18 år eller ældre,

  3. Forsøgspersonen forventes at forblive i et kritisk plejemiljø i mindst 72 timer,

    OG mindst et af følgende inklusionskriterier (4, 5 og/eller 6)

  4. Forsøgspersonen har anerkendt kontraindikationer til standard farmakologisk tromboprofylakse, herunder:

    • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning ELLER
    • Overfølsomhed over for farmakologisk tromboprofylakse ELLER
    • Anamnese med svær heparininduceret trombocytopeni ELLER
    • Alvorlig trombocytopeni
  5. Forsøgspersonen har en bekræftet akut proksimal underekstremitet DVT eller en bekræftet akut PE med anerkendt kontraindikation for antikoagulering
  6. Forsøgspersonen kræver en midlertidig afbrydelse (>24 timer) af farmakologisk tromboprofylakse til en kirurgisk eller medicinsk procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid
  2. Forsøgspersonen er i behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding
  3. Emnet har et allerede eksisterende IVC-filter på plads
  4. BMI = > 45
  5. Forsøgspersonen har fungerende bækkennyre-allograft på den eneste side, der er tilgængelig for indsættelse af enheden
  6. Forsøgspersonen har gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer lårbensvenen eller bækkenvenerne, hvorigennem enheden skal indsættes
  7. Anatomisk manglende evne til at placere Angel® Catheter
  8. Forsøgsperson har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Angel® Catheter, specifikt Nitinol (nikkel og/eller titanium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angel® kateteret
Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage et Angel® Catheter.
Enhed: Angel® kateteret
Angel® Catheter er en midlertidig enhed, der kombinerer funktionerne af et inferior vena cava (IVC) filter og et 3-lumen centralt venekateter (CVC). Enheden kan placeres ved sengekanten ind i vena cava inferior via lårbensvenen for at forebygge lungeemboli (PE) og for adgang til det centrale venesystem. Enheden er beregnet til kortvarig (mindre end 30 dage) vaskulær adgang via femoralvenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk signifikant PE eller fatal PE under behandlingsperioden
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
  1. Klinisk signifikant PE: Forsøgspersoner vil blive vurderet dagligt for tegn og symptomer på PE. Hvis tilstedeværelsen og der ikke er mistanke om en alternativ diagnose, udføres mindst én af fire definerede diagnostiske undersøgelser for at bekræfte eller udelukke PE.
  2. Fatal PE: Defineret som uventet død inden for 24 timer efter indtræden af ​​den akutte hændelse med en bekræftet initial symptomatisk DVT eller PE, hvor der ikke er nogen anden rimelig dødsårsag.
Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut proksimal dyb venetrombose
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Forekomst af kateterrelateret trombose
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Forekomst af kateterrelaterede blodstrømsinfektioner
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Forekomst af større blødningshændelse
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Forekomst af PE'er afværget
Tidsramme: Under cavogrammet før fjernelse (gennemsnitligt 6,8 dage efter indsættelse af enheden)
Under cavogrammet før fjernelse vil tilstedeværelsen af ​​en betydelig koagel (>25 % af filtrets volumen) fanget af Angel®-kateteret blive vurderet. Antallet af forsøgspersoner med betydelig koagel fanget af enheden vil blive rapporteret som antallet af afværgede PE'er.
Under cavogrammet før fjernelse (gennemsnitligt 6,8 dage efter indsættelse af enheden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BiO2 Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QD-230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger