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La prova clinica fondamentale del catetere Angel®

17 febbraio 2017 aggiornato da: BiO2 Medical

La sperimentazione clinica del catetere Angel®: prevenzione dell'embolia polmonare in soggetti ad alto rischio

L'obiettivo primario di questo studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere Angel® in soggetti ad alto rischio di EP e con controindicazioni riconosciute alla terapia farmacologica standard (anticoagulazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto,
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni,

  3. Il soggetto dovrebbe rimanere in un ambiente di terapia intensiva per almeno 72 ore,

    E almeno uno dei seguenti criteri di inclusione (4,5 e/o 6)

  4. Il soggetto presenta controindicazioni riconosciute alla tromboprofilassi farmacologica standard, tra cui:

    • Sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento OPPURE
    • Ipersensibilità alla tromboprofilassi farmacologica O
    • Anamnesi di grave trombocitopenia indotta da eparina OPPURE
    • Trombocitopenia grave
  5. - Il soggetto ha una TVP acuta prossimale degli arti inferiori confermata o un'EP acuta confermata con controindicazione riconosciuta all'anticoagulazione
  6. Il soggetto richiede un'interruzione temporanea (>24 ore) della tromboprofilassi farmacologica per una procedura chirurgica o medica

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta
  2. Il soggetto è in trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  3. Il soggetto ha un filtro IVC preesistente in atto
  4. IMC = > 45
  5. Il soggetto ha un allotrapianto renale pelvico funzionante sull'unico lato disponibile per l'inserimento del dispositivo
  6. Il soggetto ha subito una procedura chirurgica che coinvolge la vena femorale o le vene pelviche attraverso le quali deve essere inserito il dispositivo
  7. Incapacità anatomica di posizionare il catetere Angel®
  8. Il soggetto ha ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del catetere Angel®, in particolare al nitinolo (nichel e/o titanio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il catetere Angel®
Tutti i soggetti idonei riceveranno un catetere Angel®.
Dispositivo: Il catetere Angel®
Il catetere Angel® è un dispositivo temporaneo che combina le funzioni di un filtro della vena cava inferiore (IVC) e di un catetere venoso centrale a 3 lumi (CVC). Il dispositivo può essere posizionato al posto letto nella vena cava inferiore attraverso la vena femorale per la prevenzione dell'embolia polmonare (PE) e per l'accesso al sistema venoso centrale. Il dispositivo è destinato all'accesso vascolare a breve termine (meno di 30 giorni) attraverso la vena femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da EP clinicamente significativa o EP fatale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
  1. EP clinicamente significativa: i soggetti saranno valutati quotidianamente per segni e sintomi di EP. Se presente e non si sospetta alcuna diagnosi alternativa, verrà eseguito almeno uno dei quattro esami diagnostici definiti per confermare o escludere l'EP.
  2. EP fatale: Definita come morte inaspettata entro 24 ore dall'insorgenza dell'evento acuto con una TVP o EP sintomatica iniziale verificata in cui non vi è altra ragionevole causa di morte.
Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa profonda prossimale acuta
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Incidenza di trombosi correlata al catetere
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Incidenza dell'evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Incidenza di EP scongiurata
Lasso di tempo: Durante il cavogramma pre-rimozione (una media di 6,8 giorni dopo l'inserimento del dispositivo)
Durante il cavogramma pre-rimozione, verrà valutata la presenza di coagulo significativo (>25% del volume del filtro) intrappolato dal catetere Angel®. Il numero di soggetti con coaguli significativi intrappolati dal dispositivo verrà riportato come numero di PE evitati.
Durante il cavogramma pre-rimozione (una media di 6,8 giorni dopo l'inserimento del dispositivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BiO2 Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QD-230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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